Účinky ondansetronu na hemodynamické změny po spinální anestezii v geriatrické urologické chirurgii
Effects of Ondansetron on Hemodynamic Changes Induced by Spinal Anesthesia in Geriatric Urologic Surgery Patients
Spinální anestezie je často používána v urologické chirurgii u geriatrických pacientů; může však způsobit významné hemodynamické změny, jako je hypotenze a bradykardie. Tyto změny mohou být u starších pacientů výraznější v důsledku věkově podmíněných fyziologických změn. Ondansetron, antagonista 5-HT3 receptoru běžně používaný k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení, byl navržen k oslabení hemodynamické nestability vyvolané spinální anestezií pomocí modulace vagových reflexů.
Tato prospektivní observační studie si kladla za cíl zhodnotit účinky ondansetronu na hemodynamické změny po spinální anestezii u geriatrických pacientů podstupujících urologickou operaci. Hemodynamické parametry byly zaznamenávány během intraoperačního období a byla hodnocena incidence hypotenze, bradykardie a potřeba vazopresorů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní observační studie u geriatrických pacientů podstupujících urologickou operaci v spinální anestezii. Zápis pacientů a sběr dat probíhaly prospektivně mezi 18. prosincem 2024 a 18. dubnem 2025. Protokol studie byl schválen Etickou komisí TABED (č. schválení: 1-24-840, 18. prosince 2024).
Ondansetron byl podáván podle běžné klinické praxe. Hemodynamické parametry, včetně středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence, byly zaznamenány v předem definovaných časových bodech po spinální anestezii. Byl hodnocen výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií, bradykardie a potřeba podpory vazopresory.
Ačkoli zápis pacientů a sběr dat probíhaly prospektivně, studie byla registrována retrospektivně na ClinicalTrials.gov kvůli opožděné registraci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Pacienti ve věku 65 let a starší Pacienti plánovaní k elektivní urologické operaci v spinální anestezii Fyzický stav I-III dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) Pacienti, kteří dostávali rutinní perioperační péči, s podáním ondansetronu nebo bez něj Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Odmítnutí nebo kontraindikace spinální anestezie Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ondansetronu Preexistující závažné srdeční arytmie (např. vysoký stupeň atrioventrikulárního bloku, syndrom chorého sinu) Bazální bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) Chronické užívání léků významně ovlivňujících srdeční frekvenci nebo krevní tlak (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, antiarytmika) Akutní operace Neúplné perioperační hemodynamické údaje<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ondansetronu
Geriatričtí pacienti podstupující urologický chirurgický výkon v subarachnoidální anestezii, kteří dostali intravenózní ondansetron v rámci běžné klinické praxe před spinální blokádou.
Pacienti byli pozorováni bez intervence vedené vyšetřovatelem.
|
|
Kontrolní skupina
Geriatričtí pacienti podstupující urologickou operaci v subarachnoidální anestezii, kteří neobdrželi ondansetron před blokádou a byli léčeni podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií
Časové okno: od indukce spinální anestezie do konce operace
|
Výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií, definované jako pokles středního arteriálního tlaku o 20 % nebo více od výchozí hodnoty během intraoperačního období.
|
od indukce spinální anestezie do konce operace
|
|
Výskyt bradykardie vyvolané spinální anestezií
Časové okno: Od indukce spinální anestezie do konce operace
|
Výskyt bradykardie vyvolané spinální anestezií, definované jako pokles srdeční frekvence o 20 % nebo více od výchozí hodnoty během peroperačního období.
|
Od indukce spinální anestezie do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba efedrinu
Časové okno: Od zavedení spinální anestezie do konce chirurgického zákroku
|
Potřeba intraoperačního podání efedrinu k léčbě hypotenze po spinální anestezii.
|
Od zavedení spinální anestezie do konce chirurgického zákroku
|
|
Potřeba atropinu
Časové okno: Od navození spinální anestezie do konce operace
|
Potřeba intraoperačního podání atropinu k léčbě bradykardie po spinální anestezii.
|
Od navození spinální anestezie do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED1-24-840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .