- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548567
EIN LACHS-ANSATZ ZUR FEMORALARTERIENBLOCKADE (FAB) ZUR BEHANDLUNG VON TOURNIQUET-SCHMERZEN UND HYPERTONIE BEI OPERATIONEN VON FRAKTUREN UNTERHALB DES KNIES. (FAB)
PROBE DREHEN, BLICKWEITE VERÄNDERN. EIN NEUARTIGER LANGACHSIGER ZUGANG ZUM ARTERIA-FEMORALIS-BLOCK (FAB) ZUR BEHANDLUNG VON STAUBUNGS- SCHMERZEN UND HYPERTONIE BEI CHIRURGIE VON FRAKTUREN UNTER DEM KNI. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Bewertung eines ultraschallgesteuerten Femoralarterienblocks (FAB) unter Verwendung eines Längsachsen-In-Plane-Zugangs im Vergleich zu einem Kurzachsen-Zugang und einer Kontrollgruppe.
Die Studie schließt erwachsene Patienten (ASA I-III) ein, die sich einer Frakturchirurgie unterhalb des Knies mit Anwendung einer Blutsperre unterziehen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie, einschließlich Ischiasnervblock und totaler intravenöser Anästhesie.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Kurzachsen-FAB, Längsachsen-FAB oder Kontrolle (Kochsalzinjektion). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Längsachsen-FAB bei der Reduzierung der blutsperrenbedingten Hypertonie. Sekundäre Endpunkte umfassen hämodynamische Stabilität, Analgetikabedarf, Schmerzwerte, Blockcharakteristiken und Leistungskennzahlen der Durchführung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung einer Blutdruckmanschette während orthopädischer Operationen an den unteren Extremitäten ist mit signifikanten hämodynamischen Reaktionen verbunden, einschließlich Schmerzen und blutdruckmanschetteninduzierter Hypertonie (TH), die das perioperative kardiovaskuläre Risiko erhöhen können. Der Femoralarterienblock (FAB) ist eine neuartige ultraschallgesteuerte regionale Anästhesietechnik, die den perivaskulären sympathischen Plexus um die Femoralarterie herum anvisiert, um diese Reaktionen abzuschwächen.
Frühere Studien haben den FAB mithilfe eines Kurzachsen-In-plane-Ultraschallansatzes beschrieben. Diese Studie schlägt eine neuartige Langachsen-In-plane-Ultraschalltechnik vor, mit der Hypothese, dass die longitudinale Visualisierung der Femoralarterie die anatomische Ausrichtung mit perivaskulären sympathischen Strukturen verbessern könnte, was zu einer effektiveren sympathischen Blockade, verbesserter Sicherheit und erhöhter klinischer Wirksamkeit führt.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, die erwachsene Patienten (ASA I-III) einschließt, die für eine Unterschenkelfraktur-Operation mit Blutdruckmanschettenanwendung für mindestens 45 Minuten vorgesehen sind. Nach Einverständniserklärung und Basisbewertung werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: (1) Kurzachsen-FAB mit Ropivacain, (2) Langachsen-FAB mit Ropivacain und (3) Kontrollgruppe, die eine Kochsalzinjektion erhält.
Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement einschließlich Ischiadicusblock auf Höhe der Kniekehle und totaler intravenöser Anästhesie mittels Propofol und Remifentanil über Target-Controlled Infusion (TCI) unter BIS-Monitoring. Hämodynamische Variablen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden zu vordefinierten intraoperativen und postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Blutdruckmanschetteninduzierte Hypertonie wird als ein >30%iger Anstieg des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Sekundäre Endpunkte umfassen den intraoperativen Opioid- und Vasopressorbedarf, die Inzidenz von femoraler und saphener Nervenausbreitung, Verfahrensleistungsmetriken (Bildgebungs- und Nadelzeit), postoperative Schmerzwerte (VAS) und den Opioidverbrauch in der Aufwachstation.
Die Daten werden mit Messwiederholungs- und vergleichenden statistischen Modellen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen im Zeitverlauf und zwischen den Interventionen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter >18 Jahre, physischer Status ASA I-III, fließend in Griechisch oder Englisch, geplante Operation: Unterschenkelfrakturen, Tourniquet-Dauer ≥45 Minuten<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Verweigerung der Teilnahme, lokale Entzündung an der Blockstelle, bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, morbide Adipositas (BMI >40), fehlende Kommunikationsfähigkeit, systemische neurologische Erkrankung mit Beteiligung peripherer Nerven, chronische Schmerztherapie, diabetische Neuropathie, unkontrollierte Hypertonie<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurzachsen-Femoralarterienblock
Femoralisblockade unter Ultraschallkontrolle mittels Kurzachsen-Inplane-Technik mit 10 ml Ropivacain 0,5 %.
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Femoralarterienblock unter Ultraschallführung unter Verwendung der Kurzachsen-In-Plane-Technik mit 10 mL Ropivacain 0,5 %.
|
|
Experimental: Femoralarterienblock in Längsachsenebene
Ultraschallgeführter femoraler Arterienblock mittels Long-Axis-In-Plane-Technik mit 10 mL Ropivacain 0,5%.
|
Ultraschallgeführter Femoralisblock mittels Long-Axis-In-Plane-Technik mit 10 mL Ropivacain 0,5%.
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Kontrollinjektion
Ultraschallgesteuerte Injektion in die Femoralarterie mittels In-plane-Technik mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung.
|
Ultraschallgestützte Injektion in die Femoralarterie mit 10 ml 0,9% isotonischer Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der durch eine Blutdruckmanschette induzierten Hypertonie
Zeitfenster: Von der Blutleere bis 90 Minuten intraoperativ
|
Tourniquet-induzierte Hypertonie definiert als ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 % gegenüber den Ausgangswerten während der Tourniquet-Anwendung.
|
Von der Blutleere bis 90 Minuten intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heart rate
Zeitfenster: Von Tourniquet-Aufblasung bis 90 Minuten intraoperativ
|
Veränderungen der Herzfrequenz während der Blutstauung an vordefinierten Zeitpunkten.
|
Von Tourniquet-Aufblasung bis 90 Minuten intraoperativ
|
|
Intraoperativer Esmolol-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Gesamtdosis von Esmolol zur Behandlung von Bluthochdruck während der Operation verabreicht.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
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Intraoperativer Remifentanilverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Während der Operation verabreichte Gesamtdosis Remifentanil.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
<string>Postoperativer Schmerzscore (VAS)</string>
Zeitfenster: 0-60 Minuten postoperativ
|
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (0-10) im Aufwachraum.
|
0-60 Minuten postoperativ
|
|
Morphinkonsum in der Aufwachstation
Zeitfenster: 0-60 Minuten postoperativ
|
Gesamte Morphin-Dosis, die für die Rescue-Analgesie in der postoperativen Erholungsphase erforderlich war.
|
0-60 Minuten postoperativ
|
|
Ausbreitung des Nervus femoralis-Blocks
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
|
Inzidenz der unbeabsichtigten Femoralisblockade, bewertet durch Quadrizepskraft und sensorische Tests.
|
unmittelbare postoperative Phase
|
|
Ausbreitung des Saphenusnervblocks
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Inzidenz des sensorischen Blocks in der Verteilung des N. saphenus, beurteilt mittels Nadelstichtest.
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Bildgebungszeit
Zeitfenster: Während des FAB-Block-Verfahrens
|
Zeit von der Platzierung des Ultraschallkopfs bis zur optimalen Bildaufnahme.
|
Während des FAB-Block-Verfahrens
|
|
Nadelzeit
Zeitfenster: Während des FAB-Block-Verfahrens
|
Zeit von der Nadeleinführung bis zur vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums oder der Kochsalzlösung.
|
Während des FAB-Block-Verfahrens
|
|
Total block performance time
Zeitfenster: während des FAB-Block-Verfahrens
|
Gesamtzeit für Ultraschallbildgebung, Nadelplatzierung und Abschluss der Injektion von Lokalanästhetikum oder Kochsalzlösung.
|
während des FAB-Block-Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 802/30-12-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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