DLOUHÝ OSOVÝ PŘÍSTUP K BLOKÁDĚ FEMORÁLNÍ TEPNY (FAB) PRO ZVLÁDÁNÍ TURNIQUETOVÉ BOLESTI A HYPERTENZE PŘI OPERACÍCH ZLOMENIN POD KOLENEM. (FAB)
OTÁČENÍ SONDY, MĚNÍME POHLED. NOVÝ PŘÍSTUP DLOUHÉ OSY K BLOKÁDĚ SVALŮ STARROBNASTICE FASCIAE LATAE (FAB) PRO ŘEŠENÍ BOLESTI TLAKEM TOURNIQUETU A HYPERTENZE U OPERACÍ ZLOMENIN POD KOLENEM. Prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii hodnotící ultrazvukem vedený blok stehenní tepny (FAB) přístupem dlouhé osy v rovině ve srovnání s přístupem krátké osy a kontrolní skupinou.
Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (ASA I–III) podstupující operaci zlomeniny pod kolenem s použitím turniketu. Všichni pacienti dostanou standardizovanou anestezii zahrnující blok sedacího nervu a celkovou intravenózní anestezii.
Účastníci budou randomizováni do tří skupin: FAB krátkou osou, FAB dlouhou osou nebo kontrolní skupina (fyziologický roztok). Primárním cílem je zhodnotit účinnost dlouhé osy FAB při snižování hypertenze vyvolané turniketem. Sekundární výsledky zahrnují hemodynamickou stabilitu, požadavky na analgetika, skóre bolesti, charakteristiky bloku a metriky výkonu procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aplikace turniketu během ortopedické chirurgie dolních končetin je spojena s významnými hemodynamickými odpověďmi, včetně bolesti a hypertenze vyvolané turniketem (TH), což může zvýšit perioperační kardiovaskulární riziko. Blokáda femorální arterie (FAB) je nová ultrazvukem řízená regionální anesteziologická technika cílená na perivaskulární sympatický plexus obklopující femorální arterii ke zmírnění těchto odpovědí.
Předchozí studie popisovaly FAB pomocí krátkoosého in-plane ultrazvukového přístupu. Tato studie navrhuje novou dlouhoosou in-plane ultrazvukovou techniku s hypotézou, že podélná vizualizace femorální arterie může zlepšit anatomické zarovnání s perivaskulárními sympatickými strukturami, což povede k účinnější sympatické blokádě, zlepšení bezpečnosti a zvýšení klinické účinnosti.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii zahrnující dospělé pacienty (ASA I-III) plánované k operaci zlomeniny pod kolenem vyžadující aplikaci turniketu po dobu nejméně 45 minut. Po informovaném souhlasu a výchozím hodnocení budou pacienti randomizováni do tří skupin: (1) krátkoosá FAB s ropivakainem, (2) dlouhoosá FAB s ropivakainem a (3) kontrolní skupina dostávající injekci fyziologického roztoku.
Všichni pacienti dostanou standardizovanou anesteziologickou péči zahrnující blokádu sedacího nervu v podkolenní úrovni a totální intravenózní anestezii pomocí propofolu a remifentanilu prostřednictvím infuze řízené cílem (TCI) pod monitorováním BIS. Hemodynamické proměnné (krevní tlak a srdeční frekvence) budou zaznamenávány v předem definovaných intraoperačních a pooperačních časových bodech. Hypertenze vyvolaná turniketem bude definována jako více než 30% nárůst systolického krevního tlaku
od výchozí hodnoty. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační potřebu opioidů a vazopresorů, výskyt šíření do femorálního a safénového nervu, metriky výkonu procedury (čas zobrazení a zavádění jehly), pooperační skóre bolesti (VAS) a spotřebu opioidů na jednotce zotavení.
Data budou analyzována pomocí opakovaných měření a srovnávacích statistických modelů k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami v čase a mezi intervencemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let Tělesný stav ASA I-III Plynule hovořící řecky nebo anglicky Plánovaná operace: zlomeniny pod kolenem Doba trvání turniketu ≥45 minut
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti Lokální zánět v místě bloku Známá alergie na studované léky Morbidní obezita (BMI >40) Neschopnost komunikace Systémové neurologické onemocnění postihující periferní nervy Chronická léčba bolesti Diabetická neuropatie Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda femorální arterie v krátké ose
Ultrazvukem řízený blok stehenní tepny pomocí techniky krátké osy in-plane s 10 mL ropivakainu 0,5 %.
|
Femorální arteriální blokáda vedená ultrazvukem pomocí techniky krátké osy v rovině s 10 ml ropivakainu 0,5%.
|
|
Experimentální: blokáda femorální arterie v podélné ose
Femorální arteriální blokáda pod ultrazvukovou kontrolou technikou dlouhé osy v rovině s 10 ml ropivakainu 0,5%.
|
Ultrasound-guided femoral artery block using long-axis in-plane technique with 10 mL ropivacaine 0.5%.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní injekce fyziologického roztoku
Ultrazvukem řízená injekce do femorální tepny pomocí techniky in-plane s 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Injekce do stehenní tepny pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypertenze vyvolané turniketem
Časové okno: Od nafouknutí turniketu do 90 minut intraoperačně
|
Hypertenze vyvolaná turniketem definovaná jako zvýšení systolického krevního tlaku o více než 30 % oproti výchozím hodnotám během aplikace turniketu.
|
Od nafouknutí turniketu do 90 minut intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od nafouknutí turniketu do 90 minut během operace
|
Změny srdeční frekvence během aplikace turniketu v předem definovaných časových bodech.
|
Od nafouknutí turniketu do 90 minut během operace
|
|
Peroperační spotřeba esmololu
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková dávka esmololu podaná k léčbě hypertenze během chirurgického zákroku.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: intraoperační období
|
Celková dávka remifentanilu podaná během operace.
|
intraoperační období
|
|
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 0-60 minut po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (0-10) na oddělení zotavení.
|
0-60 minut po operaci
|
|
Spotřeba morfinu na jednotce zotavení
Časové okno: 0-60 minut po operaci
|
Celková dávka morfinu potřebná pro záchovnou analgezii v období pooperačního zotavení.
|
0-60 minut po operaci
|
|
Rozšíření femorálního nervového bloku
Časové okno: Období bezprostředně po operaci
|
Výskyt neúmyslné blokády femorálního nervu hodnocené pomocí síly kvadricepsu a senzorického testování.
|
Období bezprostředně po operaci
|
|
Rozšíření blokády nervus saphenus
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Výskyt senzorického bloku v distribuci n. saphenus hodnocený pinprick testem.
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
Doba zobrazení
Časové okno: Během procedury FAB bloku
|
Doba od umístění ultrazvukové sondy do získání optimálního snímku.
|
Během procedury FAB bloku
|
|
Čas aplikace jehly
Časové okno: Během procedury FAB bloku
|
Čas od zavedení jehly po dokončení injekce lokálního anestetika nebo fyziologického roztoku.
|
Během procedury FAB bloku
|
|
Celková doba výkonu bloku
Časové okno: Během procedury FAB blok
|
Celkový čas potřebný pro ultrazvukové zobrazení, umístění jehly a dokončení injekce lokálního anestetika nebo fyziologického roztoku.
|
Během procedury FAB blok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 802/30-12-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .