EN LANGSIDET TILNÆRMING TIL FEMORALARTERIEBLOKKEN (FAB) FOR HÅNDTERING AV TOURNIQUETSMERTE OG HYPERTENSJON VED AKILLESSENEKIRURGI UNDER KNALLEDDBRUDD. (FAB)
*SNU PROBEN, ENDRE SYN PÅ SAKEN.* EN NY AKSLERINGS-METODE FOR LÅRARS FREMRE BLOKK (FAB) FOR BEHANDLING AV TOURNIQUET-SMERTER OG HYPERTENSJON VED OPERASJON AV BRUDD UNDER KNEET. EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT DOBBELTBLIND KONTROLLERT UNDERSØKELSE
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie som evaluerer en ultralydveiledet femoral arterieblokk (FAB) ved bruk av en langakse inn-plan tilnærming sammenlignet med en kortakse tilnærming og en kontrollgruppe.
Studien vil inkludere voksne pasienter (ASA I–III) som gjennomgår kneproteseoperasjon under kneet med tourniquet-bruk. Alle pasienter vil få standardisert anestesi inkludert sciatisk nerveblokk og total intravenøs anestesi.
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: kortakse FAB, langakse FAB eller kontroll (saltvannsinjeksjon). Det primære målet er å vurdere effektiviteten av langakse FAB for å redusere tourniquet-indusert hypertensjon. Sekundære utfall inkluderer hemodynamisk stabilitet, analgetikabehov, smerteskårer, blokadeegenskaper og prosedyreprestasjonsmålinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av tourniquet under ortopedisk kirurgi i underekstremitetene er assosiert med betydelige hemodynamiske responser, inkludert smerte og tourniquet-indusert hypertensjon (TIH), noe som kan øke perioperativ kardiovaskulær risiko.
Femoralarterieblokade (FAB) er en ny ultralydveiledet regional anestesiteknikk som retter seg mot det perivaskulære sympatiske plexus rundt femoralarterien for å dempe disse responsene.
Tidligere studier har beskrevet FAB ved bruk av en kortakset in-plane ultralydtilnærming.
Denne studien foreslår en ny langakset in-plane ultralydteknikk, og hypotesen er at longitudinell visualisering av femoralarterien kan forbedre anatomisk tilpasning til perivaskulære sympatiske strukturer, noe som resulterer i mer effektiv sympatisk blokade, forbedret sikkerhet og økt klinisk effekt.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie som inkluderer voksne pasienter (ASA I-III) planlagt for underkneets frakturkirurgi som krever tourniquet i minst 45 minutter.
Etter informert samtykke og baselinevurdering vil pasientene randomiseres til tre grupper: (1) kortakset FAB med ropivakain, (2) langakset FAB med ropivakain, og (3) kontrollgruppe som får normalt saltvannsinjeksjon.
Alle pasienter får standardisert anestesibehandling inkludert isjiasnerveblokade på poplitealt nivå og total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil via Målstyrt Infusjon (TCI) under BIS-overvåkning.
Hemodynamiske variabler (blodtrykk og hjertefrekvens) registreres på forhåndsdefinerte intraoperative og postoperative tidspunkt.
Tourniquet-indusert hypertensjon defineres som en >30 % økning i systolisk blodtrykk fra baseline.
Sekundære utfall inkluderer intraoperative behov for opioider og vasopressorer, forekomst av spredning til femoralis- og saphenusnerven, prosedyremessige ytelsesmål (bilde- og nåletid), postoperative smertescore (VAS) og opioidforbruk i oppvåkningsavdelingen.
Data vil bli analysert med gjentatte målinger og sammenlignende statistiske modeller for å evaluere forskjeller mellom grupper over tid og mellom intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LAMPRINI BANASIOU
- Telefonnummer: +306981809083
- E-post: banasiou_labrini@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 124 61
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon
-
Ta kontakt med:
- LAMPRINI BANASIOU
- Telefonnummer: +306981809083
- E-post: banasiou_labrini@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år ASA-status I-III Flytende gresk eller engelsk Planlagt kirurgi: brudd under kneet Tourniquet-varighet ≥45 minutter
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av deltakelse Lokal betennelse ved blokkeringsstedet Kjent allergi mot studiemedisinene Sykelig overvekt (BMI >40) Kommunikasjonsvansker Systemisk nevrologisk sykdom som påvirker perifere nerver Kronisk smerteterapi Diabetisk nevropati Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Låret arterieblokk i kort akse
Ultralydveiledet femoral arterieblokk med kortaksial in-plane teknikk og 10 mL ropivakain 0,5%.
|
Ultralydveiledet femoralisblokade ved bruk av kort-akse i-plan teknikk med 10 mL ropivakain 0,5 %.
|
|
Eksperimentell: Langsaks femoral arterieblokk
Ultralydveiledet femoralisblokade ved bruk av langakset-i-planeknikk med 10 mL ropivakain 0,5%.
|
Ultralydveiledet femoral arterieblokk ved bruk av langakset in-plane teknikk med 10 mL ropivacaine 0,5%.
|
|
Placebo komparator: Kontrollinjeksjon med saltvann
Ultralydveiledet injeksjon i femoralarterien ved bruk av in-plane teknikk med 10 mL 0,9% natriumkloridoppløsning.
|
Ultralydveiledet femoral arterieinjeksjon med 10 ml 0.9% normalt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidens av turnikét-indusert hypertensjon
Tidsramme: Fra tourniquet oppblåsning til 90 minutter intraoperativt
|
Tourniquet-indusert hypertensjon definert som en økning i systolisk blodtrykk større enn 30 % fra baseline-verdier under tourniquet-påføring.
|
Fra tourniquet oppblåsning til 90 minutter intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra oppblåsing av tourniquet til 90 minutter intraoperativt
|
Endringer i hjertefrekvens under tourniquet-påføring på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Fra oppblåsing av tourniquet til 90 minutter intraoperativt
|
|
Intraoperativt esmololforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total dose av esmolol administrert for behandling av hypertensjon under kirurgi.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativt remifentanilforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total remifentanildose administrert under operasjonen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ smerteskår (VAS)
Tidsramme: 0-60 minutter postoperativt
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av Visual Analog Scale (0-10) i oppvåkningsavdelingen.
|
0-60 minutter postoperativt
|
|
Morfinforbruk på oppvåkning
Tidsramme: 0-60 minutter etter operasjonen
|
Total morfindose som kreves for redningsanalgesi i den postoperative restitusjonsperioden.
|
0-60 minutter etter operasjonen
|
|
Spredning av femoral nerveblokk
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Forekomst av utilsiktet femoral nerveblokkade vurdert ved quadriceps-styrke og sensorisk testing.
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
|
Saltvannsensitiv blokk av den store nerven
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Forekomst av sensorisk blokade i saphenusnervens distribusjon vurdert med stikkprøve.
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
|
Avbildningstid
Tidsramme: Under FAB-blokkprosedyre
|
Tid fra plassering av ultralydprobe til optimal bildeoppnåelse.
|
Under FAB-blokkprosedyre
|
|
Nålestikkstid
Tidsramme: Under FAB-blokkprosedyren
|
Tid fra innføring av nål til fullført injeksjon av lokalbedøvelse eller saltvann.
|
Under FAB-blokkprosedyren
|
|
Total blokkytelsestid
Tidsramme: Under FAB-blokkprosedyren
|
Total tid som kreves for ultralydavbildning, nålplassering og fullføring av lokalbedøvelses- eller saltvannsinjeksjon.
|
Under FAB-blokkprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802/30-12-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .