Efeitos do Ondansetron nas Alterações Hemodinâmicas após Raquianestesia em Cirurgia Urológica Geriátrica
Efeitos do Ondansetron nas Alterações Hemodinâmicas Induzidas pela Anestesia Espinhal em Pacientes de Cirurgia Urológica Geriátrica
A anestesia espinhal é frequentemente utilizada em cirurgia urológica em pacientes geriátricos; no entanto, pode causar alterações hemodinâmicas significativas, como hipotensão e bradicardia. Essas alterações podem ser mais pronunciadas em idosos devido a alterações fisiológicas relacionadas à idade. O ondansetrom, um antagonista do receptor 5-HT3 comumente utilizado na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios, tem sido sugerido para atenuar a instabilidade hemodinâmica induzida pela anestesia espinhal, modulando os reflexos vagais.
Este estudo observacional prospetivo teve como objetivo avaliar os efeitos do ondansetrom nas alterações hemodinâmicas após anestesia espinhal em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia urológica. Os parâmetros hemodinâmicos foram registados durante o período intraoperatório, e a incidência de hipotensão, bradicardia e necessidade de vasopressores foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um estudo observacional prospetivo realizado em doentes geriátricos submetidos a cirurgia urológica sob anestesia espinal. O recrutamento de doentes e a recolha de dados foram realizados prospetivamente entre 18 de dezembro de 2024 e 18 de abril de 2025. O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética TABED (N.º de Aprovação: 1-24-840, 18 de dezembro de 2024).
A ondansetrona foi administrada de acordo com a prática clínica de rotina. Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial média e frequência cardíaca, foram registados em momentos predefinidos após a anestesia espinal. Foi avaliada a incidência de hipotensão e bradicardia induzidas pela anestesia espinal e a necessidade de suporte vasopressor.
Embora o recrutamento de doentes e a recolha de dados tenham sido conduzidos prospetivamente, o estudo foi registado retrospetivamente no ClinicalTrials.gov devido ao atraso no registo do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 65 anos Doentes programados para cirurgia urológica eletiva sob anestesia espinal Estado físico I-III segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Doentes submetidos a cuidados perioperatórios de rotina, com ou sem administração de ondansetrom Doentes que forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou contraindicação para anestesia espinal Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao ondansetrom Anomalias cardíacas de condução graves pré-existentes (ex., bloqueio auriculoventricular de alto grau, síndrome do nó sinusal) Bradicardia basal (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto) Uso crónico de medicamentos que afetam significativamente a frequência cardíaca ou a tensão arterial (ex., betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, fármacos antiarrítmicos) Cirurgia de emergência Dados hemodinâmicos perioperatórios incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Ondansetrom
Pacientes geriátricos submetidos a cirurgia urológica sob anestesia espinhal que receberam ondansetrona intravenosa como parte da prática clínica de rotina antes do bloqueio espinhal.
Os pacientes foram observados sem intervenção dirigida pelo investigador.
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Grupo de Controlo
Pacientes geriátricos submetidos a cirurgia urológica sob anestesia espinhal que não receberam ondansetrom antes do bloqueio espinhal e foram tratados de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipotensão Induzida por Anestesia Espinal
Prazo: desde a indução da anestesia espinal até ao fim da cirurgia
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A ocorrência de hipotensão induzida por anestesia espinhal, definida como uma diminuição da pressão arterial média de 20% ou mais em relação ao valor basal durante o período intraoperatório.
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desde a indução da anestesia espinal até ao fim da cirurgia
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Incidência de Bradicardia Induzida por Anestesia Espinhal
Prazo: From induction of spinal anesthesia until the end of surgery
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A ocorrência de bradicardia induzida por anestesia espinhal, definida como uma diminuição da frequência cardíaca de 20% ou mais em relação ao valor basal durante o período intraoperatório.
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From induction of spinal anesthesia until the end of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de Efedrina
Prazo: Desde a indução da anestesia raquidiana até ao final da cirurgia
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A necessidade de administração intraoperatória de efedrina para tratar hipotensão após anestesia espinhal.
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Desde a indução da anestesia raquidiana até ao final da cirurgia
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Necessidade de Atropina
Prazo: Desde a indução da anestesia espinhal até ao fim da cirurgia
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A necessidade de administração intraoperatória de atropina para tratar bradicardia após anestesia espinhal.
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Desde a indução da anestesia espinhal até ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED1-24-840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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