- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07554274
Vurdering af effekten af en muskelstyrketræningsintervention for sarkopeni hos midaldrende og ældre individer
Vurdering af effektiviteten af en muskelstyrketræningsintervention for sarkopeni hos midaldrende og ældre individer
Taiwan trådte ind i et aldrende samfund i 2018 og forventes at blive et superaldrende samfund inden 2025. Med den stigende ældrebefolkning er aldersrelaterede sygdomme blevet et akut problem i det moderne samfund. Ifølge statistik fra 2018 fra Ministeriet for Sundhed og Velfærd er forekomsten af sarkopeni blandt personer på 65 år og derover i Taiwan 23,6% hos mænd og 18,6% hos kvinder. Sarkopeni er en væsentlig bidragyder til funktionsnedsættelse hos ældre voksne. Det er karakteriseret ved aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse, nedsat muskelstyrke og reduceret fysisk præstationsevne, hvilket kan føre til funktionsnedsættelse, nedsat livskvalitet, tab af selvstændighed og øget risiko for dødelighed.
Tidligere studier har vist, at passende ernæring og motion kan forsinke opståen af sarkopeni og endda øge muskelmassen, hvilket potentielt kan vende tilstanden. Dette studie er en udvidelse af projektet med titlen "Assessment of the Intervention Effectiveness of Branched-chain Amino Acids(BCAA) Combined With Medium-chain Fatty Acid(MCFA) Products in Sarcopenia Among Middle-aged and Elderly Individuals". Det er et interventionsstudie, der rekrutterer midaldrende og ældre patienter med sarkopeni eller præsarkopeni, og anvender styrketræning som intervention. Resultaterne vil blive sammenlignet med de to oprindelige grupper fra det tidligere studie for at evaluere, om der er forskelle i interventionseffekter mellem styrketræning og kosttilskud.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektbegrundelse:
Taiwan blev et aldrende samfund i 2018 og forventes at blive et superaldrende samfund i 2025. Med den stigende ældrebefolkning er aldersrelaterede sygdomme blevet et presserende problem i det moderne samfund. Ifølge statistik fra Sundheds- og Velværeministeriet fra 2018 er forekomsten af sarkopeni blandt personer på 65 år og derover i Taiwan 23,6 % blandt mænd og 18,6 % blandt kvinder. Sarkopeni er en væsentlig bidragende faktor til funktionsnedsættelse hos ældre. Det er karakteriseret ved aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse, nedsat muskelstyrke og reduceret fysisk præstation, hvilket kan føre til funktionsnedsættelse, reduceret livskvalitet, tab af uafhængighed og øget risiko for dødelighed.
Tidligere undersøgelser har vist, at passende ernæring og motion kan forsinke udviklingen af sarkopeni og endda øge muskelmassen, hvilket potentielt kan reversere tilstanden. Denne undersøgelse er en forlængelse af projektet med titlen "Evaluation af interventionseffekten af forgrenede aminosyrer (BCAA) kombineret med mellemkædede fedtsyrer (MCFA) produkter ved sarkopeni blandt midaldrende og ældre individer." Det er et klinisk interventionsstudie, der rekrutterer midaldrende og ældre patienter med sarkopeni eller præsarkopeni, med modstandstræning som intervention. Resultaterne vil blive sammenlignet med de to oprindelige grupper fra det tidligere studie for at evaluere, om der er forskelle i interventionsresultaterne mellem modstandstræning og ernæringstilskud.
Projektmål:
At evaluere, om der er forskelle i effektiviteten af modstandstræning og ernæringstilskud ved intervention af sarkopeni blandt midaldrende og ældre voksne.
Metoder:
Deltagerne i dette kohortestudie vil blive rekrutteret fra National Taiwan University Hospital. I alt 40 personer på 50 år og derover med sarkopeni eller præsarkopeni vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive forsynet med undervisningsmateriale og træningsvideoer til modstandstræning og vil blive opfordret til at følge instruktionerne og træne mindst to gange om ugen. Ugentlige telefonopfølgninger vil blive gennemført for at overvåge overholdelse og hjemmetræningspræstation.
Forskellige fysiologiske parametre og funktionelle fitnessmål vil blive vurderet ved baseline, og de samme vurderinger vil blive gentaget efter 8 uger for at evaluere effektiviteten af modstandstræning og ernæringstilskud samt ændringer i relaterede metabolitter.
Forventede resultater:
Da farmakologisk udvikling mod sarkopeni indtil videre ikke har levet op til forventningerne, vil dette studie evaluere forskellene mellem modstandstræning og ernæringstilskud i at reducere muskeltab og forbedre daglig funktionel præstation hos midaldrende og ældre voksne.
Gennem deltagelse i dette projekt vil personalet få en bedre forståelse af patofysiologien, diagnosen og vurderingsmetoderne for sarkopeni samt anvendelsen af metabolomik.
Dette studie forventes ikke at generere patenter eller kommercielle fordele. Eventuelle forskningsresultater vil være fælleseje for National Taiwan University Hospital og En Chu Kong Hospital og er planlagt til fremtidig akademisk publicering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose med sarkopeni eller præ-sarkopeni
Eksklusionskriterier:
- Manglende vilje til at deltage
- Fuldstændig afhængighed af daglige aktiviteter
- Diagnose med cancer
- Lægebestemt forventet levetid på mindre end to år
- Anset for ude af stand til at gennemgå vurdering af læge eller klinisk bedømmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sammenligning af træning: Der vil blive leveret træningsvideoer til modstandstræning
vil blive forsynet med undervisningsmaterialer og træningsvideoer til modstandstræning og vil blive opfordret til at følge vejledningerne og træne mindst to gange om ugen.
Ugentlige telefonopfølgninger vil blive gennemført for at overvåge overholdelse og hjemmetræningsudførelse.
|
Deltagerne vil modtage undervisningsmaterialer og træningsvideoer til modstandstræning, og de vil blive opfordret til at følge instruktionerne og træne mindst to gange om ugen.
Der vil blive gennemført ugentlige telefoniske opfølgninger for at overvåge overholdelse og hjemmetræningspræstationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget af sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
muskelstyrke: Brug et håndgrebsdynamometer til at måle deltagernes dominerende håndgrebsstyrke (kgw).
Tag den maksimale værdi af tre målinger med et minuts interval mellem hver måling.
|
Baseline, 8 uger
|
|
omfanget af sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
fysisk præstation: Under testning skal deltagerne krydse deres arme over brystet og registrere den tid (sekunder) det tager at udføre fem på hinanden følgende sidde-til-stå-bevægelser og deres ganghastighed (m/s) over en afstand på 6 meter.
|
Baseline, 8 uger
|
|
sarkopeniens skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
muskelmasse: denne undersøgelse anvender BIA eller DXA til at måle ASMI (mål af armenes muskelmasse divideret med højden i anden potens, kg/m^2)
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ding-cheng Chan, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- 202403082RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .