Wprowadzanie igły pod kontrolą w celu uzyskania dostępu naczyniowego (ACCESS 2)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: X9, Inc.
Badanie ultrasonograficznej, pneumatycznej introdukcji igły do dostępu naczyniowego
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy badane urządzenie może pomóc osobie wykonującej kaniulację w umieszczeniu dwóch igieł podczas kaniulacji wymaganej do rozpoczęcia leczenia dializą.
W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni lub kobiety z schyłkową niewydolnością nerek, którzy mają 18 lat lub więcej i nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy badane urządzenie może kierować osobę wykonującą kaniulację do przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub protezy naczyniowej (AVG) i pomóc w wprowadzeniu igły do AVF lub AVG w celu kaniulacji dializacyjnej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Obecność miejsca dostępu AVG/AVF w przedramieniu lub ramieniu
- AVF jest aktywnie używany do leczenia dializami
- Średnica AVF wynosi od 8 mm do 12 mm, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
- AVF znajduje się ≤6 mm pod powierzchnią skóry, potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
- Zdolność do zgłaszania bólu za pomocą zatwierdzonej skali bólu.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znanych (pseudo-)tętniaków, zwężeń, zakrzepów lub stentów w miejscu dostępu AVF/AVG
- Obecność stanu lub przeszkody mogącej zakłócać obrazowanie ultrasonograficzne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasound-Guided, Power-Assisted Needle Insertion
Urządzenie Ramię
|
Interwencja urządzeniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kaniulacji urządzenia badanego, w których udaje się uzyskać pomyślną kaniulację AVF/AVG w maksymalnie trzech próbach, potwierdzona przez pojawienie się krwi w kaniuli oraz możliwość kontynuacji dializy.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .