Podejście z długiej osi do blokady tętnicy udowej (FAB), do kontrolowania bólu i nadciśnienia wywołanego przez opaskę uciskową w operacjach złamań poniżej kolana. (FAB)
OBRÓT GŁOWICY, ZMIANA PERSPEKTYWY. NOWATORSKIE PODEJŚCIE W OSI DŁUGIEJ DO BLOKADY TĘTNICY UDOWEJ (FAB) W LECZENIU BÓLU I NADCIŚNIENIA ZWIĄZANEGO Z UŻYCIEM OPASKI UCISKOWEJ PODCZAS OPERACJI ZŁAMAŃ PONIŻEJ KOLANA. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane oceniające ultrasonograficzną blokadę tętnicy udowej (FAB) przy użyciu podejścia w długiej osi w płaszczyźnie w porównaniu z podejściem w krótkiej osi oraz grupą kontrolną.
Badanie obejmie dorosłych pacjentów (ASA I–III) poddawanych operacji złamania poniżej kolana z użyciem opaski uciskowej. Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowaną anestezję obejmującą blokadę nerwu kulszowego oraz całkowite znieczulenie dożylne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: FAB w krótkiej osi, FAB w długiej osi lub kontrola (wstrzyknięcie soli fizjologicznej). Głównym celem jest ocena skuteczności FAB w długiej osi w zmniejszaniu nadciśnienia wywołanego opaską uciskową. Do drugorzędnych wyników należą stabilność hemodynamiczna, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, wyniki w skali bólu, charakterystyka blokady oraz wskaźniki wydajności proceduralnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Założenie opaski uciskowej podczas operacji ortopedycznej kończyny dolnej wiąże się ze znaczącymi reakcjami hemodynamicznymi, w tym bólem i nadciśnieniem indukowanym opaską uciskową (TH), które mogą zwiększać okołooperacyjne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Blokada tętnicy udowej (FAB) to nowa technika regionalnego znieczulenia pod kontrolą USG, celująca w okołonaczyniowy splot współczulny otaczający tętnicę udową w celu złagodzenia tych reakcji
Poprzednie badania opisywały FAB z użyciem podejścia ultrasonograficznego w płaszczyźnie krótkiej na osi w osi.
Niniejsze badanie proponuje nowatorską technikę ultrasonograficzną w płaszczyźnie długiej na osi, stawiając hipotezę, że wizualizacja podłużna tętnicy udowej może poprawić anatomiczne dopasowanie do struktur współczulnych okołonaczyniowych, co skutkuje skuteczniejszą blokadą współczulną, poprawą bezpieczeństwa i lepszą skutecznością kliniczną.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane obejmujące dorosłych pacjentów (ASA I-III) zakwalifikowanych do operacji złamania poniżej kolana wymagającej założenia opaski uciskowej na co najmniej 45 minut Po wyrażeniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) FAB w płaszczyźnie krótkiej z ropiwakainą, (2) FAB w płaszczyźnie długiej z ropiwakainą oraz (3) grupa kontrolna otrzymująca wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowane postępowanie anestezjologiczne obejmujące blokadę nerwu kulszowego na poziomie podkolanowym oraz całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu i remifentanylu we wlewie celowanym (TCI) pod kontrolą BIS.
Zmienne hemodynamiczne (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) będą rejestrowane w określonych punktach czasowych śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Nadciśnienie indukowane opaską uciskową zostanie zdefiniowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o >30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i leki wazopresyjne, częstość rozprzestrzeniania się znieczulenia na nerw udowy i udowo-kolankowy, parametry wykonania procedury (czas obrazowania i nakłuwania), pooperacyjne wyniki bólu (VAS) i spożycie opioidów na oddziale opieki po znieczuleniu.
Dane będą analizowane z użyciem modeli statystycznych dla pomiarów powtarzanych i porównawczych, aby ocenić różnice między grupami w czasie i pomiędzy interwencjami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat Stan fizyczny ASA I-III Biegła znajomość języka greckiego lub angielskiego Planowany zabieg chirurgiczny: złamania poniżej kolana Czas trwania opaski uciskowej ≥45 minut
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału Miejscowe zapalenie w miejscu bloku Znana alergia na badane leki Otyłość patologiczna (BMI >40) Brak możliwości komunikacji Systemowa choroba neurologiczna wpływająca na nerwy obwodowe Przewlekłe leczenie bólu Neuropatia cukrzycowa Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok tętnicy udowej w osi krótkiej
Blokada tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii z użyciem techniki krótkoosiowej w płaszczyźnie z 10 mL ropiwakainy 0,5%.
|
Blokada tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu techniki in-plane w osi krótkiej z 10 mL ropiwakainy 0,5%.
|
|
Eksperymentalny: Blok tętnicy udowej z dostępu długiego osiowego
Blokada tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii z wykorzystaniem techniki długoosiowej w płaszczyźnie z 10 mL 0,5% ropiwakainy.
|
Blokada tętnicy udowej pod kontrolą USG z wykorzystaniem techniki długiej osi w płaszczyźnie z 10 mL ropiwakainy 0,5%.
|
|
Komparator placebo: Kontrolny wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie do tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii z użyciem techniki w płaszczyźnie i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
Wstrzyknięcie do tętnicy udowej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu 10 mL 0,9% soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia wywołanego opaską uciskową
Ramy czasowe: Od założenia opaski uciskowej do 90 minut śródoperacyjnie
|
Nadciśnienie wywołane opaską uciskową definiowane jako zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowych podczas stosowania opaski.
|
Od założenia opaski uciskowej do 90 minut śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Od założenia opaski uciskowej do 90 minut śródoperacyjnie
|
Zmiany częstości akcji serca podczas stosowania opaski uciskowej w określonych punktach czasowych.
|
Od założenia opaski uciskowej do 90 minut śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjne zużycie esmololu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowita dawka esmololu podana w leczeniu nadciśnienia tętniczego podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowita dawka remifentanylu podana podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Punkty bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 0-60 minut po zabiegu
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10) na oddziale opieki pooperacyjnej.
|
0-60 minut po zabiegu
|
|
Konsumpcja morfiny na oddziale wybudzeniowym
Ramy czasowe: 0-60 minut po operacji
|
Całkowita dawka morfiny wymagana do doraźnej analgezji w okresie pooperacyjnym.
|
0-60 minut po operacji
|
|
Rozprzestrzenianie blokady nerwu udowego
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny
|
Częstość niezamierzonej blokady nerwu udowego oceniana na podstawie siły mięśnia czworogłowego uda i testów czuciowych.
|
Okres bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Zasięg blokady nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny
|
Częstość występowania blokady czuciowej w zakresie unerwienia nerwu odpiszczelowego oceniana za pomocą testu ukłucia.
|
Okres bezpośrednio pooperacyjny
|
|
Czas obrazowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady FAB
|
Czas od umieszczenia sondy ultrasonograficznej do uzyskania optymalnego obrazu.
|
Podczas zabiegu blokady FAB
|
|
Czas potrzebny do wykonania igłowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu blokady FAB
|
Czas od wprowadzenia igły do zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo lub soli fizjologicznej.
|
podczas zabiegu blokady FAB
|
|
Całkowity czas wykonania bloku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady FAB
|
Całkowity czas wymagany do wykonania obrazowania ultrasonograficznego, umieszczenia igły i zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo lub soli fizjologicznej.
|
Podczas zabiegu blokady FAB
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802/30-12-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .