Effetti dell'Ondansetron sulle variazioni emodinamiche dopo anestesia spinale in chirurgia urologica geriatrica
Effetti dell'Ondansetron sulle modifiche emodinamiche indotte dall'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia urologica
L'anestesia spinale è frequentemente utilizzata nella chirurgia urologica in pazienti geriatrici; tuttavia, può causare significativi cambiamenti emodinamici come ipotensione e bradicardia. Questi cambiamenti possono essere più pronunciati nei pazienti anziani a causa di alterazioni fisiologiche legate all'età. L'ondansetron, un antagonista del recettore 5-HT3 comunemente usato per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori, è stato suggerito per attenuare l'instabilità emodinamica indotta dall'anestesia spinale modulando i riflessi vagali.
Questo studio osservazionale prospettico ha mirato a valutare gli effetti dell'ondansetron sui cambiamenti emodinamici dopo anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia urologica. I parametri emodinamici sono stati registrati durante il periodo intraoperatorio, e sono state valutate l'incidenza di ipotensione, bradicardia e la necessità di vasopressori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico condotto su pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia urologica in anestesia spinale.
L'arruolamento dei pazienti e la raccolta dei dati sono stati eseguiti in modo prospettico tra il 18 dicembre 2024 e il 18 aprile 2025.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico TABED (Numero di approvazione: 1-24-840, 18 dicembre 2024).
L'ondansetron è stato somministrato secondo la pratica clinica di routine.
I parametri emodinamici, inclusi la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca, sono stati registrati in momenti predefiniti dopo l'anestesia spinale.
Sono state valutate l'incidenza di ipotensione indotta da anestesia spinale, bradicardia e la necessità di supporto vasopressore.
Sebbene l'arruolamento dei pazienti e la raccolta dei dati siano stati condotti in modo prospettico, lo studio è stato registrato retrospettivamente presso ClinicalTrials.gov a causa di un ritardo nella registrazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni Sottoposti a intervento di chirurgia urologica elettiva in anestesia spinale Stato fisico I-III secondo la classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) Che hanno ricevuto una gestione perioperatoria di routine, con o senza somministrazione di ondansetron Che hanno fornito il consenso informato scritto<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Rifiuto o controindicazione all'anestesia spinale Ipersensibilità nota o controindicazione all'ondansetron Anomalie cardiache preesistenti gravi (ad es. blocco atrioventricolare di grado elevato, sindrome del nodo del seno malato) Bradicardia basale (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto) Uso cronico di farmaci che influenzano significativamente la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna (ad es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, farmaci antiaritmici) Chirurgia d'emergenza Dati emodinamici perioperatori incompleti<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Ondansetron
Pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia urologica in anestesia spinale che hanno ricevuto ondansetron per via endovenosa come parte della pratica clinica di routine prima del blocco spinale.
I pazienti sono stati osservati senza alcun intervento deciso dallo sperimentatore.
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Gruppo di Controllo
Pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia urologica in anestesia spinale che non hanno ricevuto ondansetron prima del blocco spinale e sono stati gestiti secondo la pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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L'incidenza di ipotensione indotta da anestesia spinale, definita come una diminuzione della pressione arteriosa media del 20% o più rispetto al basale durante il periodo intraoperatorio.
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dall'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Incidenza di bradicardia indotta da anestesia spinale
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
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L'insorgenza di bradicardia indotta da anestesia spinale, definita come una diminuzione della frequenza cardiaca del 20% o più rispetto al basale durante il periodo intraoperatorio.
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Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di efedrina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La necessità di somministrare efedrina intraoperatoria per trattare l'ipotensione dopo anestesia spinale.
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Fabbisogno di atropina
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico.
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La necessità di somministrare atropina per via intraoperatoria per trattare la bradicardia successiva all'anestesia spinale.
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Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED1-24-840
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