Effect of Night Guard Use on Masseter Muscle Thickness in Children With Bruxism
Ultrasonografické hodnocení žvýkacích svalů u pediatrického bruxismu: Účinky noční dlahové terapie v intervalech 3 a 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednoskupinová následná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky používání noční dlahy na příznaky bruxismu a tloušťku žvýkacího svalu u dětí ve věku 10–12 let. Do studie bude zahrnuto celkem 20 dětí s diagnostikovaným bruxismem na základě zpráv rodičů a klinického vyšetření. Budou zaznamenány klinické nálezy, včetně opotřebení zubů, citlivosti svalů, nálezů na temporomandibulárním kloubu a parafunkčních návyků.
Tloušťka žvýkacího svalu bude měřena bilaterálně pomocí ultrasonografie za standardizovaných podmínek na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Po úvodním vyšetření bude pro každého účastníka vyrobena individuální noční dlaha a doporučeno její pravidelné používání.
Budou analyzovány změny klinických příznaků a tloušťky svalu v čase. Ultrazvuková měření budou prováděna podle standardizovaného protokolu zkušeným dentomaxilofaciálním radiologem. Studie nezahrnuje kontrolní skupinu. Všechny postupy jsou neinvazivní a nezahrnují ionizující záření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aycan Dal Dönertaş
- Telefonní číslo: +903382252595
- E-mail: aycandal@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serkan Yılmaz
- Telefonní číslo: +905378970192
- E-mail: serkanyilmaza@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Merdan Doğan
- Telefonní číslo: +905422076565
- E-mail: merdan@ohu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10-12 let
- Diagnóza bruxismu na základě zprávy rodičů a klinických nálezů
- Ochota k účasti
- Souhlas rodičů a souhlas dítěte získán
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící zadní zuby způsobující jednostranné žvýkání
- Anamnéza psychologických poruch
- Neurologické poruchy nebo kraniofaciální abnormality
- Užívání léků ovlivňujících svalovou aktivitu
- Přítomnost kosterních malokluzí
- Probíhající ortodontická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noční strážní ošetření
|
Účastníci obdrží na míru vyrobenou noční dlahu a budou instruováni, aby ji pravidelně používali během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky žvýkacího svalu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna tloušťky žvýkacího svalu (měřeno ultrasonografií)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických příznaků souvisejících s bruxismem hodnocená pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v příznakech souvisejících s bruxismem, včetně svalové bolesti, únavy a bolesti hlavy, budou hodnoceny pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti (WBFPRS).
WBFPRS se skládá ze škály od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest).
Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v klinických nálezech temporomandibulárního kloubu (skoky v kloubu, deviace/deflexe, bolest při palpaci)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nálezy temporomandibulárního kloubu (TMK) budou hodnoceny klinickým vyšetřením, včetně přítomnosti kloubních zvuků (cvakání/krepitace), deviace nebo deflexe mandibuly při otevírání a bolesti při palpaci.
Každý nález bude zaznamenán jako přítomný nebo nepřítomný.
Počet pozitivních nálezů na účastníka bude vypočítán, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zapojení TMK.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NigdeOHU-BruksizmUSG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluzní dlahova (Noční návlek)
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeMalokluze, úhlová třída II | Malokluze, úhlová třída III | Malokluze, úhlová třída I