UNE APPROCHE PAR AXE LONG DU BLOC DE L'ARTÈRE FÉMORALE (FAB), POUR LA GESTION DE LA DOULEUR DU GARROT ET DE L'HYPERTENSION LORS DE LA CHIRURGIE DES FRACTURES SOUS LE GENOU. (FAB)
TOURNER LA SONDE, CHANGER LA VUE. UNE NOUVELLE APPROCHE PAR AXE LONG POUR LE BLOC DE L'ARTÈRE FÉMORALE (FAB), POUR GÉRER LA DOULEUR DU GARROT ET L'HYPERTENSION LORS DE LA CHIRURGIE DES FRACTURES SOUS LE GENOU. Un essai contrôlé prospectif, randomisé en double aveugle
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle évaluant un bloc de l'artère fémorale (FAB) guidé par ultrasons utilisant une approche d'axe long dans le plan par rapport à une approche d'axe court et un groupe témoin.
L'étude inclura des patients adultes (ASA I-III) subissant une chirurgie de fracture sous le genou avec application d'un garrot. Tous les patients recevront une anesthésie standardisée comprenant un bloc du nerf sciatique et une anesthésie totale intraveineuse.
Les participants seront randomisés en trois groupes : FAB d'axe court, FAB d'axe long, ou contrôle (injection de sérum physiologique). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du FAB d'axe long à réduire l'hypertension induite par le garrot. Les résultats secondaires incluent la stabilité hémodynamique, les besoins analgésiques, les scores de douleur, les caractéristiques du bloc et les performances procédurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'application du garrot pendant la chirurgie orthopédique du membre inférieur est associée à des réponses hémodynamiques significatives, incluant la douleur et l'hypertension induite par le garrot (TH), ce qui peut augmenter le risque cardiovasculaire périopératoire. Le bloc de l'artère fémorale (FAB) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale échoguidée ciblant le plexus sympathique périvasculaire entourant l'artère fémorale pour atténuer ces réponses.
Des études antérieures ont décrit le FAB en utilisant une approche échographique dans le plan axial court. Cette étude propose une nouvelle technique échographique dans le plan axial long, en formulant l'hypothèse qu'une visualisation longitudinale de l'artère fémorale pourrait améliorer l'alignement anatomique avec les structures sympathiques périvasculaires, résultant en un bloc sympathique plus efficace, une sécurité améliorée et une efficacité clinique accrue.
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle incluant des patients adultes (ASA I-III) programmés pour une chirurgie de fracture sous le genou nécessitant une application du garrot d'au moins 45 minutes. Après consentement éclairé et évaluation de base, les patients seront randomisés en trois groupes : (1) FAB avec ropivacaïne en approche axiale courte, (2) FAB avec ropivacaïne en approche axiale longue, et (3) groupe témoin recevant une injection de sérum physiologique.
Tous les patients recevront une gestion anesthésique standardisée incluant un bloc du nerf sciatique au niveau poplité et une anesthésie intraveineuse totale utilisant le propofol et le rémifentanil via une perfusion ciblée (TCI) sous monitorage BIS. Les variables hémodynamiques (pression artérielle et fréquence cardiaque) seront enregistrées à des moments prédéfinis peropératoires et postopératoires. L'hypertension induite par le garrot sera définie comme une augmentation >30% de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur de base.
Les critères secondaires comprennent les besoins peropératoires en opioïdes et vasopresseurs, l'incidence de la diffusion nerveuse fémorale et saphène, les paramètres de performance procédurale (temps d'imagerie et de ponction), les scores de douleur postopératoires (EVA), et la consommation d'opioïdes en salle de réveil.
Les données seront analysées à l'aide de modèles statistiques de mesures répétées et comparatives pour évaluer les différences entre les groupes au fil du temps et entre les interventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LAMPRINI BANASIOU
- Numéro de téléphone: +306981809083
- E-mail: banasiou_labrini@yahoo.com
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 124 61
- Recrutement
- University General Hospital Attikon
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Contact:
- LAMPRINI BANASIOU
- Numéro de téléphone: +306981809083
- E-mail: banasiou_labrini@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >18 ans Statut physique ASA I-III Maîtrise du grec ou de l'anglais Chirurgie programmée : fractures sous le genou Durée du garrot ≥45 minutes
Critères d'exclusion :
- Refus de participer Inflammation locale au site du bloc Allergie connue aux médicaments à l'étude Obésité morbide (IMC >40) Incapacité de communication Maladie neurologique systémique affectant les nerfs périphériques Traitement de la douleur chronique Neuropathie diabétique Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de l'artère fémorale dans l'axe court
Bloc de l'artère fémorale guidé par ultrasons utilisant la technique du court-axe dans le plan avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5%.
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Bloc de l'artère fémorale échoguidé par technique d'axe court dans le plan avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5 %.
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Expérimental: Bloc de l'artère fémorale sur l'axe long
Bloc de l'artère fémorale échoguidé par technique dans le plan de l'axe long avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5%.
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Bloc de l'artère fémorale guidé par ultrasons utilisant la technique long-axe dans le plan avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5%.
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Comparateur placebo: Injection de contrôle avec solution saline
Injection échoguidée de l'artère fémorale par technique dans le plan avec 10 mL de solution saline à 0,9 %.
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Injection d'artère fémorale guidée par échographie à l'aide de 10 mL de solution saline normale à 0,9%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypertension induite par le garrot
Délai: De la mise en place du garrot jusqu'à 90 minutes en peropératoire
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Hypertension induite par le garrot définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 30 % par rapport aux valeurs de base pendant l'application du garrot.
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De la mise en place du garrot jusqu'à 90 minutes en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: De la mise en place du garrot jusqu'à 90 minutes en peropératoire
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Modifications de la fréquence cardiaque pendant l'application du garrot à des moments prédéfinis.
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De la mise en place du garrot jusqu'à 90 minutes en peropératoire
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Consommation peropératoire d'esmolol
Délai: Période peropératoire
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Dose totale d'esmolol administrée pour le traitement de l'hypertension pendant la chirurgie.
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Période peropératoire
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Consommation de rémifentanil peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Dose totale de rémifentanil administrée pendant la chirurgie.
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Période peropératoire
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Postoperative pain score (VAS)
Délai: 0-60 minutes post-opératoire
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10) en unité de récupération.
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0-60 minutes post-opératoire
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"Consommation de morphine à l'unité de récupération"
Délai: 0 à 60 minutes postopératoires
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Dose totale de morphine nécessaire pour l'analgésie de secours pendant la période de récupération postopératoire.
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0 à 60 minutes postopératoires
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Diffusion du bloc du nerf fémoral
Délai: Période postopératoire immédiate
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Incidence du bloc nerveux fémoral non intentionnel évalué par la force du quadriceps et les tests sensoriels.
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Période postopératoire immédiate
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Diffusion du bloc du nerf saphène
Délai: Période postopératoire immédiate
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Incidence du bloc sensitif dans la distribution du nerf saphène évaluée par test de piqûre d'épingle.
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Période postopératoire immédiate
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Temps d'imagerie
Délai: Pendant la procédure de bloc FAB
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Temps écoulé entre le placement de la sonde à ultrasons et l'acquisition d'image optimale.
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Pendant la procédure de bloc FAB
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Temps d'aiguille
Délai: Pendant la procédure de bloc FAB
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Temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'injection d'anesthésique local ou de solution saline.
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Pendant la procédure de bloc FAB
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Temps total de performance du bloc
Délai: Pendant la procédure de bloc FAB
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Temps total nécessaire pour l'imagerie échographique, le placement de l'aiguille et la réalisation de l'injection d'anesthésique local ou de sérum physiologique.
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Pendant la procédure de bloc FAB
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802/30-12-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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