Wirkungen von Ondansetron auf hämodynamische Veränderungen nach Spinalanästhesie bei geriatrischer urologischer Chirurgie
Wirkungen von Ondansetron auf hämodynamische Veränderungen, verursacht durch Spinalanästhesie bei geriatrischen urologischen Operationspatienten
Bei geriatrischen Patienten wird die Spinalanästhesie häufig in der urologischen Chirurgie eingesetzt; sie kann jedoch erhebliche hämodynamische Veränderungen wie Hypotonie und Bradykardie verursachen. Diese Veränderungen können aufgrund altersbedingter physiologischer Veränderungen bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Ondansetron, ein 5-HT3-Rezeptorantagonist, der üblicherweise zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird, wird vorgeschlagen, um die durch Spinalanästhesie verursachte hämodynamische Instabilität durch Modulation vagaler Reflexe abzuschwächen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Wirkungen von Ondansetron auf hämodynamische Veränderungen nach Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen, zu bewerten. Hämodynamische Parameter wurden während des intraoperativen Zeitraums aufgezeichnet, und die Inzidenz von Hypotonie, Bradykardie und der Bedarf an Vasopressoren wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie bei geriatrischen Patienten konzipiert, die sich einer urologischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Patientenrekrutierung und Datenerhebung erfolgten prospektiv zwischen dem 18. Dezember 2024 und dem 18. April 2025. Das Studienprotokoll wurde von der TABED-Ethikkommission genehmigt (Genehmigungsnr.: 1-24-840, 18. Dezember 2024).
Ondansetron wurde gemäß der klinischen Routinepraxis verabreicht. Hämodynamische Parameter, einschließlich des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz, wurden zu vorab festgelegten Zeitpunkten nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Die Inzidenz von spinalanästhesiebedingter Hypotonie, Bradykardie und dem Bedarf an Vasopressor-Unterstützung wurde bewertet.
Obwohl die Patientenrekrutierung und Datenerhebung prospektiv durchgeführt wurden, wurde die Studie aufgrund einer verzögerten Studienregistrierung retrospektiv bei ClinicalTrials.gov registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter Patienten, die für eine elektive urologische Operation unter Spinalanästhesie vorgesehen sind American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III Patienten, die ein routinemäßiges perioperatives Management erhalten haben, mit oder ohne Ondansetron-Gabe Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Ablehnung oder Kontraindikation gegenüber einer Spinalanästhesie Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ondansetron Vorbestehende schwere kardiale Erregungsleitungsstörungen (z.B. hochgradiger atrioventrikulärer Block, Sick-Sinus-Syndrom) Baseline-Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute) Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den Blutdruck signifikant beeinflussen (z.B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiarrhythmika) Notfallchirurgie Unvollständige perioperative hämodynamische Daten<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ondansetron-Gruppe
Geriatrische Patienten, die sich einer urologischen Operation unter Spinalanästhesie unterzogen und intravenös Ondansetron im Rahmen der klinischen Routinepraxis vor dem Spinalblock erhielten.
Die Patienten wurden ohne forschergesteuerte Intervention beobachtet.
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Kontrollgruppe
Ältere Patienten, die sich einer urologischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen, die vor dem Spinalblock kein Ondansetron erhalten haben und gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie
Zeitfenster: vom Einleiten der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Das Auftreten einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie, definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um 20 % oder mehr vom Ausgangswert während der intraoperativen Phase.
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vom Einleiten der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Häufigkeit von spinalanästhesieinduzierter Bradykardie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Das Auftreten von spinalanästhesieinduzierter Bradykardie, definiert als ein Abfall der Herzfrequenz um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert während der intraoperativen Phase.
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Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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<string>Ephedrin-Bedarf</string>
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Die Notwendigkeit der intraoperativen Gabe von Ephedrin zur Behandlung der Hypotonie nach Spinalanästhesie.
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Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Atropinbedarf
Zeitfenster: Von der Induktion der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Die Notwendigkeit der intraoperativen Atropin-Gabe zur Behandlung von Bradykardie nach Spinalanästhesie.
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Von der Induktion der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED1-24-840
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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