Effects of Ondansetron on Hemodynamic Changes After Spinal Anesthesia in Geriatric Urologic Surgery
Effekter av Ondansetron på hemodynamiska förändringar inducerade av spinalanestesi hos geriatriska urologiska kirurgipatienter
Spinalanestesi används ofta vid urologisk kirurgi hos geriatriska patienter; dock kan det orsaka betydande hemodynamiska förändringar såsom hypotension och bradykardi. Dessa förändringar kan vara mer uttalade hos äldre patienter på grund av åldersrelaterade fysiologiska förändringar. Ondansetron, en 5-HT3-receptorantagonist som vanligtvis används för att förhindra postoperativt illamående och kräkning, har föreslagits kunna minska spinalanestesi-inducerad hemodynamisk instabilitet genom att modulera vagala reflexer.
Denna prospektiva observationsstudie syftade till att utvärdera effekterna av ondansetron på hemodynamiska förändringar efter spinalanestesi hos geriatriska patienter som genomgår urologisk kirurgi. Hemodynamiska parametrar registrerades under den intraoperativa perioden, och förekomsten av hypotension, bradykardi samt vasopressorbhov bedömdes.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en prospektiv observationsstudie genomförd på geriatriska patienter som genomgick urologisk kirurgi under spinalbedövning. Patientinkludering och datainsamling utfördes prospektivt mellan 18 december 2024 och 18 april 2025. Studieprotokollet godkändes av TABEDs etikkommitté (godkännandenr: 1-24-840, 18 december 2024).
Ondansetron administrerades enligt klinisk rutin. Hemodynamiska parametrar, inklusive medelartärtryck och hjärtfrekvens, registrerades vid förutbestämda tidpunkter efter spinalbedövning. Förekomsten av spinalbedövningsinducerad hypotoni, bradykardi och behov av vasopressorstöd utvärderades.
Även om patientinkludering och datainsamling genomfördes prospektivt, registrerades studien retrospektivt på ClinicalTrials.gov på grund av försenad prövningsregistrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år och äldre som är schemalagda för elektiv urologisk kirurgi i spinalanestesi som har ASA-klass I-III får rutinmässig perioperativ vård, med eller utan administrering av ondansetron och som har undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ovilja eller kontraindikation mot spinalanestesi Känd överkänslighet eller kontraindikation mot ondansetron Existerande svåra hjärtledningsstörningar (t.ex. hög AV-blockas, sick sinus syndrome) Bradykardi vid baslinjen (hjärtfrekvens < 50 slag per minut) Kronisk användning av läkemedel som signifikant påverkar hjärtfrekvens eller blodtryck (t.ex. betablockerare, kalciumblockerare, antiarytmika) Akut kirurgi Ofullständiga perioperativa hemodynamiska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ondansetron-gruppen
Geriatriska patienter som genomgår urologisk kirurgi under spinalbedövning och som fick intravenöst ondansetron som en del av rutinmässig klinisk praxis före spinalblockad.
Patienterna observerades utan utredarstyrd intervention.
|
|
Kontrollgrupp
Geriatriska patienter som genomgår urologisk operation under spinalanestesi och inte fick ondansetron före spinalblockad utan hanterades enligt klinisk rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av spinalanestesiinducerad hypotension
Tidsram: rom induktion av spinal anestesi till slutet av operation
|
Förekomsten av spinalanestesi-inducerad hypotoni, definierad som en minskning av medelartärtrycket med 20 % eller mer från baslinjen under den intraoperativa perioden.
|
rom induktion av spinal anestesi till slutet av operation
|
|
Incidens av bradykardi inducerad av spinal anestesi
Tidsram: Från induktion av spinalbedövning tills operationens slut
|
Förekomsten av spinalanestesiinducerad bradykardi, definierad som en minskning av hjärtfrekvensen med 20 % eller mer från baslinjen under den intraoperativa perioden.
|
Från induktion av spinalbedövning tills operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ephedrinbehov
Tidsram: Från induktion av spinalbedövning tills operationens slut
|
Behovet av intraoperativ efedrinadministrering för att behandla hypotoni efter spinalbedövning.
|
Från induktion av spinalbedövning tills operationens slut
|
|
Atropinbehov
Tidsram: Från induktion av spinalanestesi till slutet av operationen
|
Behovet av intraoperativ administrering av atropin för att behandla bradykardi efter spinalbedövning.
|
Från induktion av spinalanestesi till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED1-24-840
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .