Effecten van Ondansetron op hemodynamische veranderingen na spinale anesthesie bij geriatrische urologische chirurgie
Effecten van Ondansetron op hemodynamische veranderingen veroorzaakt door spinale anesthesie bij oudere urologische chirurgiepatiënten
Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt bij urologische chirurgie in geriatrische patiënten; het kan echter significante hemodynamische veranderingen veroorzaken zoals hypotensie en bradycardie. Deze veranderingen kunnen meer uitgesproken zijn bij oudere patiënten als gevolg van leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen. Ondansetron, een 5-HT3-receptorantagonist die vaak wordt gebruikt voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, wordt verondersteld door het moduleren van vagale reflexen spinale-anesthesie-geïnduceerde hemodynamische instabiliteit te verzwakken.
Deze prospectieve observationele studie had als doel de effecten van ondansetron op hemodynamische veranderingen na spinale anesthesie bij geriatrische patiënten die een urologische operatie ondergaan te evalueren. Hemodynamische parameters werden geregistreerd tijdens de intraoperatieve periode en de incidentie van hypotensie, bradycardie en behoefte aan vasopressoren werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij geriatrische patiënten die een urologische operatie onder spinale anesthesie ondergingen. Patiënteninclusie en dataverzameling vonden prospectief plaats tussen 18 december 2024 en 18 april 2025. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de TABED Ethische Commissie (Goedkeuringsnr: 1-24-840, 18 december 2024).
Ondansetron werd toegediend volgens de routinematige klinische praktijk. Hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk en hartslag, werden geregistreerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen na spinale anesthesie. De incidentie van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie, bradycardie en de behoefte aan vasopressorondersteuning werden geëvalueerd.
Hoewel patiënteninclusie en dataverzameling prospectief werden uitgevoerd, werd de studie retrospectief geregistreerd bij ClinicalTrials.gov vanwege vertraagde proefregistratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder Patiënten gepland voor electieve urologische chirurgie onder spinale anesthesie American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III Patiënten die routinematige perioperatieve zorg kregen, met of zonder toediening van ondansetron Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Weigering of contra-indicatie voor spinale anesthesie Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ondansetron Reeds bestaande ernstige hartgeleidingsstoornissen (bijv. hooggradig atrioventriculair blok, sick-sinussyndroom) Baseline bradycardie (hartfrequentie < 50 slagen per minuut) Chronisch gebruik van medicijnen die de hartfrequentie of bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden (bijv. bètablokkers, calciumkanaalblokkers, antiaritmica) Spoedchirurgie Onvolledige perioperatieve hemodynamische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ondansetron Groep
Geriatrische patiënten die een urologische operatie onder spinale anesthesie ondergaan en intraveneuze ondansetron kregen als onderdeel van de routine klinische praktijk voordat de spinale blokkade werd uitgevoerd.
Patinten werden geobserveerd zonder door de onderzoeker gestuurde interventie.
|
|
Controlegroep
Geriatrische patiënten die urologische chirurgie onder spinale anesthesie ondergingen en die geen ondansetron voor spinale blokkade kregen en werden beheerd volgens de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: rom inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
Het optreden van hypotensie geïnduceerd door spinale anesthesie, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de intraoperatieve periode.
|
rom inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van bradycardie geïnduceerd door spinaalanesthesie
Tijdsspanne: Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
Het optreden van door spinale anesthesie geïnduceerde bradycardie, gedefinieerd als een daling van de hartslag van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de intraoperatieve periode.
|
Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benodigde ephedrine
Tijdsspanne: Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
De noodzaak voor intraoperatieve toediening van efedrine ter behandeling van hypotensie na spinale anesthesie.
|
Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Atropine-vereiste
Tijdsspanne: Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
De noodzaak van intraoperatieve toediening van atropine voor de behandeling van bradycardie na spinale anesthesie.
|
Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED1-24-840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .