- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554274
Beoordeling van de effectiviteit van een spierkrachttraining interventie voor sarcopenie bij personen van middelbare en oudere leeftijd
Evaluatie van de effectiviteit van een spierkrachttrainingsinterventie voor sarcopenie bij personen van middelbare en oudere leeftijd
Taiwan is in 2018 een verouderde samenleving geworden en zal naar verwachting in 2025 een superverouderde samenleving zijn. Met de toenemende oudere bevolking zijn leeftijdsgerelateerde ziekten een dringend probleem geworden in de moderne samenleving. Volgens statistieken van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn uit 2018 is de prevalentie van sarcopenie onder personen van 65 jaar en ouder in Taiwan 23,6% bij mannen en 18,6% bij vrouwen. Sarcopenie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij ouderen. Het wordt gekenmerkt door leeftijdsgerelateerd verlies van skeletspiermassa, verminderde spierkracht en verminderde fysieke prestaties, wat kan leiden tot invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven, verlies van zelfstandigheid en een verhoogd risico op overlijden.
Eerdere studies hebben aangetoond dat goede voeding en lichaamsbeweging het begin van sarcopenie kunnen vertragen en zelfs de spiermassa kunnen vergroten, waardoor de aandoening mogelijk kan worden omgekeerd. Deze studie is een uitbreiding van het project getiteld "Beoordeling van de interventie-effectiviteit van vertakte-keten aminozuren (BCAA) in combinatie met middellange-keten vetzuren (MCFA) producten bij sarcopenie bij personen van middelbare en oudere leeftijd". Het is een interventionele klinische studie die patiënten van middelbare en oudere leeftijd met sarcopenie of pre-sarcopenie rekruteert, met weerstandstraining als interventie. De resultaten zullen worden vergeleken met de twee originele groepen uit de vorige studie om te evalueren of er verschillen zijn in interventieresultaten tussen weerstandstraining en nutritionele suppletie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Project Rationale:
Taiwan betrad in 2018 een vergrijzende samenleving en zal naar verwachting in 2025 een supervergrijzende samenleving worden. Met de toenemende oudere bevolking zijn leeftijdsgebonden ziekten een dringend probleem geworden in de moderne samenleving. Volgens statistieken van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn uit 2018 is de prevalentie van sarcopenie onder personen van 65 jaar en ouder in Taiwan 23,6% bij mannen en 18,6% bij vrouwen. Sarcopenie is een belangrijke bijdrager aan invaliditeit bij ouderen. Het wordt gekenmerkt door leeftijdsgebonden verlies van skeletspiermassa, verminderde spierkracht en verminderde fysieke prestatie, wat kan leiden tot invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven, verlies van onafhankelijkheid en verhoogd risico op overlijden.
Eerdere studies hebben aangetoond dat passende voeding en lichaamsbeweging het ontstaan van sarcopenie kunnen vertragen en zelfs de spiermassa kunnen vergroten, waardoor de aandoening mogelijk kan worden teruggedraaid. Deze studie is een uitbreiding van het project met de titel "EAssessment of the Intervention Effectiveness of Branched-chain Amino Acids(BCAA) Combined With Medium-chain Fatty Acid(MCFA) Products in Sarcopenia Among Middle-aged and Elderly Individuals." Het is een interventionele klinische studie die personen van middelbare leeftijd en ouder met sarcopenie of pre-sarcopenie recruteert, met weerstandstraining als interventie. De resultaten worden vergeleken met de twee oorspronkelijke groepen van de vorige studie om te evalueren of er verschillen zijn in interventieresultaten tussen weerstandstraining en voedingssuppletie.
Projectdoelstellingen:
Evalueren of er verschillen zijn in de effectiviteit van weerstandstraining en voedingssuppletie bij de interventie van sarcopenie bij personen van middelbare leeftijd en ouder.
Methoden:
Deelnemers aan deze cohortstudie worden gerekruteerd uit het National Taiwan University Hospital. In totaal worden 40 personen van 50 jaar en ouder met sarcopenie of pre-sarcopenie ingeschreven. Deelnemers krijgen educatief materiaal en oefenvideo's voor weerstandstraining en worden aangemoedigd om de instructies op te volgen en minstens twee keer per week te oefenen. Er wordt wekelijks telefonisch opgevolgd om de naleving en thuisoefeningen te monitoren.
Verschillende fysiologische parameters en functionele fitheidsmetingen worden beoordeeld bij aanvang en dezelfde beoordelingen worden na 8 weken herhaald om de effectiviteit van weerstandstraining en voedingssuppletie te evalueren, evenals veranderingen in gerelateerde metabolieten.
Verwachte uitkomsten:
Aangezien de farmacologische ontwikkeling voor sarcopenie tot op heden niet aan de verwachtingen heeft voldaan, zal deze studie de verschillen evalueren tussen weerstandstraining en voedingssuppletie bij het verminderen van spierverlies en het verbeteren van dagelijkse functionele prestaties bij personen van middelbare leeftijd en ouder.
Door deelname aan dit project zullen medewerkers een beter begrip krijgen van de pathofysiologie, diagnose en beoordelingsmethoden van sarcopenie, evenals de toepassing van metabolomics.
Van deze studie worden geen patenten of commerciële voordelen verwacht. Eventuele onderzoeksresultaten worden gezamenlijk eigendom van het National Taiwan University Hospital en het En Chu Kong Hospital, en zijn bedoeld voor toekomstige academische publicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Diagnose van sarcopenie of pre-sarcopenie
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan bereidheid om deel te nemen
- Volledige afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten
- Diagnose van kanker
- Door arts vastgestelde levensverwachting van minder dan twee jaar
- Niet in staat geacht om beoordeling door een arts of klinisch beoordelaar te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefeningkomparator: er worden oefenvideo's voor weerstandstraining verstrekt
krijgt educatief materiaal en oefenvideo's voor weerstandstraining en wordt aangemoedigd om de instructies op te volgen en minstens twee keer per week te oefenen.
Er worden wekelijkse telefonische follow-ups uitgevoerd om de naleving en de thuisoefeningen te controleren.
|
Deelnemers krijgen educatief materiaal en oefenvideo's voor krachttraining en worden aangemoedigd om instructies op te volgen en minimaal twee keer per week te sporten.
Er zullen wekelijkse telefonische vervolggesprekken plaatsvinden om de naleving en de uitvoering van thuisoefeningen te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de schaal van sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
spierkracht: Gebruik een handgreepdynamometer om de dominante handgreepkracht (kgw) van de deelnemers te meten.
Neem de maximale waarde van drie metingen, met een interval van één minuut tussen elke meting.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
de schaal van sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
fysieke prestaties: Tijdens het testen moeten de deelnemers hun armen over hun borst kruisen en de tijd (seconden) registreren die nodig is om vijf opeenvolgende bewegingen van zit naar stand uit te voeren, en hun loopsnelheid (m/s) over een afstand van 6 meter.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
de schaal van sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
|
spiermassa: deze studie gebruikt BIA of DXA om de ASMI te meten (ledemaat spiermassa gedeeld door lengte in het kwadraat, kg/m^2)
|
Baseline, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ding-cheng Chan, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Sarcopenie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- 202403082RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .