Effect van het gebruik van een nachtbeschermer op de dikte van de masseterspier bij kinderen met bruxisme
Echografische beoordeling van masseterspieren bij kinderbruxisme: effecten van nachtbitstherapie met intervallen van 3 en 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve follow-upstudie in één groep is opgezet om de effecten van het gebruik van een nachtbeugel op bruxismesymptomen en de dikte van de masseterspier te evalueren bij kinderen van 10-12 jaar. In totaal zullen 20 kinderen met de diagnose bruxisme op basis van ouderlijke rapporten en klinisch onderzoek worden geïncludeerd. Klinische bevindingen, waaronder tandslijtage, spiergevoeligheid, temporomandibulair gewrichtsonderzoek en parafunctionele gewoonten, zullen worden geregistreerd.
De dikte van de masseterspier zal bilateraal worden gemeten met behulp van echografie onder gestandaardiseerde omstandigheden bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden. Na de baseline-evaluatie zal voor elke deelnemer een op maat gemaakte nachtbeugel worden vervaardigd en regelmatig gebruik worden aanbevolen.
Veranderingen in klinische symptomen en spierdikte in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd. Echografische metingen zullen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een ervaren dentomaxillofaciaal radioloog. De studie omvat geen controlegroep. Alle procedures zijn niet-invasief en omvatten geen ioniserende straling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aycan Dal Dönertaş
- Telefoonnummer: +903382252595
- E-mail: aycandal@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Serkan Yılmaz
- Telefoonnummer: +905378970192
- E-mail: serkanyilmaza@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Merdan Doğan
- Telefoonnummer: +905422076565
- E-mail: merdan@ohu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 10-12 jaar
- Diagnose van bruxisme op basis van rapportage door ouders en klinische bevindingen
- Bereidheid tot deelname
- Toestemming van ouders en instemming van het kind verkregen
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende posterieure tanden die eenzijdig kauwen veroorzaken
- Geschiedenis van psychologische stoornissen
- Neurologische aandoeningen of craniofaciale afwijkingen
- Gebruik van medicijnen die de spieractiviteit beïnvloeden
- Aanwezigheid van skeletale malocclusies
- Lopende orthodontische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nachtbeschermingsbehandeling
|
Deelnemers krijgen een op maat gemaakte nachtbeschermer en worden geïnstrueerd deze regelmatig te gebruiken tijdens de slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in masseterspierdikte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in massaeterspierdikte (gemeten door middel van echografie)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bruxisme-gerelateerde klinische symptomen beoordeeld met de Wong-Baker Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in bruxisme-gerelateerde symptomen zoals spierpijn, vermoeidheid en hoofdpijn worden beoordeeld met een Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS).
De WBFPRS bestaat uit een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in klinische bevindingen van het temporomandibulair gewricht (TMJ) (gewrichtsgeluiden, deviatie/deflectie, pijn bij palpatie)
Tijdsspanne:
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Bevindingen van het kaakgewricht (TMJ) worden beoordeeld door klinisch onderzoek, inclusief aanwezigheid van gewrichtsgeluiden (klikken/crepitaties), mandibulaire deviatie of deflectie tijdens openen, en pijn bij palpatie.
Elke bevinding wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig.
Het aantal positieve bevindingen per deelnemer wordt berekend, waarbij hogere waarden duiden op meer TMJ-betrokkenheid.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NigdeOHU-BruksizmUSG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .