Влияние ондансетрона на гемодинамические изменения после спинальной анестезии при гериатрических урологических операциях
Влияние ондансетрона на гемодинамические изменения, вызванные спинальной анестезией, у пациентов гериатрического возраста при урологических операциях
Спинальная анестезия часто используется в урологической хирургии у пациентов пожилого возраста; однако она может вызывать значительные гемодинамические изменения, такие как гипотензия и брадикардия. Эти изменения могут быть более выраженными у пожилых пациентов из-за возрастных физиологических изменений. Ондансетрон, антагонист 5-HT3-рецепторов, обычно используемый для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, по-видимому, смягчает гемодинамическую нестабильность, вызванную спинальной анестезией, путем модуляции вагусных рефлексов.
Это проспективное наблюдательное исследование было направлено на оценку влияния ондансетрона на гемодинамические изменения после спинальной анестезии у пациентов пожилого возраста, перенесших урологическую операцию. Гемодинамические параметры регистрировались в интраоперационном периоде, и оценивались частота гипотензизации, брадикардии и потребность в вазопрессорах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование было спланировано как проспективное обсервационное исследование, проведенное у гериатрических пациентов, перенесших урологические операции под спинальной анестезией. Включение пациентов и сбор данных проводились проспективно в период с 18 декабря 2024 года по 18 апреля 2025 года. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике TABED (номер одобрения: 1-24-840, 18 декабря 2024 г.).
Ондансетрон вводился в соответствии с рутинной клинической практикой. Гемодинамические параметры, включая среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений, регистрировались в заранее определенные моменты времени после спинальной анестезии. Оценивались частота развития спинальной анестезией-индуцированной гипотензии, брадикардии и необходимость применения вазопрессорной поддержки.
Хотя включение пациентов и сбор данных проводились проспективно, исследование было зарегистрировано ретроспективно на ClinicalTrials.gov из-за задержки регистрации теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше Пациенты, которым запланировано плановое урологическое хирургическое вмешательство под спинальной анестезией Физический статус I-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) Пациенты, получавшие стандартное периоперационное ведение, с введением ондансетрона или без него Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Отказ или противопоказания к спинальной анестезии Известная гиперчувствительность или противопоказания к ондансетрону Наличие тяжелых нарушений сердечной проводимости (например, атриовентрикулярная блокада высокой степени, синдром слабости синусового узла) Исходная брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) Хроническое применение лекарственных средств, существенно влияющих на частоту сердечных сокращений или артериальное давление (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты) Экстренная операция Неполные периоперационные гемодинамические данные<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа Ондансетрон
Гериатрические пациенты, перенесшие урологическую операцию под спинальной анестезией, которые получали внутривенный ондансетрон в рамках рутинной клинической практики до спинального блока.
Пациенты наблюдались без вмешательства со стороны исследователя. |
|
Контрольная группа
Пациенты гериатрического возраста, перенесшие урологические операции в условиях спинальной анестезии, которые не получали ондансетрон до спинальной блокады и вели в соответствии с рутинной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотонии, вызванной спинальной анестезией
Временное ограничение: с момента индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Возникновение гипотензии, вызванной спинальной анестезией, определяемой как снижение среднего артериального давления на 20% и более от исходного уровня во время интраоперационного периода.
|
с момента индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
|
Частота брадикардии, вызванной спинальной анестезией
Временное ограничение: От индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Возникновение брадикардии, вызванной спинальной анестезией, определяемой как снижение частоты сердечных сокращений на 20% и более от исходного уровня в интраоперационном периоде.
|
От индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество эфедрина
Временное ограничение: От индукции спинальной анестезии до конца операции
|
Необходимость интраоперационного введения эфедрина для лечения гипотензии после спинальной анестезии.
|
От индукции спинальной анестезии до конца операции
|
|
Потребность в атропине
Временное ограничение: От индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Необходимость интраоперационного введения атропина для лечения брадикардии после спинальной анестезии.
|
От индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED1-24-840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .