<html>Geleide naaldinbrenging voor vasculaire toegang</html> (ACCESS 2)
Echogeleide, krachtondersteunde naaldinsertie voor vasculaire toegang
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het onderzoeksapparaat de canuleerder kan helpen bij het plaatsen van twee naalden tijdens de canulatie die nodig is om de dialysebehandeling te starten.<\/p>
Mannen of vrouwen met nierziekte in het eindstadium die 18 jaar of ouder zijn en niet zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen aan de studie deelnemen.<\/p>
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:<\/p>
Kan het onderzoeksapparaat de canuleerder naar de arterioveneuze fistel (AVF) of arterioveneuze graft (AVG) leiden en de canuleerder helpen bij het inbrengen van de naald in de AVF of AVG voor dialysecanulatie?<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van een AVG/AVF-toegangsplaats in de onderarm of bovenarm
- AVF wordt actief gebruikt voor dialysebehandeling
- AVF-diameter is tussen 8 mm en 12 mm, bevestigd door echografie
- AVF is ≤ 6 mm onder het huidoppervlak, bevestigd door echografie
- In staat om hun pijn te rapporteren met behulp van een gevalideerde pijnschaal.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bekende (pseudo-)aneurysma's, stenose, trombose of stents in de AVF/AVG-toegangsplaats
- Aanwezigheid van een aandoening of belemmering die echografisch onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door echografie geleide, krachtondersteunde naaldinbrenging
Arm met apparaat
|
Apparaatinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel van de onderzoeksapparaat cannulaties waarbij succesvolle cannulatie van de AVF/AVG wordt bereikt binnen maximaal drie pogingen, bevestigd door bloedterugstroom en de mogelijkheid om door te gaan met dialyse.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CP-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .