Efekt režimů řízené ventilace s garantovaným objemem pod tlakem versus řízené ventilace s kontrolovaným objemem na hemodynamické výsledky např. (SV, CO) a respirační mechaniku během laparoskopických operací břišních nádorů s prolongovanou Trendelenburgovou polohou
1. července 2026 aktualizováno: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University
Efekt tlakově řízené objemově garantované versus objemově řízené ventilační režimy na hemodynamické výsledky a respirační mechaniku během laparoskopických operací nádorů břicha s extrémní Trendelenburgovou polohou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním výstupem je porovnání hemodynamických výsledků (např. SV, CO a CI) pomocí ICON dvou různých režimů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických operací břišních nádorů s extrémní Trendelenburgovou polohou.
Sekundárními výstupy je porovnání respiračních účinků (např. výskyt atelektáz, tlak v plateau (Pplat), špičkový inspirační tlak (PIP), dynamická poddajnost a pooperační zánětlivé ukazatele, např. CRP a leukocyty) dvou různých režimů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických operací břišních nádorů s extrémní Trendelenburgovou polohou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saif eldeen Gamal Khalaf, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20-1033893202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Nábor
- South Egypt cancer institute , Assiut university
-
Kontakt:
- Saif eldeen Gamal Khalaf, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20-1033893202
- E-mail: saifeldeen616@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - Všichni pacienti, kteří budou naplánováni k elektivní laparoskopické operaci břišní rakoviny 2 - pacienti ve věku 20-80 let 3 - pacienti s fyzickým stavem I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria pro vyloučení:
1 - Pacienti se závažným systémovým onemocněním (anamnéza infarktu myokardu, chronické obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci) 2 - Obézní pacienti (BMI > 30) 3 - pacienti s neurologickými nebo neuromuskulárními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální:
Objemově řízená ventilace (VCV) |
elektrická kardiometrie odhaduje srdeční parametry měřením změn v thorakální elektrické bioimpedanci během srdečního cyklu.
Přístroj ICON pomocí čtyř elektrod pro elektrokardiogram (EKG) odhaduje maximální rychlost změny impedance k vrcholnému zrychlení aortálního krevního toku na základě principu, že červené krvinky se mění z náhodné orientace během diastoly (vysoká impedance) do zarovnaného stavu během systoly (nízká impedance).
Tento přístroj odhaduje CO, srdeční index (CI), objem srdečního zdvihu (SV), systémovou vaskulární rezistenci (SVR) a řadu dalších srdečních parametrů ... Plicní ultrasonografie (LUS) u pacientů v anestezii a naplánovaných k operaci může detekovat intraoperační atelektázu a skóre LUS koreluje s perioperačním zhoršením okysličení
|
|
Experimentální: Tlakově řízená ventilace s garantovaným objemem (PCV-VG)
|
elektrická kardiometrie odhaduje srdeční parametry měřením změn v thorakální elektrické bioimpedanci během srdečního cyklu.
Přístroj ICON pomocí čtyř elektrod pro elektrokardiogram (EKG) odhaduje maximální rychlost změny impedance k vrcholnému zrychlení aortálního krevního toku na základě principu, že červené krvinky se mění z náhodné orientace během diastoly (vysoká impedance) do zarovnaného stavu během systoly (nízká impedance).
Tento přístroj odhaduje CO, srdeční index (CI), objem srdečního zdvihu (SV), systémovou vaskulární rezistenci (SVR) a řadu dalších srdečních parametrů ... Plicní ultrasonografie (LUS) u pacientů v anestezii a naplánovaných k operaci může detekovat intraoperační atelektázu a skóre LUS koreluje s perioperačním zhoršením okysličení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem je porovnat hemodynamické výsledky, zejména srdeční výdej (CO) pomocí ICON dvou různých režimů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických břišních onkologických operací.
Časové okno: Jeden rok až jeden a půl roku
|
Jeden rok až jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To compare the respiratory effects effects including atelectasis development of two different modes of ventilation ( VCV and PC-VG ) during laparoscopic abdominal cancer surgeries.
Časové okno: Jeden až dva roky
|
Jeden až dva roky
|
|
Porovnat respirační účinky včetně dynamické compliance dvou různých režimů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických operací břišních nádorů.
Časové okno: Jeden a půl roku
|
Jeden a půl roku
|
|
Porovnat respirační účinky včetně plateau tlaku (Pplat) dvou různých režimů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických operací abdominálních nádorů.
Časové okno: Jeden a půl roku
|
Jeden a půl roku
|
|
Porovnat respirační účinky včetně špičkového inspiračního tlaku (PIP) dvou různých režimů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických operací pro rakovinu břicha.
Časové okno: jeden a půl roku
|
jeden a půl roku
|
|
Porovnat pooperační zánětlivé indikátory, např. CRP, leukocyty, u dvou různých způsobů ventilace (VCV a PC-VG) během laparoskopických operací břišních nádorů.
Časové okno: Jeden a půl roku
|
Jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
- Assad OM, El Sayed AA, Khalil MA. Comparison of volume-controlled ventilation and pressure-controlled ventilation volume guaranteed during laparoscopic surgery in Trendelenburg position. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:55-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.053. Epub 2016 May 2.
- Ogurlu M, Kucuk M, Bilgin F, Sizlan A, Yanarates O, Eksert S, Karasahin E, Cosar A. Pressure-controlled vs volume-controlled ventilation during laparoscopic gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2010 May-Jun;17(3):295-300. doi: 10.1016/j.jmig.2009.10.007. Epub 2010 Mar 19.
- Ford JW, Heiberg J, Brennan AP, Royse CF, Canty DJ, El-Ansary D, Royse AG. A Pilot Assessment of 3 Point-of-Care Strategies for Diagnosis of Perioperative Lung Pathology. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):734-742. doi: 10.1213/ANE.0000000000001726.
- Schick V, Dusse F, Eckardt R, Kerkhoff S, Commotio S, Hinkelbein J, Mathes A. Comparison of Volume-Guaranteed or -Targeted, Pressure-Controlled Ventilation with Volume-Controlled Ventilation during Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 19;10(6):1276. doi: 10.3390/jcm10061276.
- De Backer D, Bakker J, Cecconi M, Hajjar L, Liu DW, Lobo S, Monnet X, Morelli A, Myatra SN, Perel A, Pinsky MR, Saugel B, Teboul JL, Vieillard-Baron A, Vincent JL. Alternatives to the Swan-Ganz catheter. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):730-741. doi: 10.1007/s00134-018-5187-8. Epub 2018 May 3.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Bernstein DP, Osypka MJ (2003) Apparatus and method for determining an approximation of the stroke volume and the cardiac output of the heart. Google Patents.
- Osypka M. An introduction to electrical cardiometry 2009; 49 1-10. Osypka Medical GmbH.
- Patil S, Koyyalamudi P, Robertson C, et al. Physiologic effects of pneumoperitoneum and positioning. In: Kaye A, Urman R, editors. Perioperative management in robotic surgery.
- Yilmaz H, Kazbek BK, Koksoy UC, Gul AM, Ekmekci P, Caglar GS, Tuzuner F. Hemodynamic outcome of different ventilation modes in laparoscopic surgery with exaggerated trendelenburg: a randomised controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):88-94. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.028. Epub 2021 May 12.
- Jaju R, Jaju PB, Dubey M, Mohammad S, Bhargava AK. Comparison of volume controlled ventilation and pressure controlled ventilation in patients undergoing robot-assisted pelvic surgeries: An open-label trial. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):17-23. doi: 10.4103/0019-5049.198406.
- Cote CJ, Sui J, Anderson TA, Bhattacharya ST, Shank ES, Tuason PM, August DA, Zibaitis A, Firth PG, Fuzaylov G, Leeman MR, Mai CL, Roberts JD Jr. Continuous noninvasive cardiac output in children: is this the next generation of operating room monitors? Initial experience in 402 pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):150-9. doi: 10.1111/pan.12441. Epub 2014 Jun 10.
- Rajaram SS, Desai NK, Kalra A, Gajera M, Cavanaugh SK, Brampton W, Young D, Harvey S, Rowan K. Pulmonary artery catheters for adult patients in intensive care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD003408. doi: 10.1002/14651858.CD003408.pub3.
- Saugel B, Vincent JL. Cardiac output monitoring: how to choose the optimal method for the individual patient. Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):165-172. doi: 10.1097/MCC.0000000000000492.
- Arvizo C, Mehta ST, Yunker A. Adverse events related to Trendelenburg position during laparoscopic surgery: recommendations and review of the literature. Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Aug;30(4):272-278. doi: 10.1097/GCO.0000000000000471.
- St John A, Caturegli I, Kubicki NS, Kavic SM. The Rise of Minimally Invasive Surgery: 16 Year Analysis of the Progressive Replacement of Open Surgery with Laparoscopy. JSLS. 2020 Oct-Dec;24(4):e2020.00076. doi: 10.4293/JSLS.2020.00076.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ventilation modes differences
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .