Wpływ używania szyny relaksacyjnej na grubość mięśnia żwacza u dzieci z bruksizmem
Ocena ultrasonograficzna mięśni żwaczy w bruksizmie pediatrycznym: efekty terapii szyną nocną w odstępach 3 i 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie jednoośrodkowe z kontrolą follow-up ma na celu ocenę wpływu stosowania szyny relaksacyjnej na objawy bruksizmu i grubość mięśnia żwacza u dzieci w wieku 10-12 lat. Do badania zostanie włączonych łącznie 20 dzieci z rozpoznaniem bruksizmu na podstawie raportów rodziców i badania klinicznego. Rejestrowane będą objawy kliniczne, w tym starcie zębów, tkliwość mięśni, objawy stawów skroniowo-żuchwowych oraz nawyki parafunkcjonalne.
Grubość mięśnia żwacza będzie mierzona obustronnie za pomocą ultrasonografii w standaryzowanych warunkach na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Po wstępnej ocenie dla każdego uczestnika zostanie wykonana indywidualnie dopasowana szyna relaksacyjna i zalecone będzie jej regularne stosowanie.
Analizowane będą zmiany objawów klinicznych i grubości mięśnia w czasie. Pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane według standaryzowanego protokołu przez doświadczonego radiologa dentomaxillofacialnego. Badanie nie obejmuje grupy kontrolnej. Wszystkie procedury są nieinwazyjne i nie wiążą się z promieniowaniem jonizującym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aycan Dal Dönertaş
- Numer telefonu: +903382252595
- E-mail: aycandal@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serkan Yılmaz
- Numer telefonu: +905378970192
- E-mail: serkanyilmaza@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niğde, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Merdan Doğan
- Numer telefonu: +905422076565
- E-mail: merdan@ohu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 10-12 lat
- Rozpoznanie bruksizmu na podstawie raportu rodziców i badań klinicznych
- Gotowość do udziału
- Uzyskano zgodę rodzica oraz dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Brak zębów tylnych powodujący jednostronne żucie
- Historia zaburzeń psychologicznych
- Zaburzenia neurologiczne lub nieprawidłowości czaszkowo-twarzowe
- Stosowanie leków wpływających na aktywność mięśniową
- Obecność wad szkieletowych zgryzu
- Trwające leczenie ortodontyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osłoną nocną
|
Uczestnicy otrzymają wykonaną na zamówienie szynę nocną i zostaną poinstruowani, aby regularnie jej używać podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w grubości mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana grubości mięśnia żwacza (zmierzona ultrasonograficznie)
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznych objawów związanych z bruksizmem oceniana za pomocą Skali Oceny Bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany objawów związanych z bruksizmem, takich jak ból mięśni, zmęczenie i ból głowy, będą oceniane za pomocą skali oceny bólu twarzy Wong-Baker (WBFPRS).
Skala WBFPRS składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Wartość początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana klinicznych objawów stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) (trzaski w stawach, odchylenie/uchybienie, ból przy palpacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Objawy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) będą oceniane na podstawie badania klinicznego, w tym obecności odgłosów stawowych (trzaskanie/trzeszczenie), odchylenia lub zbaczania żuchwy podczas otwierania oraz bólu przy palpacji.
Każdy objaw zostanie odnotowany jako obecny lub nieobecny. Liczba pozytywnych objawów na uczestnika zostanie obliczona, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zajęcie TMJ. |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NigdeOHU-BruksizmUSG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .