A HOSSZÚ TENGELY MEGKÖZELÍTÉSE A FEMORÁLIS ARTÉRIA BLOKKHOZ (FAB) A TORNIQUET FÁJDALOM ÉS HIPERTÓNIA KEZELÉSÉRE A TÉRD ALATTI TÖRÉSEK MŰTÉTE SORÁN. (FAB)
A SZONDA FORGATÁSA, A NÉZETPONT VÁLTOZTATÁSA. EGY ÚJ HOSSZÚ TENGELY SZERINTI KÖZELÍTÉS AZ ARTÉRIA FEMORALIS BLOKKHOZ (FAB) A TOURNIQUE-FÁJALOM ÉS HIPERTÓNIA KEZELÉSÉRE TÉRD ALATTI TÖRÉSEK MŰTÉTE SORÁN. Prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely ultrahang-vezérelt femoralis artéria blokkot (FAB) értékel hosszú tengelyű, síkbeli megközelítéssel, összehasonlítva egy rövid tengelyű megközelítéssel és egy kontrollcsoporttal.
A vizsgálatba felnőtt betegeket (ASA I-III) vonnak be, akik térd alatti törés műtéten esnek át érszorító alkalmazásával. Minden beteg standardizált érzéstelenítést kap, beleértve a nervus ischiadicus blokkot és teljes intravénás anesztéziát.
A résztvevőket három csoportba randomizálják: rövid tengelyű FAB, hosszú tengelyű FAB vagy kontroll (sóoldatos injekció). Az elsődleges cél a hosszú tengelyű FAB hatékonyságának értékelése az érszorító által okozott hipertónia csökkentésében. Másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozik a hemodinamikai stabilitás, az analgetikus igény, a fájdalompontszámok, a blokk jellemzői és a beavatkozás teljesítménymutatói.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végtag leszorítására alkalmas eszköz (tourniquet) alkalmazása alsó végtagi ortopédiai műtétek során jelentős hemodinamikai változásokkal jár, beleértve a fájdalmat és a tourniquet-indukált hipertóniát (TH), ami növelheti a perioperatív kardiovaszkuláris kockázatot. Az arteria femoralis blokk (FAB) egy új ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítési technika, amely a femoralis artériát körülvevő perivaszkuláris szimpatikus plexusra irányul ezen válaszok csökkentése érdekében.
Korábbi tanulmányok FAB-ot írtak le rövid tengelyű síkbeli ultrahangos megközelítéssel. Ez a tanulmány egy új, hosszú tengelyű síkbeli ultrahangtechnikát javasol, feltételezve, hogy a femoralis artéria hosszanti megjelenítése javíthatja az anatómiai illeszkedést a perivaszkuláris szimpatikus struktúrákkal, ami hatékonyabb szimpatikus blokádot, jobb biztonságot és fokozott klinikai hatékonyságot eredményez.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat, amelybe olyan felnőtt betegeket (ASA I-III) vonnak be, akiket térd alatti törés műtétre terveznek, és legalább 45 perces tourniquet alkalmazása szükséges. Tájékozott beleegyezés és alapállapot felmérése után a betegeket három csoportba randomizálják: (1) rövid tengelyű FAB ropivakainnal, (2) hosszú tengelyű FAB ropivakainnal, és (3) kontrollcsoport normál sóoldat injekcióval.
Minden beteg standardizált érzéstelenítési kezelésben részesül, beleértve a popliteális szintű nervus ischiadicus blokádot és teljes intravénás érzéstelenítést propofollal és remifentanillal target-controlled infúzió (TCI) formájában BIS monitorozás mellett. A hemodinamikai változókat (vérnyomás és pulzusszám) előre meghatározott intraoperatív és posztoperatív időpontokban rögzítik. A tourniquet-indukált hipertóniát a szisztolés vérnyomás >30%-os emelkedéseként definiálják az alapállapothoz képest.
Másodlagos kimenetek közé tartozik az intraoperatív opioid- és vazopresszor igény, a femoralis és saphenus ideg terjedésének incidenciája, a beavatkozás teljesítménymutatói (képalkotási és tűbevezetési idő), a posztoperatív fájdalompontszámok (VAS), valamint az opioidfogyasztás a felépülési egységben.
Az adatokat ismételt méréses és összehasonlító statisztikai modellek segítségével elemzik, hogy értékeljék a csoportok közötti különbségeket az idő függvényében és a beavatkozások között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LAMPRINI BANASIOU
- Telefonszám: +306981809083
- E-mail: banasiou_labrini@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 124 61
- Toborzás
- University General Hospital Attikon
-
Kapcsolatba lépni:
- LAMPRINI BANASIOU
- Telefonszám: +306981809083
- E-mail: banasiou_labrini@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Életkor >18 év ASA I-III fizikai állapot Folyékony görög vagy angol nyelvtudás Tervezett műtét: térd alatti törések Érszorító időtartama ≥45 perc
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása Helyi gyulladás a blokk helyén Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre Kóros elhízás (BMI >40) Kommunikációs képtelenség A perifériás idegeket érintő szisztémás neurológiai betegség Krónikus fájdalomterápia Diabéteszes neuropátia Nem kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid tengelyű femoralis artéria blokk
Ultrahang-vezérelt femoralis artéria blokk rövid tengely irányú technikával, 10 mL 0,5%-os ropivakain felhasználásával.
|
Ultrahang-vezérelt arteria femoralis blokk rövid tengelyes in-plane technikával, 10 mL 0,5%-os ropivakain alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: Femorális artéria hossztengely szerinti blokádja
A combartéria ultrahang-vezérelt blokádja hosszú tengelyű in-plane technikával, 10 mL 0,5%-os ropivakain alkalmazásával.
|
Ultrahanggal vezérelt femorális artéria blokk hosszú tengelyű síkbeli technikával, 10 ml 0,5%-os ropivakain alkalmazásával.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldatos kontroll injekció
Ultrasound-vezérelt femoralis artéria injekció in-plane technikával, 10 mL 0,9%-os normál sóoldattal.
|
Femoralis artéria ultrahang-vezérelt injekciója 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomásmérő mandzsetta által kiváltott magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: A érszorító felfújásától a műtét alatti 90 percig
|
A vérnyomásmérő mandzsetta által kiváltott hipertónia, amelyet a szisztolés vérnyomás 30%-os növekedéseként határoznak meg a kiindulási értékhez képest a mandzsetta alkalmazása során.
|
A érszorító felfújásától a műtét alatti 90 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: A érszorító felfújásától a műtét alatti 90 percig
|
A pulzusszám változásai a vérnyomásmérő mandzsetta alkalmazása során előre meghatározott időpontokban.
|
A érszorító felfújásától a műtét alatti 90 percig
|
|
Intraoperatív esmolol fogyasztás
Időkeret: Perioperatív időszak
|
A magas vérnyomás kezelésére műtét során adott esmolol teljes dózisa.
|
Perioperatív időszak
|
|
Intraoperatív remifentanil-felhasználás
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Total remifentanil dose administered during surgery.
|
Perioperatív időszak
|
|
Posztoperatív fájdalompontszám (VAS)
Időkeret: 0-60 perc műtét után
|
A fájdalom intenzitásának mérése vizuális analóg skála segítségével (0-10) a felépülő egységben.
|
0-60 perc műtét után
|
|
Morfin fogyasztása a felépülő szobában
Időkeret: 0-60 perccel a műtét után
|
A posztoperatív felépülési időszakban szükséges teljes morfiumdózis a mentő analgéziához.
|
0-60 perccel a műtét után
|
|
Combti idegblokk terjedése
Időkeret: Közvetlen posztoperatív időszak
|
A nem szándékos femorális idegblokád előfordulása a négyfejű combizom ereje és érzékszervi tesztelés alapján értékelve.
|
Közvetlen posztoperatív időszak
|
|
A saphena idegblokk terjedése
Időkeret: Közvetlen posztoperatív időszak
|
A tapintási érzékelés hiánya a saphena-ideg ellátási területén, kitűző teszt segítségével értékelve.
|
Közvetlen posztoperatív időszak
|
|
Képalkotási idő
Időkeret: A FAB blokkolási eljárás során
|
Az ultrahang szonda elhelyezésétől az optimális képalkotásig eltelt idő.
|
A FAB blokkolási eljárás során
|
|
Tűszúrási idő
Időkeret: A FAB blokk eljárása során
|
A tű beszúrásától a helyi érzéstelenítő vagy sóoldat injekció befejezéséig eltelt idő.
|
A FAB blokk eljárása során
|
|
Teljes blokk teljesítményidő
Időkeret: A FAB blokk eljárás során
|
Az ultrahangos képalkotáshoz, a tű behelyezéséhez, valamint a helyi érzéstelenítő vagy sóoldat injekció befejezéséhez szükséges teljes idő.
|
A FAB blokk eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802/30-12-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .