(<span>Effekter af Ondansetron på hæmodynamiske ændringer efter spinalbedøvelse i geriatrisk urologisk kirurgi</span>)
Virkninger af ondansetron på hæmodynamiske ændringer forårsaget af spinalanæstesi hos ældre urologiske operationspatienter
Spinalanæstesi anvendes hyppigt ved urologisk kirurgi hos geriatriske patienter; dog kan det forårsage betydelige hæmodynamiske ændringer som hypotension og bradykardi. Disse ændringer kan være mere udtalte hos ældre patienter på grund af aldersrelaterede fysiologiske forandringer. Ondansetron, en 5-HT3-receptorantagonist, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, har været foreslået til at dæmpe spinalanæstesi-induceret hæmodynamisk ustabilitet ved at modulere vagale reflekser.
Denne prospektive observationsstudie havde til formål at evaluere effekterne af ondansetron på hæmodynamiske ændringer efter spinalanæstesi hos geriatriske patienter, der gennemgår urologisk kirurgi. Hæmodynamiske parametre blev registreret i den intraoperative periode, og forekomsten af hypotension, bradykardi samt behov for vasopressor blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt observationsstudie udført på geriatriske patienter, der gennemgik urologisk kirurgi under spinalanæstesi. Patientinklusion og dataindsamling blev foretaget prospektivt mellem 18. december 2024 og 18. april 2025. Studieprotokollen blev godkendt af TABED Etikkomité (Godkendelsesnr.: 1-24-840, 18. december 2024).
Ondansetron blev administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Hæmodynamiske parametre, herunder gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens, blev registreret på foruddefinerede tidspunkter efter spinalanæstesi. Forekomsten af spinalanæstesi-induceret hypotension, bradykardi og behovet for vasopressorstøtte blev evalueret.
Selvom patientinklusion og dataindsamling blev foretaget prospektivt, blev undersøgelsen registreret retrospektivt på ClinicalTrials.gov på grund af forsinket forsøgsregistrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65 år og derover Patienter planlagt til elektiv urologisk kirurgi under spinalanæstesi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Patienter, der modtog rutinemæssig perioperativ behandling, med eller uden administration af ondansetron Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller kontraindikation for spinalanæstesi Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for ondansetron Allerede eksisterende alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. højgradigt atrioventrikulært blok, sick sinus-syndrom) Basisbradykardi (puls < 50 slag pr. minut) Kronisk brug af medicin, der væsentligt påvirker hjertefrekvens eller blodtryk (f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, antiarytmika) Akut kirurgi Ufuldstændige perioperative hæmodynamiske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ondansetron-gruppen
Geriatriske patienter, der gennemgår urologisk kirurgi under spinal anæstesi, som fik intravenøs ondansetron som en del af rutinemæssig klinisk praksis før spinalblokade.
Patienter blev observeret uden investigator-styret intervention.
|
|
Kontrolgruppe
Ældre patienter, der gennemgår urologisk kirurgi i spinalanæstesi, som ikke fik ondansetron før spinalblokade, og som blev behandlet i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypotension induceret af spinalanæstesi
Tidsramme: induktion af rygmarvsanæstesi indtil slutningen af operation
|
Forekomsten af spinalanæstesi-induceret hypotension defineret som et fald i gennemsnitligt arterielt tryk på 20% eller mere fra baseline i den intraoperative periode.
|
induktion af rygmarvsanæstesi indtil slutningen af operation
|
|
Forekomst af bradykardi forårsaget af spinalanæstesi
Tidsramme: Fra induktion af spinalanæstesi til operationsslut
|
Forekomsten af spinalanæstesi-induceret bradykardi, defineret som et fald i hjertefrekvensen på 20% eller mere fra baseline under den intraoperative periode.
|
Fra induktion af spinalanæstesi til operationsslut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ephedrinbehov
Tidsramme: Fra induktion af spinal anæstesi til operations afslutning
|
Behovet for intraoperativ administration af efedrin til behandling af hypotension efter spinalanæstesi.
|
Fra induktion af spinal anæstesi til operations afslutning
|
|
Atropin-behov
Tidsramme: Fra induktion af spinalanæstesi til slutningen af operationen
|
Behovet for intraoperativ administration af atropin til behandling af bradykardi efter spinalanæstesi.
|
Fra induktion af spinalanæstesi til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED1-24-840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen