Effekter av ondansetron på hemodynamiske endringer etter spinalanestesi hos eldre pasienter i urologisk kirurgi
Effekter av ondansetron på hemodynamiske endringer indusert av spinalanestesi hos geriatriske urologiske kirurgipasienter
Spinalanestesi brukes ofte ved urologisk kirurgi hos geriatriske pasienter; det kan imidlertid forårsake betydelige hemodynamiske endringer som hypotensjon og bradykardi. Disse endringene kan være mer uttalte hos eldre pasienter på grunn av aldersrelaterte fysiologiske endringer. Ondansetron, en 5-HT3-reseptorantagonist som vanligvis brukes til å forebygge postoperativ kvalme og oppkast, har blitt foreslått å dempe spinalanestesi-indusert hemodynamisk ustabilitet ved å modulere vagale reflekser.
Denne prospektive observasjonsstudien hadde som mål å evaluere effekten av ondansetron på hemodynamiske endringer etter spinalanestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Hemodynamiske parametere ble registrert i løpet av den intraoperative perioden, og forekomsten av hypotensjon, bradykardi og behov for vasopressorer ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien var designet som en prospektiv observasjonsstudie utført på geriatriske pasienter som gjennomgikk urologisk kirurgi under spinalanestesi.
Pasientinkludering og datainnsamling ble utført prospektivt mellom 18. desember 2024 og 18. april 2025.
Studieprotokollen ble godkjent av TABED etikkkomité (Godkjenningsnr: 1-24-840, 18. desember 2024).
Ondansetron ble administrert i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Hemodynamiske parametere, inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens, ble registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter etter spinalanestesi.
Forekomsten av spinalanestesi-indusert hypotensjon, bradykardi og behov for vasopressorstøtte ble evaluert.
Selv om pasientinkludering og datainnsamling ble utført prospektivt, ble studien registrert retrospektivt på ClinicalTrials.gov på grunn av forsinket prøveregistrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre Pasienter planlagt for elektiv urologisk kirurgi under spinalbedøvelse American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Pasienter som fikk rutinemessig perioperativ behandling, med eller uten ondansetronadministrasjon pasienter som ga skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Avslag eller kontraindikasjon mot spinalbedøvelse kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot ondansetron allerede eksisterende alvorlige hjerteoverledningsforstyrrelser (f.eks. høygradig AV-blokk, syk sinus-syndrom) baseline bradykardi (puls < 50 slag per minutt) kronisk bruk av medisiner som påvirker puls eller blodtrykk betydelig (f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antiarytmika) hasteoperasjoner ufullstendige perioperative hemodynamiske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ondansetron-gruppen
Geriatriske pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi under spinalanestesi og fikk intravenøs ondansetron som en del av rutinemessig klinisk praksis før spinalblokade.
Pasienter ble observert uten utrederstyrt intervensjon.
|
|
Kontrollgruppe
Geriatriske pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi under spinalanestesi, som ikke mottok ondansetron før spinalblokade og ble behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av spinalbedøvelses-indusert hypotensjon
Tidsramme: indusert spinal- anestesi induksjon til slutten av kirurgi
|
Forekomsten av spinalanestesi-indusert hypotensjon, definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på 20% eller mer fra baseline i løpet av den intraoperative perioden.
|
indusert spinal- anestesi induksjon til slutten av kirurgi
|
|
Insidens av bradykardi indusert av spinalanestesi
Tidsramme: Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
|
Forekomsten av spinalanestesi-indusert bradykardi, definert som en reduksjon i hjertefrekvens på 20% eller mer fra baseline i den intraoperative perioden.
|
Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efedrinbehov
Tidsramme: Fra induksjon av spinalbedøvelse til slutten av kirurgien
|
Behovet for intraoperativ administrering av efedrin for å behandle hypotensjon etter spinalanestesi.
|
Fra induksjon av spinalbedøvelse til slutten av kirurgien
|
|
Atropinbehov
Tidsramme: Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
|
Behov for intraoperativ administrering av atropin for behandling av bradykardi etter spinalanestesi.
|
Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED1-24-840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .