EN LÅNG AXELMETOD FÖR FEMORALARTERIELLT BLOCK (FAB) FÖR ATT HANTERA TORNIKETTSMÄRTA OCH HYPERTENSION VID OPERATIONER AV UNDERBENSPRÅKTURER. (FAB)
MANÖVRERA PROBEN, FÖRÄNDRA VYN. EN NY LÅNG AXEL-PROXIMERING AV LÅRARTERIELLINNEFODRING (FAB) FÖR HANTERING AV TOURNIQUET-SMÄRTA OCH HYPERTENSION VID KNA-UNDERLIGGANDE FRAKTURKIRURGI. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som utvärderar ett ultraljudsstyrt femoralartärblock (FAB) med en långaxel in-plane-metod jämfört med en kortaxelmetod och en kontrollgrupp.
Studien kommer att omfatta vuxna patienter (ASA I-III) som genomgår underknäfrakturkirurgi med tourniquetanvändning. Alla patienter kommer att få standardiserad anestesi inklusive nervblockad av ischiasnerven och total intravenös anestesi.
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: kortaxel-FAB, långaxel-FAB eller kontroll (saltlösningsinjektion). Det primära målet är att bedöma effektiviteten av långaxel-FAB för att minska tourniquetinducerad hypertoni. Sekundära utfall inkluderar hemodynamisk stabilitet, analgesibehov, smärtpoäng, blockkaraktäristika och procedurrelaterade prestationsmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användning av turniquet vid ortopedisk kirurgi i nedre extremiteten är associerad med betydande hemodynamiska reaktioner, inklusive smärta och turnikétinducerad hypertoni (TIH), vilket kan öka perioperativ kardiovaskulär risk. Femoralartärblockad (FAB) är en ny ultraljudsguidad regional anestesiteknik som riktar in sig på det perivaskulära sympaticusplexus som omger femoralartären för att dämpa dessa reaktioner.
Tidigare studier har beskrivit FAB med en kortaxel in-plane ultraljudsteknik. Denna studie föreslår en ny långaxel in-plane ultraljudsteknik, med hypotesen att longitudinell visualisering av femoralartären kan förbättra anatomisk anpassning till perivaskulära sympatiska strukturer, vilket resulterar i effektivare sympatikblockad, förbättrad säkerhet och ökad klinisk effektivitet.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som omfattar vuxna patienter (ASA I-III) som är planerade för nedre benskadoperation som kräver turniketanvändning i minst 45 minuter. Efter informerat samtycke och baslinjeundersökning randomiseras patienterna i tre grupper: (1) kortaxel-FAB med ropivakain, (2) långaxel-FAB med ropivakain och (3) kontrollgrupp som får normal koksaltinjektion.
Alla patienter får standardiserad hantering som inkluderar ischiasnervsblockad på popliteal nivå och total intravenös anestesi med propofol och remifentanil via target-kontrollerad infusion (TCI) under BIS-övervakning. Hemodynamiska variabler (blodtryck och hjärtfrekvens) registreras vid förutbestämda intraoperativa och postoperativa tidpunkter. Turnikétinducerad hypertoni definieras som en >30% ökning av systoliskt blodtryck från baslinjen.
Sekundära utfall inkluderar intraoperativ opioid- och vasopressorbrist, förekomst av femoral- och saphenusnervspridning, prestandamått (avbildnings- och nålningstid), postoperativ smärtpoäng (VAS) och opioidförbrukning på uppvakningsavdelningen.
Data analyseras med upprepade mätningar och jämförande statistiska modeller för att utvärdera skillnader mellan grupper över tid och mellan interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAMPRINI BANASIOU
- Telefonnummer: +306981809083
- E-post: banasiou_labrini@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 124 61
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon
-
Kontakt:
- LAMPRINI BANASIOU
- Telefonnummer: +306981809083
- E-post: banasiou_labrini@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder >18 år Fysisk status ASA I-III Flytande i grekiska eller engelska Planerad operation: underbensfraktur Tourniquetduration \u226545 minuter<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Vägran att delta Lokal inflammation vid blockplacering Känd allergi mot studieläkemedel Sjuklig fetma (BMI >40) Kommunikationssvårigheter Systemisk neurologisk sjukdom som påverkar perifera nerver Kronisk smärtbehandling Diabetisk neuropati Okontrollerad hypertoni<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortaxel femoralartärblock
Femoralartärblockad med ultraljudsledning med hjälp av korta axeln i-tekniken med 10 ml ropivakain 0,5%.
|
Ultraljudsledd femoralisblockad med kortaxial in-plane-teknik och 10 mL ropivakain 0,5%.
|
|
Experimentell: Femorala artärens blockad i långaxel
Ultraljudsstyrt femoralartärblock med long-axis in-plane-teknik med 10 mL ropivakain 0,5%.
|
Långaxel in-plane-teknik under ultraljudsledning för blockad av femoralartären med 10 mL ropivakain 0,5%
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollinjektion med koksalt
Ultraljudsstyrd femoralartärinjektion med in-plane-teknik med 10 ml 0,9% normal koksaltlösning.
|
Ultraljudsstyrd femoralartärinjektion med 10 ml 0,9% normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tourniquet-inducerad hypertoni
Tidsram: Från uppblåsning av blodtrycksmanschett till 90 minuter under operationen
|
Undertryckningsinducerad hypertoni definierad som en ökning av systoliskt blodtryck med mer än 30% från baslinjevärden under applicering av undertryckningsmanschett.
|
Från uppblåsning av blodtrycksmanschett till 90 minuter under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsram: Från punktering till 90 minuter intraoperativt
|
Förändringar i hjärtfrekvens under applicering av tourniquet vid fördefinierade tidpunkter.
|
Från punktering till 90 minuter intraoperativt
|
|
Intraoperativ esmololkonsumtion
Tidsram: Perioperativ period
|
Totaldos av esmolol administrerad för behandling av hypertoni under operation.
|
Perioperativ period
|
|
Intraoperativ förbrukning av remifentanil
Tidsram: Perioperativ period
|
Total dos remifentanil administrerad under operationen.
|
Perioperativ period
|
|
Postoperativ smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 0-60 minuter postoperativt
|
Smärtintensitet mätt med VAS (0–10) på uppvakningsavdelningen.
|
0-60 minuter postoperativt
|
|
Morfinförbrukning på uppvakningsenheten
Tidsram: 0-60 minuter efter operation
|
Total morfos dos som krävdes för räddningsanalgesi under den postoperativa uppvakningsperioden.
|
0-60 minuter efter operation
|
|
Spridning av femoralnervsblockad
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Incidens av oavsiktlig femoral nervblockad bedömd genom quadricepsstyrka och sensorisk testning.
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Spridning av saphenusnervsblockad
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förekomst av sensoriskt block i saphenusnervens distributionsområde bedömd med sticktest.
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Bildtagningstid
Tidsram: Under FAB-blockeringsproceduren
|
Tid från placering av ultraljudsprob till optimal bildinsamling.
|
Under FAB-blockeringsproceduren
|
|
Stickningstid
Tidsram: Under FAB-blockprocedur
|
Tid från nålinsättning till slutförande av lokalbedövnings- eller saltlösningsinjektion.
|
Under FAB-blockprocedur
|
|
Total blocktid för prestanda
Tidsram: Under FAB-blockeringsproceduren
|
Total tid som krävs för ultraljudsavbildning, nålplacering och slutförande av lokalbedövnings- eller saltlösningsinjektion.
|
Under FAB-blockeringsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802/30-12-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .