- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07554274
Valutazione dell'efficacia di un intervento di allenamento della forza muscolare per la sarcopenia in individui di mezza età e anziani
Taiwan è entrato in una società che invecchia nel 2018 e si prevede che diventi una società super-anziana entro il 2025. Con l'aumento della popolazione anziana, le malattie legate all'età sono diventate un problema urgente nella società moderna. Secondo le statistiche del 2018 del Ministero della Salute e del Benessere, la prevalenza della sarcopenia tra gli individui di età pari o superiore a 65 anni a Taiwan è del 23,6% negli uomini e del 18,6% nelle donne. La sarcopenia è un importante fattore di disabilità negli anziani. È caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica legata all'età, dalla diminuzione della forza muscolare e dalla riduzione delle prestazioni fisiche, che possono portare a disabilità, riduzione della qualità della vita, perdita di indipendenza e aumento del rischio di mortalità.
Studi precedenti hanno dimostrato che un'adeguata alimentazione ed esercizio fisico possono ritardare l'insorgenza della sarcopenia e persino aumentare la massa muscolare, potenzialmente invertendo la condizione. Questo studio è un'estensione del progetto intitolato "Valutazione dell'efficacia dell'intervento di prodotti a base di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) combinati con acidi grassi a catena media (MCFA) nella sarcopenia tra individui di mezza età e anziani". Si tratta di uno studio clinico interventistico che recluta pazienti di mezza età e anziani con sarcopenia o pre-sarcopenia, utilizzando l'allenamento di resistenza come intervento. I risultati saranno confrontati con i due gruppi originali dello studio precedente per valutare se ci siano differenze negli esiti dell'intervento tra allenamento di resistenza e supplementazione nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale del progetto:
Taiwan è entrato a far parte delle società in invecchiamento nel 2018 e si prevede che diventi una società super-anziana entro il 2025. Con l'aumento della popolazione anziana, le malattie legate all'età sono diventate un problema urgente nella società moderna. Secondo le statistiche del 2018 del Ministero della Salute e del Welfare, la prevalenza di sarcopenia tra gli individui di 65 anni e più a Taiwan è del 23,6% negli uomini e del 18,6% nelle donne. La sarcopenia è un importante fattore di disabilità negli anziani. È caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica legata all'età, diminuzione della forza muscolare e riduzione delle prestazioni fisiche, che possono portare a disabilità, ridotta qualità della vita, perdita di indipendenza e aumento del rischio di mortalità.
Studi precedenti hanno dimostrato che una nutrizione e un esercizio fisico adeguati possono ritardare l'insorgenza della sarcopenia e persino aumentare la massa muscolare, potenzialmente invertendo la condizione. Questo studio è un'estensione del progetto intitolato "Valutazione dell'efficacia dell'intervento di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) combinati con prodotti a base di acidi grassi a catena media (MCFA) nella sarcopenia tra individui di mezza età e anziani". Si tratta di uno studio clinico interventistico che recluta pazienti di mezza età e anziani affetti da sarcopenia o pre-sarcopenia, utilizzando l'allenamento di resistenza come intervento. I risultati saranno confrontati con i due gruppi originali dello studio precedente per valutare se vi siano differenze negli esiti dell'intervento tra allenamento di resistenza e supplementazione nutrizionale.
Obiettivi del progetto:
Valutare se vi siano differenze nell'efficacia dell'allenamento di resistenza e della supplementazione nutrizionale nell'intervento della sarcopenia tra adulti di mezza età e anziani.
Metodi:
I partecipanti a questo studio di coorte saranno reclutati dal National Taiwan University Hospital. Saranno arruolate un totale di 40 persone di età pari o superiore a 50 anni con sarcopenia o pre-sarcopenia. Ai partecipanti verranno forniti materiali educativi e video di esercizi per l'allenamento di resistenza, e saranno incoraggiati a seguire le istruzioni e fare esercizio almeno due volte a settimana. Verranno effettuati follow-up telefonici settimanali per monitorare l'aderenza e la performance dell'esercizio a casa.
Vari parametri fisiologici e misure di forma fisica funzionale saranno valutati al basale, e le stesse valutazioni saranno ripetute dopo 8 settimane per valutare l'efficacia dell'allenamento di resistenza e della supplementazione nutrizionale, così come i cambiamenti nei metaboliti correlati.
Risultati attesi:
Poiché lo sviluppo farmacologico per la sarcopenia non ha soddisfatto le aspettative fino ad oggi, questo studio valuterà le differenze tra l'allenamento di resistenza e la supplementazione nutrizionale nel rallentare la perdita muscolare e migliorare le prestazioni funzionali quotidiane negli adulti di mezza età e anziani.
Attraverso la partecipazione a questo progetto, il personale acquisirà una migliore comprensione della patofisiologia, della diagnosi e dei metodi di valutazione della sarcopenia, nonché l'applicazione della metabolomica.
Si prevede che questo studio non generi brevetti o benefici commerciali. Qualsiasi risultato della ricerca sarà di proprietà congiunta del National Taiwan University Hospital e dell'En Chu Kong Hospital, ed è prevista la pubblicazione accademica futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Diagnosi di sarcopenia o pre-sarcopenia
Criteri di Esclusione:
- Mancanza di volontà di partecipare
- Dipendenza completa nelle attività della vita quotidiana
- Diagnosi di cancro
- Aspettativa di vita determinata dal medico inferiore a due anni
- Ritenuto incapace di sottoporsi a valutazione da parte di un medico o di un valutatore clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Comparatore di esercizio: saranno forniti video di esercizi per l'allenamento di resistenza
saranno forniti materiali educativi e video di esercizi per l'allenamento di resistenza, e saranno incoraggiati a seguire le istruzioni e a fare esercizio almeno due volte a settimana.
I follow-up telefonici settimanali verranno condotti per monitorare l'aderenza e l'esecuzione degli esercizi a casa.
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Ai partecipanti verranno forniti materiali educativi e video di esercizi per l'allenamento di resistenza, e saranno incoraggiati a seguire le istruzioni e a fare esercizio fisico almeno due volte a settimana.
Verranno effettuati follow-up telefonici settimanali per monitorare l'aderenza e l'esecuzione degli esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la scala della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
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forza muscolare: utilizzare un dinamometro a impugnatura per misurare la forza di presa della mano dominante (kgw) dei partecipanti.
Prendere il valore massimo di tre misurazioni, con un intervallo di un minuto tra ciascuna misurazione.
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Baseline, 8 settimane
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la scala della sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
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prestazione fisica: durante il test, i partecipanti devono incrociare le braccia sul petto e registrare il tempo (secondi) impiegato per eseguire cinque movimenti consecutivi da seduto a in piedi e la velocità di camminata (m/s) su una distanza di 6 metri.
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Baseline, 8 settimane
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la scala della sarcopenia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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massa muscolare: questo studio utilizza BIA o DXA per misurare l'ASMI (massa muscolare degli arti divisa per l'altezza al quadrato, kg/m^2)
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ding-cheng Chan, Department of Geriatrics and Gerontology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202403082RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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