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Effetto dell'uso di night guard sullo spessore del muscolo massetere nei bambini con bruxismo

23 aprile 2026 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University

Valutazione ecografica dei muscoli masseteri nel bruxismo pediatrico: effetti della terapia con bite notturno a intervalli di 3 e 6 mesi

Questo studio prospettico mira a valutare i reperti clinici del bruxismo e lo spessore del muscolo massetere nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni mediante ecografia, e a valutare gli effetti dell'uso di un bite notturno su questi parametri nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di follow-up a gruppo singolo è progettato per valutare gli effetti dell'uso del bite notturno sui sintomi del bruxismo e sullo spessore del muscolo massetere in bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. Saranno inclusi un totale di 20 bambini con diagnosi di bruxismo basata su referti parentali ed esame clinico. I reperti clinici, inclusi usura dentale, dolorabilità muscolare, reperti dell'articolazione temporomandibolare e abitudini parafunzionali, verranno registrati.

Lo spessore del muscolo massetere sarà misurato bilateralmente mediante ecografia in condizioni standardizzate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Dopo la valutazione basale, verrà realizzato un bite notturno personalizzato per ciascun partecipante e ne verrà raccomandato l'uso regolare.

Le variazioni dei sintomi clinici e dello spessore muscolare nel tempo verranno analizzate. Le misurazioni ecografiche saranno eseguite utilizzando un protocollo standardizzato da un radiologo dentomaxillofacciale esperto. Lo studio non include un gruppo di controllo. Tutte le procedure sono non invasive e non comportano radiazioni ionizzanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Niğde, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni<\/li>
  2. Diagnosi di bruxismo basata sul referto dei genitori e sui reperti clinici<\/li>
  3. Disponibilità a partecipare<\/li>
  4. Consenso dei genitori e assenso del bambino ottenuti<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Denti posteriori mancanti che causano masticazione unilaterale<\/li>
    2. Storia di disturbi psicologici<\/li>
    3. Disturbi neurologici o anomalie craniofacciali<\/li>
    4. Uso di farmaci che influenzano l'attività muscolare<\/li>
    5. Presenza di malocclusioni scheletriche<\/li>
    6. Trattamento ortodontico in corso<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Guardia Notturna
Dispositivo: Bite (o Stecca Notturna)
I partecipanti riceveranno un dispositivo notturno (night guard) su misura e riceveranno l'istruzione di utilizzarlo regolarmente durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del muscolo massetere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dello spessore del muscolo massetere (misurato mediante ecografia)
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi clinici correlati al bruxismo valutata mediante la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi correlati al bruxismo tra cui dolore muscolare, affaticamento e mal di testa saranno valutati utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS). La WBFPRS consiste in una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dei segni clinici dell'articolazione temporomandibolare (ATM) (rumori articolari, deviazione/deflessione, dolore alla palpazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I dati dell'articolazione temporomandibolare (ATM) saranno valutati tramite esame clinico, inclusa la presenza di rumori articolari (click/crepitio), deviazione o deflessione mandibolare durante l'apertura e dolore alla palpazione. Ogni dato sarà registrato come presente o assente. Il numero di reperti positivi per partecipante sarà calcolato, con valori più alti che indicano un maggiore coinvolgimento dell'ATM.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NigdeOHU-BruksizmUSG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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