- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07554274
Vurdering av effekten av en muskeltreningsintervensjon for sarkopeni hos middelaldrende og eldre individer
Vurdering av effekten av en muskelstyrketreningsintervensjon for sarkopeni hos middelaldrende og eldre individer
Taiwan ble et aldrende samfunn i 2018 og forventes å bli et superaldret samfunn innen 2025.
Med en stadig økende eldrebefolkning har aldersrelaterte sykdommer blitt en presserende problemstilling i dagens samfunn.
I følge 2018-statistikk fra Helse- og velferdsdepartementet er forekomsten av sarkopeni blant personer 65 år og eldre i Taiwan 23,6 % hos menn og 18,6 % hos kvinner.
Sarkopeni er en betydelig bidragsyter til funksjonshemming hos eldre.
Det kjennetegnes av aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse, redusert muskelstyrke og nedsatt fysisk ytelse, noe som kan føre til funksjonshemming, redusert livskvalitet, tap av selvstendighet og økt risiko for dødelighet.
Tidligere studier har vist at riktig ernæring og trening kan forsinke utbruddet av sarkopeni og til og med øke muskelmassen, og potensielt snu tilstanden.
Denne studien er en forlengelse av prosjektet med tittelen "Vurdering av intervensjonseffekten av forgrenede aminosyrer (BCAA) kombinert med produkter med mellomlange fettsyrer (MCFA) ved sarkopeni hos middelaldrende og eldre individer".
Det er en intervensjonell klinisk studie som rekrutterer middelaldrende og eldre pasienter med sarkopeni eller pre-sarkopeni, med styrketrening som intervensjon.
Resultatene vil bli sammenlignet med de to opprinnelige gruppene fra den forrige studien for å evaluere om det er forskjeller i intervensjonsresultater mellom styrketrening og tilskudd av næringsstoffer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektets begrunnelse:<\/p>
Taiwan gikk inn i en aldrende samfunn i 2018 og forventes å bli et superaldret samfunn innen 2025. Med en økende eldre befolkning har aldersrelaterte sykdommer blitt et presserende problem i det moderne samfunnet. Ifølge statistikk fra 2018 fra Helse- og velferdsdepartementet er forekomsten av sarkopeni blant personer 65 år og eldre i Taiwan 23,6 % hos menn og 18,6 % hos kvinner. Sarkopeni er en viktig bidragsyter til funksjonshemming hos eldre voksne. Det kjennetegnes av aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse, redusert muskelstyrke og redusert fysisk ytelse, noe som kan føre til funksjonshemming, redusert livskvalitet, tap av selvstendighet og økt risiko for dødelighet.<\/p>
Tidligere studier har vist at riktig ernæring og trening kan forsinke begynnelsen av sarkopeni og til og med øke muskelmassen, og potensielt reversere tilstanden. Denne studien er en utvidelse av prosjektet "Evaluering av intervensjonseffektiviteten av forgrenede aminosyrer (BCAA) kombinert med produkter med middels kjedede fettsyrer (MCFA) ved sarkopeni hos middelaldrende og eldre personer." Det er en intervensjonell klinisk studie som rekrutterer middelaldrende og eldre pasienter med sarkopeni eller pre-sarkopeni, med styrketrening som intervensjon. Resultatene vil bli sammenlignet med de to opprinnelige gruppene fra den forrige studien for å vurdere om det er forskjeller i intervensjonsresultater mellom styrketrening og ernæringstilskudd.<\/p>
Prosjektets mål:<\/p>
Å evaluere om det er forskjeller i effektiviteten av styrketrening og ernæringstilskudd ved intervensjon av sarkopeni hos middelaldrende og eldre voksne.<\/p>
Metoder:<\/p>
Deltakere i denne kohortstudien vil bli rekruttert fra Nasjonalt Taiwanuniversitetssykehus. Totalt 40 personer i alderen 50 og over med sarkopeni eller pre-sarkopeni vil bli inkludert. Deltakerne vil få undervisningsmateriell og treningsvideoer for styrketrening, og vil bli oppmuntret til å følge instruksjonene og trene minst to ganger per uke. Ukentlige oppfølginger på telefon vil bli gjennomført for å overvåke etterlevelse og hjemmetrening.<\/p>
Ulike fysiologiske parametere og funksjonelle kondisjonsmål vil bli vurdert ved baseline, og de samme vurderingene vil bli gjentatt etter 8 uker for å evaluere effekten av styrketrening og ernæringstilskudd, samt endringer i relaterte metabolitter.<\/p>
Forventede resultater:<\/p>
Siden farmakologisk utvikling for sarkopeni ennå ikke har møtt forventningene, vil denne studien evaluere forskjellene mellom styrketrening og ernæringstilskudd når det gjelder å redusere muskeltap og forbedre daglig funksjonell ytelse hos middelaldrende og eldre voksne.<\/p>
Gjennom deltakelse i dette prosjektet vil personalet få en bedre forståelse av sarkopenis patofysiologi, diagnose og vurderingsmetoder, samt anvendelsen av metabolomikk.<\/p>
Denne studien forventes ikke å generere patenter eller kommersielle fordeler. Eventuelle forskningsresultater vil eies i fellesskap av Nasjonalt Taiwanuniversitetssykehus og En Chu Kong Hospital, og er planlagt for fremtidig akademisk publisering.<\/p>
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose av sarkopeni eller pre-sarkopeni
Eksklusjonskriterier:
- Manglende vilje til å delta
- Fullstendig avhengighet av dagliglivets aktiviteter
- Diagnose av kreft
- Leger forsikret om en forventet levealder på mindre enn to år
- Vurdert som ute av stand til å gjennomgå vurdering av en lege eller klinisk vurderer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningssammenligning: vil bli gitt treningsvideoer for styrketrening
vil bli forsynt med opplæringsmateriell og treningsvideoer for styrketrening, og vil bli oppfordret til å følge instruksjonene og trene minst to ganger per uke.
Ukentlige oppfølginger på telefon vil bli utført for å overvåke etterlevelse og utførelse av hjemmetrening.
|
Deltakerne vil få opplæringsmateriell og treningsvideoer for styrketrening, og vil bli oppfordret til å følge instruksjonene og trene minst to ganger per uke.
Ukentlige oppfølginger per telefon vil bli gjennomført for å overvåke etterlevelse og utførelse av hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av sarkopeni
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
muskelstyrke: Bruk et håndgrepsdynamometer for å måle den dominerende håndgrepsstyrken (kgw) til deltakerne.
Ta maksimalverdien av tre målinger, med ett minutts intervall mellom hver måling.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
omfanget av sarkopeni
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
fysisk ytelse: Under testing må deltakerne krysse armene over brystet og registrere tiden (sekunder) det tar å utføre fem påfølgende sitt-til-stå-bevegelser og ganghastigheten (m/s) over en avstand på 6 meter.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
omfanget av sarkopeni
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
muskelmasse: denne studien bruker BIA eller DXA for å måle ASMI (mål av lem muskelmasse dividert med høyde i kvadrat, kg/m²)
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ding-cheng Chan, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 202403082RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .