UN APPROCCIO AD ASSE LUNGO AL BLOCCO DELL'ARTERIA FEMORALE (FAB), PER GESTIRE IL DOLORE DA LACENDA E L'IPERTENSIONE NEGLI INTERVENTI CHIRURGICI PER FRATTURE SOTTO IL GINOCCHIO. (FAB)
RUOTANDO LA SONDA, CAMBIANDO LA VISIONE. UN NUOVO APPROCCIO AD ASSE LUNGO PER IL BLOCCO DELL'ARTERIA FEMORALE (FAB), PER LA GESTIONE DEL DOLORE DA TOURNIQUET E DELL'IPERTENSIONE NELLA CHIRURGIA DELLE FRATTURE SOTTO IL GINOCCHIO. Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco che valuta un blocco dell'arteria femorale (FAB) guidato da ecografia con approccio in-plane lungo l'asse lungo rispetto a un approccio sull'asse corto e a un gruppo di controllo.
Lo studio includerà pazienti adulti (ASA I-III) sottoposti a chirurgia per fratture al di sotto del ginocchio con applicazione di laccio emostatico. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia standardizzata che include il blocco del nervo sciatico e l'anestesia totalmente endovenosa.
I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: blocco FAB sull'asse corto, blocco FAB sull'asse lungo o controllo (iniezione di soluzione fisiologica). L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del blocco FAB sull'asse lungo nel ridurre l'ipertensione indotta dal laccio emostatico. Gli esiti secondari includono la stabilità emodinamica, i fabbisogni analgesici, i punteggi del dolore, le caratteristiche del blocco e le metriche di performance procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'applicazione del laccio emostatico durante la chirurgia ortopedica degli arti inferiori è associata a significative risposte emodinamiche, tra cui dolore e ipertensione indotta dal laccio emostatico (TH), che possono aumentare il rischio cardiovascolare perioperatorio. Il blocco dell'arteria femorale (FAB) è una nuova tecnica di anestesia regionale ecoguidata che mira al plesso simpatico perivascolare che circonda l'arteria femorale per attenuare queste risposte.
Studi precedenti hanno descritto il FAB utilizzando un approccio ecografico in asse corto sul piano. Questo studio propone una nuova tecnica ecografica in asse lungo sul piano, ipotizzando che la visualizzazione longitudinale dell'arteria femorale possa migliorare l'allineamento anatomico con le strutture simpatiche perivascolari, ottenendo un blocco simpatico più efficace, una maggiore sicurezza e una migliore efficacia clinica.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco che include pazienti adulti (ASA I-III) programmati per chirurgia di frattura sotto il ginocchio che richiedono l'applicazione del laccio emostatico per almeno 45 minuti. Dopo il consenso informato e la valutazione di base, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: (1) FAB in asse corto con ropivacaina, (2) FAB in asse lungo con ropivacaina e (3) gruppo di controllo che riceve iniezione di soluzione fisiologica.
Tutti i pazienti riceveranno una gestione anestesiologica standardizzata che include il blocco del nervo sciatico a livello popliteo e l'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil tramite infusione a target controllato (TCI) sotto monitoraggio BIS. Le variabili emodinamiche (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) saranno registrate in momenti predefiniti intraoperatori e postoperatori. L'ipertensione indotta dal laccio emostatico sarà definita come un aumento >30% della pressione sanguigna sistolica rispetto al basale.
Gli esiti secondari includono il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi e vasopressori, l'incidenza della diffusione del nervo femorale e safeno, le metriche di performance procedurale (tempo di imaging e di inserzione dell'ago), i punteggi di dolore postoperatorio (VAS) e il consumo di oppioidi in unità di recupero.
I dati saranno analizzati utilizzando modelli statistici a misure ripetute e comparativi per valutare le differenze tra i gruppi nel tempo e tra gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni Stato fisico ASA I-III Fluente in greco o inglese Intervento chirurgico programmato: fratture sotto il ginocchio Durata del laccio emostatico ≥45 minuti
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare Infiammazione locale nel sito del blocco Allergia nota ai farmaci in studio Obesità patologica (BMI >40) Incapacità di comunicare Malattia neurologica sistemica che colpisce i nervi periferici Terapia del dolore cronico Neuropatia diabetica Ipertensione non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco dell'arteria femorale ad asse corto
Ultrasound-guided femoral artery block using short-axis in-plane technique with 10 mL ropivacaine 0.5%.
|
Blocco dell'arteria femorale ecoguidato mediante tecnica in-plane con asse corto e 10 mL di ropivacaina allo 0,5%.
|
|
Sperimentale: Blocco dell'arteria femorale lungo l'asse lungo
Blocco dell'arteria femorale ecoguidato utilizzando la tecnica long-axis in-plane con 10 mL di ropivacaina 0,5%.
|
Blocco dell'arteria femorale ecoguidato con tecnica in-plane ad asse lungo utilizzando 10 mL di ropivacaina allo 0,5%.
|
|
Comparatore placebo: Iniezione di controllo con soluzione salina
Iniezione dell'arteria femorale guidata da ultrasuoni utilizzando la tecnica in-plane con 10 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Iniezione dell'arteria femorale guidata da ecografia utilizzando 10 mL di soluzione fisiologica 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'ipertensione indotta dal laccio emostatico
Lasso di tempo: Dal gonfiaggio del laccio emostatico a 90 minuti intraoperatori
|
Ipertensione indotta dal laccio emostatico definita come un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% rispetto ai valori basali durante l'applicazione del laccio emostatico.
|
Dal gonfiaggio del laccio emostatico a 90 minuti intraoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequency cardiaca
Lasso di tempo: Dal gonfiaggio del laccio emostatico fino a 90 minuti durante l'intervento
|
Changes in heart rate during tourniquet application at predefined time points.
|
Dal gonfiaggio del laccio emostatico fino a 90 minuti durante l'intervento
|
|
Somministrazione intraoperatoria di esmololo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Dose totale di esmololo somministrata per il trattamento dell'ipertensione durante l'intervento chirurgico.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Dose totale di remifentanile somministrata durante l'intervento chirurgico.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 0-60 minuti postoperatori
|
Intensità del dolore misurata con la scala analogica visiva (0-10) nella sala di risveglio.
|
0-60 minuti postoperatori
|
|
Consumo di morfina nell'unità di recupero
Lasso di tempo: 0-60 minuti post-operatori
|
Dose totale di morfina necessaria per analgesia di salvataggio nel periodo di recupero postoperatorio.
|
0-60 minuti post-operatori
|
|
Diffusione del blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
|
Incidenza del blocco nervoso femorale non intenzionale valutata mediante forza del quadricipite e test sensoriali.
|
Periodo postoperatorio immediato
|
|
Diffusione del blocco del nervo safeno
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
|
Incidenza del blocco sensitivo nella distribuzione del nervo safeno valutata tramite test di puntura cutanea.
|
Periodo postoperatorio immediato
|
|
Tempo di imaging
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco FAB
|
Tempo dal posizionamento della sonda ad ultrasuoni all'acquisizione ottimale dell'immagine.
|
Durante la procedura di blocco FAB
|
|
Tempo di aghi
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco FAB
|
Tempo dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione di anestetico locale o soluzione fisiologica.
|
Durante la procedura di blocco FAB
|
|
Tempo totale di performance del blocco
Lasso di tempo: During FAB block procedure
|
Tempo totale richiesto per l'imaging ecografico, il posizionamento dell'ago e il completamento dell'iniezione di anestetico locale o soluzione fisiologica.
|
During FAB block procedure
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802/30-12-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .