Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti ovariální hyperstimulace (DESCARTES)

7. dubna 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Posouzení účinnosti a snášenlivosti protokolů ovariální hyperstimulace, které jsou v klinické praxi nejběžnější s použitím vysoce purifikovaných gonadotropinů (u-FSH-HP y u-hMG-HP) v IVF/ICSI

Cílem studie je posoudit účinnost 5 smíšených protokolů ovariální hyperstimulace s močovými gonadotropiny k dosažení klinického těhotenství u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (IVF/ICSI) (in-vitro fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermie).

Hypotéza studie: smíšené protokoly s močovým FSH (folikuly stimulující hormon) a močovým hMG (lidský menopauzální gonadotropin) by měly být účinnější než monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Investigational Site
      • Alicante, Španělsko
        • Investigational Site
      • Badajoz, Španělsko
        • Investigational Site
      • Castellón, Španělsko
        • Investigational Site
      • Mallorca, Španělsko
        • Investigational Site
      • Murcia, Španělsko
        • Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • Investigational Site
      • Tenerife, Španělsko
        • Investigational site Sta. Cruz
      • Valencia, Španělsko
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Investigational Site
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko
        • Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
        • Investigational Site
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Španělsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy postižené sterilitou schopné podstoupit IVF/ICSI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30
  • Prolaktin v laboratorním normálním rozmezí
  • Páry postižené sterilitou schopné léčit pomocí IVF/ICSI (in-vitro fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermie)
  • Pacienti podstupující léčbu Menopur® a/nebo Bravelle®
  • Normální funkce štítné žlázy
  • Ženy nedostávající klomifen citrát nebo gonadotropiny jeden měsíc před zahájením studie
  • Páry ochotné zúčastnit se studie, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ve 3 předchozích cyklech asistované reprodukce IVF/ICSI (in-vitro fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermie)
  • Politický ovariální syndrom
  • Seminální vzorky, které nejsou vhodné pro IVF-ICSI (podle kritérií každého centra)
  • Důkaz významné bakteriální infekce v seminogramu páru v předchozích 6 měsících
  • Předchůdci těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
  • Důležité systémové onemocnění
  • Těhotenství nebo kontraindikace těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FSH:LH 1:1 – léčebná skupina A

Pacienti s onemocněním

LH (luteinizační hormon)
Lék: hMG-HP
FSH:LH 3:2 - Léčebná skupina B
Pacienti s onemocněním
Lék: hMG-HP
FSH:LH 3:1 – léčebná skupina C
Pacienti s onemocněním
Lék: hMG-HP
FSH:LH 3:0 – léčebná skupina D
Pacienti s onemocněním
Lék: hMG-HP
Zpočátku FSH:LH 3:0 a na S6 FSH:LH 1:1 – léčebná skupina E
Pacienti s onemocněním
Lék: hMG-HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 0-16 dní
0-16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Ferring SAU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-MEN-2006-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hMG-HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit