Efectos de la Ondansetrón en los Cambios Hemodinámicos Después de la Anestesia Raquídea en Cirugía Urológica Geriátrica
Efectos de Ondansetron en Cambios Hemodinámicos Inducidos por Anestesia Raquídea en Pacientes Geriátricos de Cirugía Urológica
La anestesia espinal se usa con frecuencia en cirugía urológica en pacientes geriátricos; sin embargo, puede causar cambios hemodinámicos significativos como hipotensión y bradicardia. Estos cambios pueden ser más pronunciados en pacientes de edad avanzada debido a alteraciones fisiológicas relacionadas con la edad. Se ha sugerido que el ondansetrón, un antagonista del receptor 5-HT3 comúnmente utilizado para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, puede atenuar la inestabilidad hemodinámica inducida por la anestesia espinal mediante la modulación de los reflejos vagales.
Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo evaluar los efectos del ondansetrón en los cambios hemodinámicos tras la anestesia espinal en pacientes geriátricos sometidos a cirugía urológica. Se registraron parámetros hemodinámicos durante el período intraoperatorio y se evaluaron la incidencia de hipotensión, bradicardia y los requerimientos de vasopresores.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un estudio observacional prospectivo realizado en pacientes geriátricos sometidos a cirugía urológica bajo anestesia espinal.
La inclusión de pacientes y la recopilación de datos se realizaron de forma prospectiva entre el 18 de diciembre de 2024 y el 18 de abril de 2025.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética TABED (N.º de aprobación: 1-24-840, 18 de diciembre de 2024).
La administración de ondansetrón se realizó según la práctica clínica habitual.
Se registraron parámetros hemodinámicos, incluyendo la presión arterial media y la frecuencia cardíaca, en puntos temporales predefinidos después de la anestesia espinal.
Se evaluó la incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal, bradicardia y la necesidad de soporte vasopresor.
Aunque la inclusión de pacientes y la recopilación de datos se realizaron de forma prospectiva, el estudio se registró retrospectivamente en ClinicalTrials.gov debido a un retraso en el registro del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más Pacientes programados para cirugía urológica electiva bajo anestesia espinal Estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Pacientes que recibieron manejo perioperatorio de rutina, con o sin administración de ondansetrón Pacientes que proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa o contraindicación para anestesia espinal Hipersensibilidad conocida o contraindicación al ondansetrón Anomalías graves preexistentes de la conducción cardíaca (p. ej., bloqueo auriculoventricular de alto grado, síndrome del seno enfermo) Bradicardia basal (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto) Uso crónico de medicamentos que afectan significativamente la frecuencia cardíaca o la presión arterial (p. ej., betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos antiarrítmicos) Cirugía de urgencia Datos hemodinámicos perioperatorios incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Ondansetrón
Pacientes geriátricos sometidos a cirugía urológica bajo anestesia raquídea que recibieron ondansetrón intravenoso como parte de la práctica clínica habitual antes del bloqueo espinal.
Se observó a los pacientes sin intervención dirigida por el investigador. |
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Grupo de Control
Pacientes geriátricos sometidos a cirugía urológica bajo anestesia raquídea que no recibieron ondansetrón antes del bloqueo raquídeo y fueron manejados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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La aparición de hipotensión inducida por anestesia espinal, definida como una disminución de la presión arterial media del 20% o más con respecto al valor basal durante el período intraoperatorio.
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Incidencia de la bradicardia inducida por anestesia espinal
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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La ocurrencia de bradicardia inducida por anestesia espinal, definida como una disminución de la frecuencia cardíaca del 20% o más con respecto al valor basal durante el período intraoperatorio.
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de efedrina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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{"La necesidad de administrar efedrina durante la intervención para tratar la hipotensión posterior a la anestesia espinal"}
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Requisito de atropina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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La necesidad de administrar atropina intraoperatoria para tratar la bradicardia tras la anestesia espinal.
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED1-24-840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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