장축 접근법 대퇴 동맥 차단술(FAB)을 이용한 슬관절 하부 골절 수술에서의 지혈대 통증 및 고혈압 관리 (FAB)
프로브를 돌리면 시야가 바뀐다. 슬관절 하부 골절 수술에서 지혈대 통증 및 고혈압 관리를 위한 대퇴 동맥 차단술(FAB)의 새로운 장축 접근법. 전향적, 무작위 이중 맹검 대조 시험.
이것은 장축(in-plane) 접근법을 사용한 초음파 유도 대퇴동맥 차단술(FAB)을 단축(short-axis) 접근법 및 대조군과 비교하는 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 대조 시험입니다.
이 연구는 지혈대를 적용한 무릎 아래 골절 수술을 받는 성인 환자(ASA I-III)를 대상으로 합니다. 모든 환자는 좌골 신경 차단술 및 전정맥 마취를 포함한 표준화된 마취를 받게 됩니다.
참가자는 단축 FAB, 장축 FAB 또는 대조군(식염수 주사)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 목적은 장축 FAB가 지혈대 유발 고혈압을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 혈역학적 안정성, 진통제 요구량, 통증 점수, 차단 특성 및 시술 성능 지표가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
하지 정형외과 수술 중 지혈대 적용은 통증 및 지혈대 유발 고혈압(TIH)을 포함한 유의한 혈역학적 반응과 관련이 있으며, 이는 수술 전후 심혈관 위험을 증가시킬 수 있습니다. 대퇴동맥 차단술(FAB)은 이러한 반응을 약화시키기 위해 대퇴동맥 주변의 혈관주위 교감신경총을 대상으로 하는 새로운 초음파 유도 국소 마취 기술입니다.
이전 연구에서는 단축(short-axis) 인플레인(in-plane) 초음파 접근법을 사용한 FAB에 대해 설명했습니다. 이 연구는 새로운 장축(long-axis) 인플레인 초음파 기술을 제안하며, 대퇴동맥의 종단면 시각화가 혈관주위 교감신경 구조와의 해부학적 정렬을 개선하여 보다 효과적인 교감신경 차단, 향상된 안전성 및 임상 효능을 가져올 수 있다는 가설을 세웁니다.
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험으로, 최소 45분간 지혈대 적용이 필요한 슬관절 하 골절 수술을 받는 성인 환자(ASA I-III)를 포함합니다. 정보에 기반한 동의 및 기준 평가 후, 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 로피바카인을 사용한 단축 FAB, (2) 로피바카인을 사용한 장축 FAB, (3) 생리식염수 주입을 받는 대조군.
모든 환자는 슬와부 좌골신경 차단 및 BIS 모니터링 하에 표적 조절 주입(TCI)을 통한 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 전정맥 마취를 포함한 표준화된 마취 관리를 받습니다. 혈역학적 변수(혈압 및 심박수)는 미리 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에 기록됩니다. 지혈대 유발 고혈압은 기준치 대비 수축기 혈압이 30% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
2차 결과에는 수술 중 아편유사제 및 승압제 요구량, 대퇴 및 복재신경 분포의 발생률, 시술 성과 지표(영상 및 바늘 삽입 시간), 수술 후 통증 점수(VAS) 및 회복실에서의 아편유사제 소비가 포함됩니다.
데이터는 반복 측정 및 비교 통계 모델을 사용하여 시간에 따른 그룹 간 및 중재 간 차이를 평가하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 신체상태 ASA I-III 그리스어 또는 영어에 능통 예정 수술: 슬관절 하방 골반 골절 지혈대 사용 시간 ≥45분
제외 기준:
- 참여 거부 차단 부위의 국소 염증 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 병적 비만 (BMI >40) 의사소통 불능 말초 신경에 영향을 미치는 전신 신경계 질환 만성 통증 치료 당뇨병성 신경병증 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단축 대퇴동맥 차단
초음파 유도 하에 단축 인-플레인 기법을 사용한 10 mL 로피바카인 0.5%의 대퇴동맥 차단술.
|
초음파 유도 하에 0.5% 로피바카인 10 mL를 단축면내 기술을 이용한 대퇴동맥 차단.
|
|
실험적: 장축 대퇴동맥 블록
0.5% 로피바카인 10mL를 사용한 장축 평면 내 테크닉으로 초음파 유도 하 대퇴 동맥 차단.
|
10 mL의 ro피바카인 0.5%를 사용한 장축 평면 내 기술을 이용한 초음파 유도 대퇴동맥 차단.
|
|
위약 비교기: 식염수 대조군 주사
초음파 유도하 평면 내 기법을 사용한 대퇴동맥 주사, 10 mL 0.9% 생리식염수 사용.
|
초음파 유도 하에 10mL 0.9% 생리식염수를 사용한 대퇴동맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈대 유발 고혈압 발생률
기간: 지혈대 팽창부터 수술 중 90분까지
|
지혈대 적용 중 수축기 혈압이 기준치보다 30% 이상 증가하는 것으로 정의되는 지혈대 유발 고혈압.
|
지혈대 팽창부터 수술 중 90분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 지혈대 팽창부터 수술 중 90분까지
|
지정된 시점에서 지혈대 적용 중 심박수의 변화.
|
지혈대 팽창부터 수술 중 90분까지
|
|
수술 중 에스몰롤 사용량
기간: 수술 중 기간
|
수술 중 고혈압 치료를 위해 투여된 에스몰롤의 총 용량.
|
수술 중 기간
|
|
수술 중 레미펜타닐 소비량
기간: 수술 중 기간
|
수술 중 투여된 총 레미펜타닐 용량.
|
수술 중 기간
|
|
수술 후 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 0-60분
|
회복실에서 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 측정한 통증 강도.
|
수술 후 0-60분
|
|
회복실에서의 모르핀 소비량
기간: 0-60 minutes postoperative
|
수술 후 회복 기간에 구조 진통을 위해 필요한 총 모르핀 용량.
|
0-60 minutes postoperative
|
|
대퇴 신경 차단 범위
기간: 수술 후 즉시 기간
|
대퇴사두근 힘과 감각 검사로 평가된 의도하지 않은 대퇴신경 차단 발생률.
|
수술 후 즉시 기간
|
|
복재 신경 차단 확산
기간: 수술 직후 기간
|
지각신경 차단이 복재신경 분포에서 발생하는 빈도를 핀프릭 검사로 평가함.
|
수술 직후 기간
|
|
영상 촬영 시간
기간: FAB 블록 시술 중
|
초음파 프로브 배치부터 최적 영상 획득까지의 시간.
|
FAB 블록 시술 중
|
|
자침 시간
기간: FAB 차단 절차 중
|
바늘 삽입 국소 마취제 또는 식염수 주사가 완료될 때까지의 시간.
|
FAB 차단 절차 중
|
|
총 블록 수행 시간
기간: FAB 차단 절차 중
|
초음파 영상, 바늘 위치 및 국소 마취제 또는 식염수 주입 완료에 필요한 총 시간
|
FAB 차단 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴 동맥 차단 - 단축에 대한 임상 시험
-
Amasya University모병