A harapásvédő használatának hatása a rágóizom vastagságára bruxizmusos gyermekeknél
Az arcizomzat ultrahangos vizsgálata gyermekkori bruxizmusban: A fogvédő terápia hatásai 3 és 6 hónapos időközönként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, egycsoportos követéses vizsgálat célja a harapásemelő használatának hatásainak értékelése bruxizmus tüneteire és a masseter izom vastagságára 10-12 éves gyermekeknél. Összesen 20 gyermeket vonnak be, akiknél bruxizmust diagnosztizáltak szülői beszámolók és klinikai vizsgálat alapján. Rögzítésre kerülnek a klinikai leletek, beleértve a fogkopást, az izomérzékenységet, a temporomandibularis ízületi leleteket és a parafunkcionális szokásokat.
A masseter izom vastagságát bilaterálisan mérik ultrahangvizsgálattal standardizált körülmények között a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével. A kiindulási értékelést követően minden résztvevő számára egyedi harapásemelőt készítenek, és javasolják a rendszeres használatot.
Elemzik a klinikai tünetek és az izomvastagság időbeli változásait. Az ultrahangos méréseket standardizált protokoll szerint, tapasztalt dentomaxillofacialis radiológus végzi. A vizsgálat nem tartalmaz kontrollcsoportot. Minden eljárás non-invazív, és nem jár ionizáló sugárzással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aycan Dal Dönertaş
- Telefonszám: +903382252595
- E-mail: aycandal@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Serkan Yılmaz
- Telefonszám: +905378970192
- E-mail: serkanyilmaza@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niğde, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Merdan Doğan
- Telefonszám: +905422076565
- E-mail: merdan@ohu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-12 éves gyermekek
- A bruxizmus diagnózisa szülői jelentés és klinikai leletek alapján
- Részt vételi hajlandóság
- Szülői beleegyezés és gyermeki hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó hátsó fogak, amelyek egyoldalú rágást okoznak
- Pszichológiai rendellenességek anamnézisében
- Neurológiai rendellenességek vagy koponya-arc rendellenességek
- Izomaktivitást befolyásoló gyógyszerek használata
- Csontos harapási rendellenességek jelenléte
- Folyamatban lévő fogszabályozó kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éjszakai őrség kezelés
|
A résztvevők egy személyre szabott éjszakai harapásgátlót kapnak, és utasítás szerint rendszeresen használniuk kell azt alvás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(<string>Változás a masseter izom vastagságában</string>)
Időkeret: Kiindulási, 3 hónap, 6 hónap
|
A masseter izom vastagságának változása (ultrahanggal mérve)
|
Kiindulási, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruxizmussal kapcsolatos klinikai tünetekben a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A bruxizmushoz kapcsolódó tünetek (beleértve az izomfájdalmat, a fáradtságot és a fejfájást) változásának értékelése a Wong-Baker Faces fájdalomskála (WBFPRS) segítségével történik.
A WBFPRS egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) terjedő skálából áll.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a temporomandibularis ízület (TMJ) klinikai leleteiben (ízületi hangok, eltérés/deflexió, tapintási fájdalom)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A temporomandibularis ízület (TMJ) eltéréseit klinikai vizsgálattal értékeljük, beleértve az ízületi hangok jelenlétét (kattanás/crepitatio), a mandibula deviációját vagy deflexióját nyitáskor, valamint a tapintási fájdalmat.
Mindegyik eltérést jelen lévőként vagy hiányzóként rögzítjük.
Kiszámításra kerül a pozitív eltérések száma résztvevőnként, a magasabb értékek nagyobb TMJ érintettséget jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NigdeOHU-BruksizmUSG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .