Effets de l'ondansétron sur les modifications hémodynamiques après anesthésie rachidienne en chirurgie urologique gériatrique
Effets de l'Ondansétron sur les changements hémodynamiques induits par l'anesthésie rachidienne chez les patients gériatriques en chirurgie urologique
La rachianesthésie est fréquemment utilisée en chirurgie urologique chez les patients gériatriques ; cependant, elle peut entraîner des modifications hémodynamiques significatives telles qu'hypotension et bradycardie. Ces changements peuvent être plus prononcés chez les patients âgés en raison des altérations physiologiques liées à l'âge. L'ondansétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3 couramment utilisé pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires, a été suggéré pour atténuer l'instabilité hémodynamique provoquée par la rachianesthésie en modulant les réflexes vagaux.
Cette étude observationnelle prospective visait à évaluer les effets de l'ondansétron sur les changements hémodynamiques après rachianesthésie chez les patients gériatriques subissant une chirurgie urologique. Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés en peropératoire, et l'incidence de l'hypotension, de la bradycardie et des besoins en vasopresseurs a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective menée chez des patients gériatriques subissant une chirurgie urologique sous anesthésie rachidienne. L'inclusion des patients et la collecte des données ont été réalisées de manière prospective entre le 18 décembre 2024 et le 18 avril 2025. Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'éthique TABED (numéro d'approbation : 1-24-840, 18 décembre 2024).
L'ondansétron a été administré conformément à la pratique clinique courante. Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque, ont été enregistrés à des moments prédéfinis après l'anesthésie rachidienne. L'incidence de l'hypotension et de la bradycardie induites par l'anesthésie rachidienne, ainsi que la nécessité d'un support vasopresseur, ont été évaluées.
Bien que l'inclusion des patients et la collecte des données aient été réalisées de manière prospective, l'étude a été enregistrée rétrospectivement sur ClinicalTrials.gov en raison d'un retard dans l'enregistrement de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 65 ans et plus Patients programmés pour une chirurgie urologique élective sous anesthésie rachidienne Statut physique I-III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Patients ayant reçu une prise en charge périopératoire de routine, avec ou sans administration d'ondansétron Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus ou contre-indication à l'anesthésie rachidienne Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'ondansétron Anomalies de conduction cardiaque sévères préexistantes (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, syndrome du sinus malade) Bradycardie de base (fréquence cardiaque < 50 battements par minute) Utilisation chronique de médicaments affectant de manière significative la fréquence cardiaque ou la pression artérielle (par exemple, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, médicaments antiarythmiques) Chirurgie d'urgence Données hémodynamiques périopératoires incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Ondansétron
Patients gériatriques subissant une chirurgie urologique sous rachianesthésie qui ont reçu de l'ondansétron intraveineux dans le cadre de la pratique clinique habituelle avant le bloc rachidien.
Les patients ont été observés sans intervention dirigée par l'investigateur.
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Groupe de contrôle
Patients gériatriques subissant une chirurgie urologique sous rachianesthésie n'ayant pas reçu d'ondansétron avant le bloc rachidien et pris en charge selon la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie
Délai: de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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La survenue d'une hypotension artérielle induite par une rachianesthésie, définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne de 20 % ou plus par rapport à la valeur de base pendant la période peropératoire.
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de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Incidence of Spinal Anesthesia-Induced Bradycardia
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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La survenue d'une bradycardie induite par rachianesthésie, définie comme une diminution de la fréquence cardiaque d'au moins 20 % par rapport à la valeur de base pendant la période peropératoire.
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De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en éphédrine
Délai: Depuis l'induction de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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La nécessité de l'administration de l'éphédrine peropératoire pour traiter l'hypotension suite à une anesthésie rachidienne.
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Depuis l'induction de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Besoin d'atropine
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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La nécessité d'administrer de l'atropine peropératoire pour traiter la bradycardie après une rachianesthésie.
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De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED1-24-840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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