UN ABORDAJE DE EJE LARGO AL BLOQUEO DE LA ARTERIA FEMORAL (FAB), PARA EL MANEJO DEL DOLOR Y LA HIPERTENSIÓN POR TORNIQUETE EN CIRUGÍA DE FRACTURAS POR DEBAJO DE LA RODILLA. (FAB)
GIRANDO LA SONDA, CAMBIANDO LA VISIÓN. UN NUEVO ENFOQUE DE EJE LARGO PARA EL BLOQUEO DE LA ARTERIA FEMORAL (BAF), PARA EL MANEJO DEL DOLOR POR TORNIQUETE E HIPERTENSIÓN EN CIRUGÍA DE FRACTURAS POR DEBAJO DE LA RODILLA. Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego que evalúa un bloqueo de la arteria femoral (BAF) guiado por ecografía mediante un abordaje en eje largo, comparado con un abordaje en eje corto y un grupo control.
El estudio incluirá pacientes adultos (ASA I-III) sometidos a cirugía de fractura debajo de la rodilla con aplicación de torniquete. Todos los pacientes recibirán anestesia estandarizada que incluye bloqueo del nervio ciático y anestesia total intravenosa.
Los participantes serán aleatorizados en tres grupos: BAF en eje corto, BAF en eje largo o control (inyección de solución salina). El objetivo principal es evaluar la efectividad del BAF en eje largo para reducir la hipertensión inducida por torniquete. Los resultados secundarios incluyen estabilidad hemodinámica, requerimientos analgésicos, puntuaciones de dolor, características del bloqueo y métricas de rendimiento del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aplicación del torniquete durante la cirugía ortopédica de miembros inferiores se asocia con respuestas hemodinámicas significativas, que incluyen dolor e hipertensión inducida por torniquete (HIT), lo que puede aumentar el riesgo cardiovascular perioperatorio. El bloqueo de la arteria femoral (BAF) es una novedosa técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido que se dirige al plexo simpático perivascular que rodea la arteria femoral para atenuar estas respuestas.
Estudios previos han descrito el BAF utilizando un abordaje ecográfico de eje corto en el plano. Este estudio propone una novedosa técnica ecográfica de eje largo en el plano, planteando la hipótesis de que la visualización longitudinal de la arteria femoral puede mejorar la alineación anatómica con las estructuras simpáticas perivasculares, resultando en un bloqueo simpático más efectivo, mayor seguridad y mejor eficacia clínica.
Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego que incluye pacientes adultos (ASA I-III) programados para cirugía de fractura por debajo de la rodilla que requiera aplicación de torniquete durante al menos 45 minutos. Después del consentimiento informado y la evaluación basal, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: (1) BAF de eje corto con ropivacaína, (2) BAF de eje largo con ropivacaína y (3) grupo control que recibe inyección de solución salina normal.
Todos los pacientes recibirán manejo anestésico estandarizado que incluye bloqueo del nervio ciático a nivel poplíteo y anestesia intravenosa total con propofol y remifentanilo mediante infusión controlada por objetivo (TCI) bajo monitorización BIS. Las variables hemodinámicas (presión arterial y frecuencia cardíaca) se registrarán en momentos predefinidos intraoperatorios y postoperatorios. La hipertensión inducida por torniquete se definirá como un aumento >30% en la presión arterial sistólica con respecto al valor basal.
Los resultados secundarios incluyen requerimientos intraoperatorios de opioides y vasopresores, incidencia de propagación a los nervios femoral y safeno, métricas de rendimiento del procedimiento (tiempo de imagen y punción), puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) y consumo de opioides en la unidad de recuperación.
Los datos se analizarán utilizando modelos estadísticos de medidas repetidas y comparativos para evaluar las diferencias entre los grupos a lo largo del tiempo y entre las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LAMPRINI BANASIOU
- Número de teléfono: +306981809083
- Correo electrónico: banasiou_labrini@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 124 61
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon
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Contacto:
- LAMPRINI BANASIOU
- Número de teléfono: +306981809083
- Correo electrónico: banasiou_labrini@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad >18 años Estado físico ASA I-III Dominio del griego o inglés Cirugía programada: fracturas por debajo de la rodilla Duración del torniquete ≥45 minutos<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Negativa a participar Inflamación local en el sitio del bloqueo Alergia conocida a los fármacos del estudio Obesidad mórbida (IMC >40) Incapacidad de comunicación Enfermedad neurológica sistémica que afecta los nervios periféricos Terapia para el dolor crónico Neuropatía diabética Hipertensión no controlada<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de arteria femoral en eje corto
Bloqueo de la arteria femoral guiado por ecografía mediante técnica de eje corto en el plano con 10 mL de ropivacaína al 0,5%.
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Bloqueo de la arteria femoral guiado por ultrasonido utilizando la técnica en eje corto en el plano con 10 mL de ropivacaína al 0,5%.
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Experimental: Bloqueo de la arteria femoral en eje largo
Bloqueo de la arteria femoral guiado por ecografía, utilizando técnica en el plano de eje largo con 10 mL de ropivacaína al 0,5%.
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Bloqueo de la arteria femoral guiado por ecografía mediante técnica en el eje largo y en el plano con 10 mL de ropivacaína al 0,5%.
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Comparador de placebos: Inyección de control salino
Inyección en la arteria femoral guiada por ecografía mediante técnica en plano con 10 mL de solución salina normal al 0,9%.
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Inyección en la arteria femoral guiada por ecografía utilizando 10 mL de solución salina normal al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipertensión inducida por torniquete
Periodo de tiempo: Desde la inflación del torniquete hasta los 90 minutos intraoperatorios
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Hipertensión inducida por torniquete definida como un aumento de la presión arterial sistólica superior al 30% de los valores basales durante la aplicación del torniquete.
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Desde la inflación del torniquete hasta los 90 minutos intraoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inflación del torniquete hasta 90 minutos intraoperatoriamente
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la aplicación del torniquete en puntos de tiempo predefinidos.
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Desde la inflación del torniquete hasta 90 minutos intraoperatoriamente
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Consumo intraoperatorio de esmolol
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Dosis total de esmolol administrada para el tratamiento de la hipertensión durante la cirugía.
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Periodo intraoperatorio
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Consumo intraoperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Dosis total de remifentanilo administrada durante la cirugía.
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Período intraoperatorio
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Puntuación de dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (0-10) en la unidad de recuperación.
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0-60 minutos después de la cirugía
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Consumo de morfina en la unidad de recuperación
Periodo de tiempo: 0-60 minutos del postoperatorio
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Dosis total de morfina necesaria para la analgesia de rescate en el periodo de recuperación postoperatoria.
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0-60 minutos del postoperatorio
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Extensión del bloqueo del nervio femoral
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato
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Incidencia de bloqueo femoral no intencionado evaluado mediante la fuerza del cuádriceps y pruebas sensoriales.
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Período postoperatorio inmediato
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Expansión del bloqueo del nervio safeno
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio inmediato
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Incidencia del bloqueo sensitivo en la distribución del nervio safeno evaluada mediante la prueba de pinchazo.
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Periodo postoperatorio inmediato
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Tiempo de imagen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo FAB
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Tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonido hasta la adquisición de la imagen óptima.
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Durante el procedimiento de bloqueo FAB
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Tiempo de punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo FAB
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Tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la inyección de anestésico local o solución salina.
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Durante el procedimiento de bloqueo FAB
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Tiempo total de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo FAB
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Tiempo total requerido para la imagen ecográfica, colocación de la aguja y finalización de la inyección de anestésico local o solución salina.
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Durante el procedimiento de bloqueo FAB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802/30-12-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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