Wpływ ondansetronu na zmiany hemodynamiczne po znieczuleniu podpajęczynówkowym w urologii geriatrycznej
Wpływ ondansetronu na zmiany hemodynamiczne wywołane znieczuleniem podpajęczynówkowym u geriatrycznych pacjentów poddawanych operacjom urologicznym
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest często stosowane w chirurgii urologicznej u pacjentów w podeszłym wieku; jednak może powodować znaczące zmiany hemodynamiczne, takie jak niedociśnienie i bradykardia. Zmiany te mogą być bardziej wyraźne u pacjentów starszych ze względu na związane z wiekiem zmiany fizjologiczne. Ondansetron, antagonista receptora 5-HT3 powszechnie stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, sugerowano jako środek łagodzący niestabilność hemodynamiczną wywołaną znieczuleniem podpajęczynówkowym poprzez modulację odruchów nerwu błędnego.
To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu ocenę wpływu ondansetronu na zmiany hemodynamiczne po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom urologicznym. Parametry hemodynamiczne rejestrowano w okresie śródoperacyjnym, a częstość występowania niedociśnienia, bradykardii oraz zapotrzebowania na leki presyjne oceniano.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u pacjentów geriatrycznych poddawanych operacjom urologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Włączenie pacjentów i zbieranie danych przeprowadzono prospektywnie między 18 grudnia 2024 a 18 kwietnia 2025 roku. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet Etyczny TABED (numer zgody: 1-24-840, 18 grudnia 2024).
Ondansteron podawano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, rejestrowano w określonych punktach czasowych po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Oceniano częstość występowania niedociśnienia tętniczego wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym, bradykardię oraz konieczność stosowania leków wazopresyjnych.
Mimo że włączenie pacjentów i zbieranie danych przeprowadzono prospektywnie, badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie w rejestrze ClinicalTrials.gov z powodu opóźnionej rejestracji badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci byli leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, z dodatkiem lub bez profilaktycznego podania ondansetronu.
Hemodynamiczne parametry okołooperacyjne, w tym ciśnienie krwi i częstość akcji serca, były prospektywnie rejestrowane w okresie śródoperacyjnym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Pacjenci planowani do planowej operacji urologicznej w znieczuleniu podpajęczynówkowym Stan fizyczny I-III według American Society of Anesthesiologists (ASA) Pacjenci, którzy otrzymali rutynowe postępowanie okołooperacyjne, z podaniem ondansetronu lub bez Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ondansetronu Istniejące wcześniej poważne zaburzenia przewodnictwa sercowego (np. blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego) Wyjściowa bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) Przewlekłe stosowanie leków znacząco wpływających na częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze (np. beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, leki antyarytmiczne) Operacja w trybie nagłym Niepełne okołooperacyjne dane hemodynamiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ondansetronu
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani zabiegom urologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, którzy otrzymali dożylnie ondansetron w ramach rutynowej praktyki klinicznej przed blokadą podpajęczynówkową.
Pacjenci byli obserwowani bez interwencji prowadzonej przez badacza.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci geriatryczni poddawani zabiegom urologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, którzy nie otrzymali ondansetronu przed blokadą podpajęczynówkową i byli leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: od wywołania znieczulenia podpajęczynówkowego do końca operacji
|
Wystąpienie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym, zdefiniowanego jako spadek średniego ciśnienia tętniczego o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w okresie śródoperacyjnym.
|
od wywołania znieczulenia podpajęczynówkowego do końca operacji
|
|
Częstość występowania bradykardii wywołanej znieczuleniem rdzeniowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Wystąpienie bradykardii wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym, definiowanej jako zmniejszenie częstości akcji serca o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w okresie śródoperacyjnym.
|
Od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg na efedrynę
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego do końca operacji
|
Konieczność podania efedryny śródoperacyjnej w leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Od wprowadzenia znieczulenia rdzeniowego do końca operacji
|
|
Zapotrzebowanie na atropinę
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do końca operacji
|
Konieczność podania atropiny śródoperacyjnej w celu leczenia bradykardii po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Nur Akçaboy, MD, Department of Anesthesiology, Ankara City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED1-24-840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .