Ondansetronin vaikutukset hemodynaamisiin muutoksiin selkäydinpuudutuksen jälkeen geriatrisessa urologisessa kirurgiassa
Ondansetronin vaikutukset spinaalipuudutuksen aiheuttamiin hemodynamisiin muutoksiin iäkkäillä virtsatiekirurgisilla potilailla
Spinaalipuudutusta käytetään usein urologisessa kirurgiassa geriatrisilla potilailla; se voi kuitenkin aiheuttaa merkittäviä hemodynaamisia muutoksia, kuten hypotensiota ja bradykardiaa. Nämä muutokset voivat olla voimakkaampia iäkkäillä potilailla ikään liittyvien fysiologisten muutosten vuoksi. Ondansetronia, 5-HT3-reseptoriantagonistia, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, on ehdotettu lievittämään spinaalipuudutuksen aiheuttamaa hemodynaamista epävakautta moduloimalla vagusrefleksejä.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida ondansetronin vaikutuksia hemodynaamisiin muutoksiin spinaalipuudutuksen jälkeen geriatrisilla potilailla, joille tehdään urologinen leikkaus. Hemodynaamisia parametreja tallennettiin leikkauksen aikana, ja arvioitiin hypotension, bradykardian sekä vasopressoritarpeen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi geriatrisilla potilailla, joille tehtiin urologinen leikkaus spinaalipuudutuksessa. Potilaiden rekrytointi ja tietojenkeruu suoritettiin prospektiivisesti 18.12.2024–18.4.2025. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin TABED-eettisessä toimikunnassa (hyväksyntänumero: 1-24-840, 18.12.2024).
Ondansetronia annosteltiin rutiinihoidon mukaisesti. Hämodynaamiset parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine ja sydämen syke, kirjattiin ennalta määritettyinä ajankohtina spinaalipuudutuksen jälkeen. Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension, bradykardian ja vasopressorituen tarpeen ilmaantuvuus arvioitiin.
Vaikkapa potilasrekrytointi ja tietojenkeruu suoritettiin prospektiivisesti, tutkimus rekisteröitiin retrospektiivisesti ClinicalTrials.gov-tietokannassa viivästyneen tutkimuksen rekisteröinnin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen urologinen leikkaus spinaalianestesiassa American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila I-III Potilaat, jotka saivat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa, joko ondansetronilla tai ilman sitä Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkukriteerit:
- Spinaalianestesian kieltäytyminen tai vasta-aiheinen Tunnetut yliherkkyydet tai vasta-aiheet ondansetronille Aiemmat vaikeat sydämen johtumishäiriöt (esim. korkea-asteinen eteis-kammiokatkos, sairas sinussolmukkeus) Lähtötilanteen bradykardia (syke < 50 lyöntiä minuutissa) Krooninen sykkeeseen tai verenpaineeseen merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, rytmihäiriölääkkeet) Päivystysleikkaus Epätäydelliset perioperatiiviset hemodynaamiset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ondansetron-ryhmä
Vanhuksille, joille tehtiin urologinen leikkaus selkäydinpuudutuksessa, ja jotka saivat laskimonsisäisesti ondansetronia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ennen selkäydinpuudutusta.
Potilaita tarkkailtiin ilman tutkijan ohjaamaa interventiota.
|
|
Kontrolliryhmä
Geriatriset potilaat, joille tehdään urologinen leikkaus spinaalipuudutuksessa, jotka eivät saaneet ondansetronia ennen spinaaliblokkausta ja joita hoidettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinpuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: rom-indusoimasta spinaalipuudutuksesta leikkauksen loppuun
|
Selkäydinpuudutuksen aiheuttaman hypotensio, joka määritellään keskimääräisen valtimopaineen laskuna 20 % tai enemmän lähtötasosta leikkauksensisäisenä ajanjaksona.
|
rom-indusoimasta spinaalipuudutuksesta leikkauksen loppuun
|
|
Selkäydinpuudutuksen aiheuttaman bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
Anestesiasta johtuvan bradykardian esiintyminen, joka määritellään sykkeen laskuksi vähintään 20 % perustasosta leikkauksen aikana.
|
Spinaalipuudutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efedriinin tarve
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen aloituksesta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivisen efedriinin annon tarve hypotensiota hoidettaessa spinaalianestesian jälkeen
|
Spinaalipuudutuksen aloituksesta leikkauksen loppuun
|
|
Atropiinien tarve
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta leikkauksen loppuun
|
Tuevassa tarvitaan atropiinin intraoperatiivista antoa hoidettaessa bradykardiaa selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
spinaalipuudutuksen induktiosta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED1-24-840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .