EEN LANGE AS BENADERING VAN DE FEMORALE ARTERIE BLOKKADE (FAB), VOOR HET BEHANDELEN VAN TOURNIQUETPIJN EN HYPERTENSIE BIJ CHIRURGIE VAN FRACTUREN ONDER DE KNIE. (FAB)
DE PROBE DRAAIEN, DE KIJK VERANDEREN. EEN NIEUWE LANGE AS BENADERING VAN DE FEMORALE ARTERIEBLOKKADE (FAB), VOOR HET BEHANDELEN VAN TOURNIQUETPIJN EN HYPERTENSIE BIJ CHIRURGIE VAN FRACTUREN ONDER DE KNIE. Een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die echogeleide femorale arterieblokkade (FAB) evalueert met behulp van een lange-as-invlakbenadering vergeleken met een korte-as-benadering en een controlegroep.
De studie omvat volwassen patiënten (ASA I-III) die een operatie ondergaan na een fractuur onder de knie met use van een tourniquet. Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde anesthesie inclusief sciatische zenuwblokkade en totale intraveneuze anesthesie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: korte-as FAB, lange-as FAB of controle (zoutoplossinginjectie). Het primaire doel is de effectiviteit van de lange-as FAB te beoordelen bij het verminderen van tourniquet-geïnduceerde hypertensie. Secundaire uitkomsten omvatten hemodynamische stabiliteit, analgetische behoeften, pijnscores, blokkade kenmerken en procedurele prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aanbrengen van een tourniquet tijdens orthopedische operaties aan de onderste ledematen gaat gepaard met significante hemodynamische reacties, waaronder pijn en tourniquet-geïnduceerde hypertensie (TH), wat het perioperatieve cardiovasculaire risico kan verhogen. De arteria femoralis blokkade (FAB) is een nieuwe echogeleide regionale anesthesietechniek die het perivasculaire sympathische plexus rond de arteria femoralis target om deze reacties te verminderen.
Eerdere studies beschrijven FAB met behulp van een korte-as in-plane echobenadering. Deze studie stelt een nieuwe lange-as in-plane echotechniek voor, met de hypothese dat longitudinale visualisatie van de arteria femoralis de anatomische uitlijning met perivasculaire sympathische structuren kan verbeteren, wat leidt tot effectievere sympathische blokkade, verbeterde veiligheid en betere klinische effectiviteit.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met volwassen patiënten (ASA I-III) die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan waarbij een tourniquet gedurende minimaal 45 minuten nodig is. Na geïnformeerde toestemming en baseline beoordeling worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen: (1) korte-as FAB met ropivacaïne, (2) lange-as FAB met ropivacaïne, en (3) controlegroep die normale zoutoplossing injectie krijgt.
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerd anesthesiemanagement, waaronder een nervus ischiadicus blokkade op popliteal niveau en totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil via Target-Controlled Infusion (TCI) onder BIS-monitoring. Hemodynamische variabelen (bloeddruk en hartslag) worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve en postoperatieve tijdstippen. Tourniquet-geïnduceerde hypertensie wordt gedefinieerd als een >30% toename van systolische bloeddruk ten opzichte van baseline.
Secundaire uitkomsten zijn intraoperatieve opioid- en vasopressorbehoefte, incidentie van femorale en saphenus zenuwuitbreiding, procedurele prestatiemetingen (beeldvormings- en naaldtijd), postoperatieve pijnscores (VAS), en opioidconsumptie op de recovery-afdeling.
Data worden geanalyseerd met herhaalde metingen en vergelijkende statistische modellen om verschillen tussen groepen in de tijd en tussen interventies te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LAMPRINI BANASIOU
- Telefoonnummer: +306981809083
- E-mail: banasiou_labrini@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 61
- Werving
- University General Hospital Attikon
-
Contact:
- LAMPRINI BANASIOU
- Telefoonnummer: +306981809083
- E-mail: banasiou_labrini@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar ASA-status I-III Vloeiend in Grieks of Engels Geplande operatie: onderbeenbreuken Tourniquettijd ≥45 minuten
Exclusiecriteria:
- Weigering tot deelname Lokale ontsteking op blokplaats bekende allergie voor studiemedicatie Morbide obesitas (BMI >40) Communicatieproblemen Systemische neurologische aandoening die perifere zenuwen aantast Chronische pijntherapie Diabetische neuropathie Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liesblok van de arteria femoralis op de korte as
Femorale zenuwblokkade onder echogeleide via de korte as in-plane techniek met 10 mL ropivacaïne 0,5%.
|
Echogeleid femoraal blok met korte as in-plain techniek met 10 ml ropivacaïne 0,5%.
|
|
Experimenteel: blokkade van de arteria femoralis op lange as
Femorale arterieblokkade onder echografie met behulp van de lange-as in-plane techniek met 10 mL ropivacaïne 0,5%.
|
Met echogeleide benadering van de arteria femoralis met behulp van lange-as in-plane techniek met 10 ml ropivacaïne 0,5%.
|
|
Placebo-vergelijker: controle-injectie met zoutoplossing
Ultrasound-geleide femorale arterie-injectie met in-plane techniek met 10 mL 0,9% normale zoutoplossing.
|
Intra-arteriële injectie in de arteria femoralis onder echogeleide met 10 mL 0,9% fysiologische zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door een tourniquet geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Van opblazen van de tourniquet tot 90 minuten intraoperatief
|
Bloeddrukstijging door tourniquet gedefinieerd als een toename van de systolische bloeddruk van meer dan 30% ten opzichte van uitgangswaarden tijdens het gebruik van een tourniquet.
|
Van opblazen van de tourniquet tot 90 minuten intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van tourniquet-opblazen tot 90 minuten intraoperatief
|
Veranderingen in hartslag tijdens het aanleggen van een tourniquet op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Van tourniquet-opblazen tot 90 minuten intraoperatief
|
|
Intraoperatief esmololverbruik
Tijdsspanne: Operatieve periode
|
Totale dosis esmolol toegediend voor behandeling van hypertensie tijdens chirurgie.
|
Operatieve periode
|
|
Intraoperatief remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Periode intraoperatief
|
Totale dosis remifentanil toegediend tijdens de operatie.
|
Periode intraoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 0-60 minuten postoperatief
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van Visuele Analoge Schaal (0-10) in de recoveryafdeling.
|
0-60 minuten postoperatief
|
|
Morfineconsumptie in de uitslaapkamer
Tijdsspanne: 0-60 minuten postoperatief
|
Totale morfine dosis nodig voor reddingsanalgesie in de postoperatieve herstelperiode.
|
0-60 minuten postoperatief
|
|
Verspreiding van de femorale zenuwblokkade
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode
|
Incidentie van onbedoelde femorale zenuwblokkade beoordeeld door middel van quadricepssterkte en sensorisch onderzoek.
|
Directe postoperatieve periode
|
|
Verspreiding van saphenusblokkade
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode
|
Incidence van sensorisch blok in de verdeling van de nervus saphenus beoordeeld door speldenpriktest.
|
Directe postoperatieve periode
|
|
Beeldvormingstijd
Tijdsspanne: Tijdens FAB-blokprocedure
|
Tijd vanaf plaatsing van de ultrasone sonde tot optimale beeldacquisitie.
|
Tijdens FAB-blokprocedure
|
|
tijd van naald
Tijdsspanne: Tijdens FAB-blokprocedure
|
Tijd vanaf naaldinbrengen tot voltooiing van lokale verdoving of zoutoplossing injectie.
|
Tijdens FAB-blokprocedure
|
|
Totale blokprestatietijd
Tijdsspanne: During FAB block procedure
|
Totale tijd benodigd voor echografie, naaldplaatsing en voltooiing van lokale anesthesie- of zoutoplossinginjectie.
|
During FAB block procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802/30-12-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .