ПРОДОЛЬНЫЙ ДОСТУП К БЛОКАДЕ БЕДРЕННОЙ АРТЕРИИ (ББА) ДЛЯ КУПИРОВАНИЯ БОЛИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЖГУТА И АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ ПРИ ОПЕРАЦИЯХ ПО ПОВОДУ ПЕРЕЛОМОВ НИЖНЕЙ ЧАСТИ НОГИ. (FAB)
ПОВОРОТ ДАТЧИКА, ИЗМЕНЕНИЕ УГЛА ОБЗОРА. НОВЫЙ ДОСТУП ПО ДЛИННОЙ ОСИ ДЛЯ БЛОКАДЫ БЕДРЕННОЙ АРТЕРИИ (FAB) ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛИ ОТ ЖГУТА И ГИПЕРТЕНЗИИ ПРИ ОПЕРАЦИЯХ ПО ПОВОДУ ПЕРЕЛОМОВ НИЖЕ КОЛЕНА. Проспективное, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование, оценивающее ультразвук-направленный блок бедренной артерии (FAB) с использованием подхода по длинной оси в плоскости по сравнению с подходом по короткой оси и контрольной группой.
В исследование войдут взрослые пациенты (ASA I-III), переносящие операцию на костях голени с применением жгута. Все пациенты получат стандартизированную анестезию, включающую блок седалищного нерва и тотальную внутривенную анестезию.
Участники будут рандомизированы в три группы: FAB по короткой оси, FAB по длинной оси или контроль (инъекция физиологического раствора). Первичная цель — оценить эффективность FAB по длинной оси в снижении вызванной жгутом гипертензии. Вторичные результаты включают гемодинамическую стабильность, потребность в анальгетиках, оценку боли, характеристики блока и показатели процедурной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наложение жгута при ортопедических операциях на нижних конечностях связано со значительными гемодинамическими реакциями, включая боль и вызванную жгутом гипертензию (ТH), что может повысить периоперационный сердечно-сосудистый риск.
Блокада бедренной артерии (FAB) — это новая методика регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, направленная на периваскулярное симпатическое сплетение вокруг бедренной артерии для ослабления этих реакций.
Ранее исследования описывали FAB с использованием короткоосного ультразвукового подхода в плоскости.
В данном исследовании предлагается новый длинноосный ультразвуковой метод в плоскости, предполагая, что продольная визуализация бедренной артерии может улучшить анатомическое выравнивание с периваскулярными симпатическими структурами, что приведет к более эффективной симпатической блокаде, повышению безопасности и улучшению клинической эффективности.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, включающее взрослых пациентов (ASA I-III), которым запланирована операция по поводу перелома ниже колена с наложением жгута как минимум на 45 минут.
После получения информированного согласия и исходной оценки пациенты будут рандомизированы в три группы: (1) короткоосная FAB с ропивакаином, (2) длинноосная FAB с ропивакаином и (3) контрольная группа, получающая инъекцию физиологического раствора.
Все пациенты получат стандартизированное анестезиологическое обеспечение, включая блокаду седалищного нерва на подколенном уровне и тотальную внутривенную анестезию с пропофолом и ремифентанилом с помощью целевой инфузии (TCI) под контролем BIS.
Гемодинамические переменные (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут регистрироваться в предопределенные интраоперационные и послеоперационные моменты времени.
Гипертензия, вызванная жгутом, будет определяться как увеличение систолического артериального давления более чем на 30% от исходного уровня.
Вторичные исходы включают интраоперационное потребление опиоидов и вазопрессоров, частоту распространения на бедренный и подкожный нервы, показатели выполнения процедуры (время визуализации и время пункции), послеоперационные оценки боли (ВАШ) и потребление опиоидов в палате пробуждения.
Данные будут анализироваться с использованием моделей повторных измерений и сравнительной статистики для оценки различий между группами во времени и между вмешательствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LAMPRINI BANASIOU
- Номер телефона: +306981809083
- Электронная почта: banasiou_labrini@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 124 61
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon
-
Контакт:
- LAMPRINI BANASIOU
- Номер телефона: +306981809083
- Электронная почта: banasiou_labrini@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет Физический статус ASA I-III Свободно владеющие греческим или английским языком Плановое хирургическое вмешательство: переломы ниже колена Длительность наложения жгута ≥45 минут
Критерии исключения:
- Отказ от участия Местное воспаление в области блока Известная аллергия на исследуемые препараты Морбидное ожирение (ИМТ >40) Отсутствие способности к общению Системные неврологические заболевания, поражающие периферические нервы Хроническая терапия боли Диабетическая невропатия Неконтролируемая артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада бедренной артерии по короткой оси
Блокада бедренной артерии под контролем УЗИ с использованием короткой оси по уравнению режущей техники с 10 мл 0,5% ропивакаина.
|
Ультразвуковая блокада бедренной артерии с использованием техники по короткой оси в плоскости с 10 мл ропивакаина 0,5%.
|
|
Экспериментальный: Блокада бедренной артерии по длинной оси
Ультразвуковой контроль блокады бедренной артерии с использованием продольно-осевой техники в плоскости с 10 мл ропивакаина 0,5%. |
Ультразвук-направленная блокада бедренной артерии с использованием длинной оси в плоскостной технике и 10 мл ропивакаина 0,5%.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция физиологического раствора (контроль)
Ultrasound-guided femoral artery injection using in-plane technique with 10 mL 0.9% normal saline.
|
Введение в бедренную артерию под контролем УЗИ с использованием 10 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипертензии, вызванной жгутом
Временное ограничение: От наложения жгута до 90 минут интраоперационно
|
Турникет-индуцированная гипертензия определяется как повышение систолического артериального давления более чем на 30% от исходных значений во время наложения турникета.
|
От наложения жгута до 90 минут интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От наложения жгута до 90 минут интраоперационно
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время наложения жгута в заданные временные точки.
|
От наложения жгута до 90 минут интраоперационно
|
|
Интраоперационное потребление эсмолола
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общая доза эсмолола, введенного для лечения гипертонии во время операции
|
Интраоперационный период
|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Intraoperative period
|
Общая доза ремифентанила, введенная во время операции.
|
Intraoperative period
|
|
Послеоперационная оценка боли (VAS)
Временное ограничение: 0-60 минут после операции
|
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0–10) в палате пробуждения.
|
0-60 минут после операции
|
|
Потребление морфина в палате пробуждения
Временное ограничение: первые 60 минут после операции
|
Общая доза морфина, необходимая для анальгезии спасения в послеоперационном восстановительном периоде.
|
первые 60 минут после операции
|
|
Распространение блокады бедренного нерва
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период
|
Incidence of unintended femoral nerve blockade assessed by quadriceps strength and sensory testing.
|
Ранний послеоперационный период
|
|
Распространение блокады подкожного нерва бедра
Временное ограничение: Ранний послеоперационный период
|
Частота сенсорного блока в зоне иннервации подкожного нерва, оцененная тестом укола.
|
Ранний послеоперационный период
|
|
Время визуализации
Временное ограничение: Во время процедуры блока FAB
|
Время от размещения ультразвукового датчика до получения оптимального изображения.
|
Во время процедуры блока FAB
|
|
Время процедуры введения иглы
Временное ограничение: Во время процедуры блока FAB
|
Time from needle insertion to completion of local anesthetic or saline injection.
|
Во время процедуры блока FAB
|
|
Общее время работы блоков
Временное ограничение: Во время процедуры блока FBA
|
Общее время, необходимое для ультразвуковой визуализации, установки иглы и завершения инъекции местного анестетика или физиологического раствора.
|
Во время процедуры блока FBA
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802/30-12-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .