Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lang akse-tilgang til femoral arterieblokaden (FAB) til håndtering af tourniquet-smerter og hypertension ved knæfrakturkirurgi. (FAB)

29. april 2026 opdateret af: Banasiou Lamprini, National and Kapodistrian University of Athens

DREJNING AF PROBEN, ÆNDRING AF UDSIGTEN. EN NY LANGAKSEL-TILGANG TIL FEMORALARTERIE-BLOKADEN (FAB) TIL HÅNDTERING AF TOURNIQUET-SMERTE OG HYPERTENSION VED KIRURGI PÅ BRUD NEDEN FOR KNÆET. Et prospektivt, randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der evaluerer en ultralydvejledt femoral arterieblokade (FAB) ved brug af en langakse in-plane tilgang sammenlignet med en kortakse tilgang og en kontrolgruppe.

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter (ASA I-III), der gennemgår knæfraktur kirurgi med tourniquet-applikation. Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesi inklusive iskias nerveblokade og total intravenøs anæstesi.

Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: kortakse FAB, langakse FAB eller kontrol (saltvandsinjektion). Det primære formål er at vurdere effektiviteten af langakse FAB til at reducere tourniquet-induceret hypertension. Sekundære udfald inkluderer hæmodynamisk stabilitet, analgetisk forbrug, smertescore, blokadekarakteristika og proceduremæssige præstationsmålinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af turniquet under ortopædkirurgi i underekstremiteterne er forbundet med betydelige hæmodynamiske responser, herunder smerte og turniquet-induceret hypertension (TH), hvilket kan øge den perioperative kardiovaskulære risiko. Femoralarterieblokade (FAB) er en ny ultralydsstyret regional anæstesiteknik, der målretter det perivaskulære sympatiske plexus omkring femoralarterien for at dæmpe disse responser.

Tidligere studier har beskrevet FAB ved hjælp af en kort-akse in-plane ultralydsteknik. Dette studie foreslår en ny lang-akse in-plane ultralydsteknik, med den hypotese, at langsgående visualisering af femoralarterien kan forbedre anatomisk justering med perivaskulære sympatiske strukturer, hvilket resulterer i mere effektiv sympatisk blokade, forbedret sikkerhed og øget klinisk effektivitet.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der inkluderer voksne patienter (ASA I-III) planlagt til knæ-ned-fraktur kirurgi, der kræver turniquet-anvendelse i mindst 45 minutter. Efter informeret samtykke og basisvurdering vil patienterne blive randomiseret til tre grupper: (1) kort-akse FAB med ropivacain, (2) lang-akse FAB med ropivacain og (3) kontrolgruppe, der får isotonisk saltvand.

Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesibehandling inklusive iskiasnerveblokade på poplitealt niveau og total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil via Target-Controlled Infusion (TCI) under BIS-overvågning. Hæmodynamiske variabler (blodtryk og puls) vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative og postoperative tidspunkter. Turniquet-induceret hypertension vil blive defineret som >30% stigning i systolisk blodtryk fra baseline.

Sekundære outcome omfatter intraoperativt opioid- og vasopressorbehov, forekomst af femoral- og saphenusnerveudbredelse, procedure præstationsmålinger (billed- og nål tid), postoperative smertescore (VAS) og opioidforbrug på opvågningsafdelingen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af repeated-measures og komparative statistiske modeller for at evaluere forskelle mellem grupper over tid og mellem interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder >18 år Fysisk status ASA I-III Flydende på græsk eller engelsk Planlagt operation: knoglebrud under knæet Tourniquet-varighed ≥45 minutter<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Afslag på deltagelse Lokal betændelse ved bloksted Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler Sygelig fedme (BMI >40) Manglende kommunikationsevne Systemisk neurologisk sygdom, der påvirker perifere nerver Kronisk smertebehandling Diabetisk neuropati Ukontrolleret hypertension<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ladakssnit femoral arterie blokade
Ultralydstyret femoral arterieblok ved anvendelse af kortakse in-plane teknik med 10 mL ropivacain 0,5%.
Procedure: Femoral arterie blok - kort akse
Ultralydstyret femoral arterieblok ved brug af kort-akse in-plane teknik med 10 mL ropivacain 0,5 %.
Eksperimentel: Femoral arterieblokade med lang akse
Ultralydsstyret femoral arterieblokade ved brug af langakset in-plane teknik med 10 mL ropivacain 0,5%.
Procedure: Femoral arterieblokade - langakse
Ultralydsstyret femoral arterieblok ved hjælp af long-axis in-plane teknik med 10 mL ropivacain 0,5%.
Placebo komparator: Saltvandskontrolinjektion
Ultralydstyret femoral arterieinjektion ved anvendelse af in-plane-teknik med 10 mL 0,9% normalt saltvand.
Andet: Normalt saltvandsinjektion (kontrol)
Ultralydsvejledt femoral arterieinjektion med 10 mL 0,9% normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blodtryksmanchetinduceret hypertension
Tidsramme: Fra tourniquet-oppustning til 90 minutter intraoperativt
Turnikét-induceret hypertension defineret som en stigning i systolisk blodtryk større end 30% fra baseline-værdier under påføring af turnikét.
Fra tourniquet-oppustning til 90 minutter intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra tourniquet-indblæsning til 90 minutter intraoperativt
Ændringer i hjertefrekvens under påføring af tourniquet på foruddefinerede tidspunkter.
Fra tourniquet-indblæsning til 90 minutter intraoperativt
Intraoperativt esmololforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total dosis af esmolol administreret til behandling af hypertension under operation.
Intraoperativ periode
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total dosis af remifentanil administreret under operationen.
Intraoperativ periode
Postoperativ smertescore (VAS)
Tidsramme: 0-60 minutter postoperativt
Smertens intensitet målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (0-10) i opvågningsrummet.
0-60 minutter postoperativt
Morfinforbrug i recovery-enhed
Tidsramme: 0-60 minutter postoperativt
Total morfindosis, som kræves til redningsanalgesi i den postoperative genopretningsperiode.
0-60 minutter postoperativt
Femoral nerve block spread
Tidsramme: Den umiddelbare postoperative periode
Incidence af utilsigtet femoral nerveblokade vurderet ved quadricepssstyrke og sensorisk testning.
Den umiddelbare postoperative periode
Spredning af blokade af vena saphena
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
Forekomst af sensorisk blokade i saphenusnervens distribution vurderet ved stikprøvetest.
umiddelbar postoperativ periode
Billeddiagnostisk tid
Tidsramme: Under FAB-blokeringsproceduren
Tid fra placering af ultralydssonde til optimal billedoptagelse.
Under FAB-blokeringsproceduren
Nålingens varighed
Tidsramme: Under FAB-blokproceduren
Tid fra indføring af kanyle til afslutning af injektion af lokalbedøvende middel eller saltvand.
Under FAB-blokproceduren
Samlet blokydelsestid
Tidsramme: Under FAB-blok procedure
Den totale tid, der kræves til ultralydsbilleddannelse, nålplacering og afslutning af injektion af lokalbedøvelse eller saltvand.
Under FAB-blok procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802/30-12-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourniquet Hypertension

Kliniske forsøg med Femoral arterie blok - kort akse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner