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EIN LACHS-ANSATZ ZUR FEMORALARTERIENBLOCKADE (FAB) ZUR BEHANDLUNG VON TOURNIQUET-SCHMERZEN UND HYPERTONIE BEI OPERATIONEN VON FRAKTUREN UNTERHALB DES KNIES. (FAB)

29. April 2026 aktualisiert von: Banasiou Lamprini, National and Kapodistrian University of Athens

PROBE DREHEN, BLICKWEITE VERÄNDERN. EIN NEUARTIGER LANGACHSIGER ZUGANG ZUM ARTERIA-FEMORALIS-BLOCK (FAB) ZUR BEHANDLUNG VON STAUBUNGS- SCHMERZEN UND HYPERTONIE BEI CHIRURGIE VON FRAKTUREN UNTER DEM KNI. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Bewertung eines ultraschallgesteuerten Femoralarterienblocks (FAB) unter Verwendung eines Längsachsen-In-Plane-Zugangs im Vergleich zu einem Kurzachsen-Zugang und einer Kontrollgruppe.

Die Studie schließt erwachsene Patienten (ASA I-III) ein, die sich einer Frakturchirurgie unterhalb des Knies mit Anwendung einer Blutsperre unterziehen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie, einschließlich Ischiasnervblock und totaler intravenöser Anästhesie.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Kurzachsen-FAB, Längsachsen-FAB oder Kontrolle (Kochsalzinjektion). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Längsachsen-FAB bei der Reduzierung der blutsperrenbedingten Hypertonie. Sekundäre Endpunkte umfassen hämodynamische Stabilität, Analgetikabedarf, Schmerzwerte, Blockcharakteristiken und Leistungskennzahlen der Durchführung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer Blutdruckmanschette während orthopädischer Operationen an den unteren Extremitäten ist mit signifikanten hämodynamischen Reaktionen verbunden, einschließlich Schmerzen und blutdruckmanschetteninduzierter Hypertonie (TH), die das perioperative kardiovaskuläre Risiko erhöhen können. Der Femoralarterienblock (FAB) ist eine neuartige ultraschallgesteuerte regionale Anästhesietechnik, die den perivaskulären sympathischen Plexus um die Femoralarterie herum anvisiert, um diese Reaktionen abzuschwächen.

Frühere Studien haben den FAB mithilfe eines Kurzachsen-In-plane-Ultraschallansatzes beschrieben. Diese Studie schlägt eine neuartige Langachsen-In-plane-Ultraschalltechnik vor, mit der Hypothese, dass die longitudinale Visualisierung der Femoralarterie die anatomische Ausrichtung mit perivaskulären sympathischen Strukturen verbessern könnte, was zu einer effektiveren sympathischen Blockade, verbesserter Sicherheit und erhöhter klinischer Wirksamkeit führt.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, die erwachsene Patienten (ASA I-III) einschließt, die für eine Unterschenkelfraktur-Operation mit Blutdruckmanschettenanwendung für mindestens 45 Minuten vorgesehen sind. Nach Einverständniserklärung und Basisbewertung werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: (1) Kurzachsen-FAB mit Ropivacain, (2) Langachsen-FAB mit Ropivacain und (3) Kontrollgruppe, die eine Kochsalzinjektion erhält.

Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement einschließlich Ischiadicusblock auf Höhe der Kniekehle und totaler intravenöser Anästhesie mittels Propofol und Remifentanil über Target-Controlled Infusion (TCI) unter BIS-Monitoring. Hämodynamische Variablen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden zu vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Blutdruckmanschetteninduzierte Hypertonie wird als ein >30%iger Anstieg des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Sekundäre Endpunkte umfassen den intraoperativen Opioid- und Vasopressorbedarf, die Inzidenz von femoraler und saphener Nervenausbreitung, Verfahrensleistungsmetriken (Bildgebungs- und Nadelzeit), postoperative Schmerzwerte (VAS) und den Opioidverbrauch in der Aufwachstation.

Die Daten werden mit Messwiederholungs- und vergleichenden statistischen Modellen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen im Zeitverlauf und zwischen den Interventionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter >18 Jahre, physischer Status ASA I-III, fließend in Griechisch oder Englisch, geplante Operation: Unterschenkelfrakturen, Tourniquet-Dauer ≥45 Minuten<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Verweigerung der Teilnahme, lokale Entzündung an der Blockstelle, bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, morbide Adipositas (BMI >40), fehlende Kommunikationsfähigkeit, systemische neurologische Erkrankung mit Beteiligung peripherer Nerven, chronische Schmerztherapie, diabetische Neuropathie, unkontrollierte Hypertonie<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzachsen-Femoralarterienblock
Femoralisblockade unter Ultraschallkontrolle mittels Kurzachsen-Inplane-Technik mit 10 ml Ropivacain 0,5 %.
Femoralarterienblock unter Ultraschallführung unter Verwendung der Kurzachsen-In-Plane-Technik mit 10 mL Ropivacain 0,5 %.
Experimental: Femoralarterienblock in Längsachsenebene
Ultraschallgeführter femoraler Arterienblock mittels Long-Axis-In-Plane-Technik mit 10 mL Ropivacain 0,5%.
Ultraschallgeführter Femoralisblock mittels Long-Axis-In-Plane-Technik mit 10 mL Ropivacain 0,5%.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Kontrollinjektion
Ultraschallgesteuerte Injektion in die Femoralarterie mittels In-plane-Technik mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung.
Ultraschallgestützte Injektion in die Femoralarterie mit 10 ml 0,9% isotonischer Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der durch eine Blutdruckmanschette induzierten Hypertonie
Zeitfenster: Von der Blutleere bis 90 Minuten intraoperativ
Tourniquet-induzierte Hypertonie definiert als ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % gegenüber den Ausgangswerten während der Tourniquet-Anwendung.
Von der Blutleere bis 90 Minuten intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart rate
Zeitfenster: Von Tourniquet-Aufblasung bis 90 Minuten intraoperativ
Veränderungen der Herzfrequenz während der Blutstauung an vordefinierten Zeitpunkten.
Von Tourniquet-Aufblasung bis 90 Minuten intraoperativ
Intraoperativer Esmolol-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamtdosis von Esmolol zur Behandlung von Bluthochdruck während der Operation verabreicht.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperativer Remifentanilverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Während der Operation verabreichte Gesamtdosis Remifentanil.
Intraoperativer Zeitraum
<string>Postoperativer Schmerzscore (VAS)</string>
Zeitfenster: 0-60 Minuten postoperativ
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (0-10) im Aufwachraum.
0-60 Minuten postoperativ
Morphinkonsum in der Aufwachstation
Zeitfenster: 0-60 Minuten postoperativ
Gesamte Morphin-Dosis, die für die Rescue-Analgesie in der postoperativen Erholungsphase erforderlich war.
0-60 Minuten postoperativ
Ausbreitung des Nervus femoralis-Blocks
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
Inzidenz der unbeabsichtigten Femoralisblockade, bewertet durch Quadrizepskraft und sensorische Tests.
unmittelbare postoperative Phase
Ausbreitung des Saphenusnervblocks
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
Inzidenz des sensorischen Blocks in der Verteilung des N. saphenus, beurteilt mittels Nadelstichtest.
Unmittelbare postoperative Phase
Bildgebungszeit
Zeitfenster: Während des FAB-Block-Verfahrens
Zeit von der Platzierung des Ultraschallkopfs bis zur optimalen Bildaufnahme.
Während des FAB-Block-Verfahrens
Nadelzeit
Zeitfenster: Während des FAB-Block-Verfahrens
Zeit von der Nadeleinführung bis zur vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums oder der Kochsalzlösung.
Während des FAB-Block-Verfahrens
Total block performance time
Zeitfenster: während des FAB-Block-Verfahrens
Gesamtzeit für Ultraschallbildgebung, Nadelplatzierung und Abschluss der Injektion von Lokalanästhetikum oder Kochsalzlösung.
während des FAB-Block-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourniquet-Hypertonie

Klinische Studien zur Femoralarterienblockade - kurze Achse

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