- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07554274
Hodnocení účinnosti intervence tréninku svalové síly u sarkopenie u osob středního a vyššího věku
Posouzení účinnosti intervence svalového silového tréninku pro sarkopenii u osob středního a vyššího věku
Taiwan vstoupil do stárnoucí společnosti v roce 2018 a očekává se, že do roku 2025 se stane super-stárnoucí společností. S rostoucí populací starších lidí se choroby související s věkem stávají naléhavým problémem moderní společnosti. Podle statistik Ministerstva zdravotnictví a sociální péče z roku 2018 je prevalence sarkopenie u osob ve věku 65 let a více na Tchaj-wanu 23,6 % u mužů a 18,6 % u žen. Sarkopenie je hlavním přispěvatelem k postižení u starších dospělých. Je charakterizována věkem podmíněným úbytkem kosterní svalové hmoty, snížením svalové síly a snížením fyzické výkonnosti, což může vést k postižení, snížení kvality života, ztrátě nezávislosti a zvýšenému riziku mortality.
Předchozí studie ukázaly, že vhodná výživa a cvičení mohou oddálit nástup sarkopenie a dokonce zvýšit svalovou hmotu, což může stav potenciálně zvrátit. Tato studie je rozšířením projektu s názvem "Hodnocení účinnosti intervence produktů s rozvětvenými aminokyselinami (BCAA) kombinovanými se středněřetězcovými mastnými kyselinami (MCFA) u sarkopenie u osob středního a vyššího věku". Jedná se o intervenční klinickou studii, která přijímá pacienty středního a vyššího věku se sarkopenií nebo presarkopenií a používá jako intervenci odporový trénink. Výsledky budou porovnány s původními dvěma skupinami z předchozí studie, aby se vyhodnotilo, zda existují rozdíly ve výsledcích intervence mezi odporovým tréninkem a suplementací výživy.
Přehled studie
Detailní popis
Zdůvodnění projektu:
Tchaj-wan v roce 2018 vstoupil do stárnoucí společnosti a odhaduje se, že do roku 2025 se stane společností s velmi vysokým podílem seniorů. S rostoucí populací starších osob se onemocnění spojená se stárnutím stala naléhavým problémem moderní společnosti. Podle statistik ministerstva zdravotnictví z roku 2018 je prevalence sarkopenie u osob ve věku 65 let a výše na Tchaj-wanu 23,6 % u mužů a 18,6 % u žen. Sarkopenie je hlavním přispěvatelem k invaliditě u starších dospělých. Je charakterizována věkem podmíněným úbytkem kosterní svalové hmoty, sníženou svalovou silou a sníženou fyzickou výkonností, což může vést k invaliditě, snížené kvalitě života, ztrátě nezávislosti a zvýšenému riziku úmrtnosti.
Předchozí studie ukázaly, že vhodná výživa a cvičení mohou oddálit nástup sarkopenie a dokonce zvýšit svalovou hmotu, což může stav potenciálně zvrátit. Tato studie je rozšířením projektu s názvem „Posouzení účinnosti intervence produktů s obsahem aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) v kombinaci se středněřetězcovými mastnými kyselinami (MCFA) u sarkopenie u osob středního a vyššího věku.“ Jedná se o intervenční klinickou studii, která získává pacienty středního a vyššího věku se sarkopenií nebo presarkopenií a používá jako intervenci odporový trénink. Výsledky budou porovnány s dvěma původními skupinami z předchozí studie, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v intervenčních výsledcích mezi odporovým tréninkem a nutriční suplementací.
Cíle projektu:
Zjistit, zda existují rozdíly v účinnosti odporového tréninku a nutriční suplementace při intervenci sarkopenie u osob středního a vyššího věku.
Metody:
Účastníci této kohortové studie budou rekrutováni z Národní tchajwanské univerzitní nemocnice. Do studie bude zařazeno celkem 40 osob ve věku 50 let a více se sarkopenií nebo presarkopenií. Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály a cvičební videa pro odporový trénink a budou povzbuzováni k tomu, aby se řídili pokyny a cvičili alespoň dvakrát týdně. Budou probíhat týdenní telefonické kontroly pro sledování dodržování režimu a domácího cvičení.
Různé fyziologické parametry a ukazatele funkční zdatnosti budou hodnoceny na začátku a stejné hodnocení bude opakováno po 8 týdnech, aby se zhodnotila účinnost odporového tréninku a nutriční suplementace, stejně jako změny souvisejících metabolitů.
Očekávané výsledky:
Vzhledem k tomu, že farmakologický vývoj pro sarkopenii zatím nesplnil očekávání, tato studie vyhodnotí rozdíly mezi odporovým tréninkem a nutriční suplementací při snižování svalového úbytku a zlepšování denní funkční výkonnosti u osob středního a vyššího věku.
Díky účasti na tomto projektu pracovníci lépe porozumí patofyziologii, diagnostice a hodnotícím metodám sarkopenie, stejně jako aplikaci metabolomiky.
Tato studie se neočekává, že by generovala patenty nebo komerční výhody. Jakékoli výsledky výzkumu budou ve společném vlastnictví Národní tchajwanské univerzitní nemocnice a Nemocnice En Chu Kong a je plánováno jejich budoucí akademické publikování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnóza sarkopenie nebo presarkopenie
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek ochoty k účasti
- Úplná závislost v aktivitách denního života
- Diagnóza nádorového onemocnění
- Očekávaná délka života stanovená lékařem na méně než dva roky
- Posouzení jako neschopný podstoupit hodnocení lékařem nebo klinickým hodnotitelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičební komparátor: budou poskytnuta cvičební videa pro odporový trénink
bude vybaven vzdělávacími materiály a cvičebními videi pro odporový trénink a bude povzbuzován k dodržování pokynů a cvičení alespoň dvakrát týdně.
Týdenní telefonické kontroly budou prováděny pro sledování adherence a výkonu domácího cvičení.
|
Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály a cvičební videa pro odporový trénink a budou povzbuzováni, aby dodržovali pokyny a cvičili alespoň dvakrát týdně.
Týdenní telefonické kontroly budou prováděny za účelem monitorování dodržování a provádění domácího cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
svalová síla: Pomocí dynamometru změřte dominantní sílu stisku ruky (kgw) účastníků.
Proveďte maximální hodnotu ze tří měření s jednominutovým intervalem mezi jednotlivými měřeními.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
stupnice sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
fyzická výkonnost: Během testování jsou účastníci povinni zkřížit ruce na prsou a zaznamenat čas (v sekundách) potřebný k provedení pěti po sobě jdoucích pohybů ze sedu do stoje a rychlost chůze (m/s) na vzdálenost 6 metrů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
stupnice sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
svalová hmota: tato studie využívá BIA nebo DXA k měření ASMI (měření svalové hmoty končetin dělené druhou mocninou výšky, kg/m²)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ding-cheng Chan, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- 202403082RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)