- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07554274
Ocena skuteczności interwencji treningu siły mięśniowej w przypadku sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku
Ocena skuteczności interwencji treningu siły mięśniowej w przypadku sarkopenii u osób w średnim i podeszłym wieku
W 2018 roku Tajwan wszedł w okres starzenia się społeczeństwa, a prognozy wskazują, że do 2025 roku stanie się społeczeństwem bardzo starym. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych, choroby związane z wiekiem stały się pilnym problemem współczesnego społeczeństwa. Według statystyk z 2018 roku Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, częstość występowania sarkopenii wśród osób w wieku 65 lat i starszych w Tajwanie wynosi 23,6% u mężczyzn i 18,6% u kobiet. Sarkopenia jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności u osób starszych. Charakteryzuje się utratą masy mięśni szkieletowych związaną z wiekiem, zmniejszoną siłą mięśniową i obniżoną wydolnością fizyczną, co może prowadzić do niepełnosprawności, obniżenia jakości życia, utraty samodzielności i zwiększonego ryzyka śmierci.
Poprzednie badania wykazały, że odpowiednie odżywianie i ćwiczenia mogą opóźnić wystąpienie sarkopenii, a nawet zwiększyć masę mięśniową, potencjalnie odwracając ten stan. Niniejsze badanie jest rozszerzeniem projektu zatytułowanego „Ocena skuteczności interwencji produktami aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w połączeniu ze średniołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (MCFA) w sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku”. Jest to interwencyjne badanie kliniczne, które rekrutuje pacjentów w średnim i starszym wieku z sarkopenią lub pre-sarkopenią, stosując trening oporowy jako interwencję. Wyniki zostaną porównane z dwiema oryginalnymi grupami z poprzedniego badania w celu oceny, czy istnieją różnice w wynikach interwencji między treningiem oporowym a suplementacją żywieniową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie projektu:
<\/p>
Tajwan wszedł w fazę starzejącego się społeczeństwa w 2018 roku, a prognozy wskazują, że do 2025 roku stanie się społeczeństwem w wieku postarszym. Wraz ze wzrostem populacji starszych osób, choroby związane z wiekiem stały się pilnym problemem współczesnego społeczeństwa. Według statystyk Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej z 2018 roku, częstość występowania sarkopenii wśród osób w wieku 65 lat i starszych na Tajwanie wynosi 23,6% u mężczyzn i 18,6% u kobiet. Sarkopenia jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności u osób starszych. Charakteryzuje się związaną z wiekiem utratą masy mięśni szkieletowych, zmniejszeniem siły mięśniowej i pogorszeniem wydolności fizycznej, co może prowadzić do niepełnosprawności, obniżenia jakości życia, utraty niezależności i zwiększonego ryzyka śmiertelności.<\/p>
Poprzednie badania wykazały, że odpowiednie odżywianie i ćwiczenia fizyczne mogą opóźnić wystąpienie sarkopenii, a nawet zwiększyć masę mięśniową, potencjalnie odwracając ten stan. Niniejsze badanie jest kontynuacją projektu pt. "Ocena skuteczności interwencji produktów zawierających aminokwasy rozgałęzione (BCAA) w połączeniu z kwasami tłuszczowymi o średniej długości łańcucha (MCFA) w sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku". Jest to interwencyjne badanie kliniczne, które rekrutuje pacjentów w średnim i starszym wieku z sarkopenią lub stanem przed-sarkopenicznym, stosując trening oporowy jako interwencję. Wyniki zostaną porównane z dwiema pierwotnymi grupami z poprzedniego badania, aby ocenić, czy istnieją różnice w wynikach interwencji między treningiem oporowym a suplementacją żywieniową.<\/p>
Cele projektu:<\/p>
Ocena, czy istnieją różnice w skuteczności treningu oporowego i suplementacji żywieniowej w interwencji sarkopenii u osób w średnim i starszym wieku.<\/p>
Metody:<\/p>
Uczestnicy tego badania kohortowego zostaną zrekrutowani z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajpej. Do badania zostanie włączonych łącznie 40 osób w wieku 50 lat i starszych z sarkopenią lub stanem przed-sarkopenicznym. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i filmy ćwiczeniowe dotyczące treningu oporowego oraz będą zachęcani do stosowania się do instrukcji i ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu. Przeprowadzane będą cotygodniowe kontrole telefoniczne w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i wykonywania ćwiczeń w domu.<\/p>
Różne parametry fizjologiczne i miary sprawności funkcjonalnej zostaną ocenione na początku badania, a te same pomiary zostaną powtórzone po 8 tygodniach, aby ocenić skuteczność treningu oporowego i suplementacji żywieniowej oraz zmiany w powiązanych metabolitach.<\/p>
Oczekiwane wyniki:<\/p>
Ponieważ rozwój farmakologiczny w leczeniu sarkopenii do tej pory nie przyniósł oczekiwanych rezultatów, niniejsze badanie oceni różnice między treningiem oporowym a suplementacją żywieniową w zmniejszaniu utraty mięśni i poprawie codziennych funkcji u osób w średnim i starszym wieku.<\/p>
Dzięki udziałowi w tym projekcie personel lepiej zrozumie patofizjologię, diagnostykę i metody oceny sarkopenii, a także zastosowanie metabolomiki.<\/p>
Nie oczekuje się, że badanie to przyniesie patenty lub korzyści komercyjne. Wszelkie wyniki badań będą współwłasnością Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajpej i Szpitala En Chu Kong i planowane są do przyszłej publikacji naukowej.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Rozpoznanie sarkopenii lub pre-sarkopenii
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Całkowita zależność w zakresie czynności dnia codziennego
- Rozpoznanie nowotworu
- Przewidywana przez lekarza długość życia poniżej dwóch lat
- Uznany przez lekarza lub osobę przeprowadzającą ocenę kliniczną za niezdolnego do poddania się ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Komparator ćwiczeń: zostaną dostarczone filmy z ćwiczeniami do treningu oporowego
otrzyma materiały edukacyjne i filmy z ćwiczeniami siłowymi oraz będzie zachęcany do przestrzegania instrukcji i wykonywania ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu.
Tygodniowe telefony kontrolne będą przeprowadzane w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i wykonywania ćwiczeń w domu.
|
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne oraz filmy instruktażowe dotyczące treningu oporowego, a także będą zachęcani do przestrzegania zaleceń i wykonywania ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu.
Co tydzień będą przeprowadzane rozmowy telefoniczne w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i wykonywania ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
siła mięśni: Użyj dynamometru do pomiaru dominującej siły uścisku dłoni (kgw) uczestników.
Należy przyjąć maksymalną wartość z trzech pomiarów, zachowując jednominutową przerwę pomiędzy każdym pomiarem.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
sprawność fizyczna: Podczas badania uczestnicy muszą skrzyżować ramiona na piersi i zarejestrować czas (w sekundach) wykonania pięciu kolejnych ruchów z pozycji siedzącej na stojącą oraz prędkość chodzenia (m/s) na dystansie 6 metrów.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
skala sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni
|
masa mięśniowa: w tym badaniu wykorzystuje się BIA lub DXA do pomiaru ASMI (pomiar masy mięśni kończyn podzielonej przez wzrost do kwadratu, kg/m^2)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ding-cheng Chan, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sarkopenia
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202403082RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .