Charakteristika vylučování cytomegaloviru u těhotných žen (cCHIPS)

Studie cCHIPS je studií proveditelnosti pro rozsáhlejší multicentrické studie a je navržena jako jednocentrová pozorovací kohorta, longitudinální, přírodopisná studie.

Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení větších multicentrických studií k vyhodnocení vztahu mezi vylučováním CMV v těhotenství a vrozenou CMV (cCMV). V této studii není zahrnuta žádná randomizace a všichni účastníci provedou stejné studijní postupy a dostanou léčbu jako obvykle.

Primárním (hlavním) cílem je vyhodnotit prevalenci (procento výskytu) vylučování CMV ve slinách, moči a vaginálních sekretech u CMV séropozitivních žen během těhotenství.

Sekundárními cíli je vyhodnotit množství vylučování CMV ve slinách, moči a vaginálních sekretech u žen séropozitivních na CMV během těhotenství, porovnat prevalenci a množství vylučování CMV u séropozitivních žen mezi různými zdroji vylučování (sliny, moč nebo vaginální sekrety). ) a různých gestačních fázích, identifikovat rizikové faktory pro vylučování CMV u CMV séropozitivních těhotných žen, vyhodnotit přijatelnost postupů studie pro zúčastněné těhotné ženy, vyhodnotit podíl oslovených žen, které jsou přijaty do studie a které dokončují studie a vyhodnotit vztah mezi CMV specifickou buněčnou imunitou (typ imunitní ochrany po expozici CMV) a vylučováním CMV u CMV séropozitivních těhotných žen.

Terciárním cílem je porovnat hodnocení CMV specifických T buněčných imunitních odpovědí (typ CMV specifické buněčně zprostředkované imunity) mezi dvěma komerčně dostupnými CMV-specifickými T buněčnými testy imunitní odpovědi, kterými jsou QuantiFERON-CMV a CMV-ELISPOT testy.

Cílem této studie bude získat 200 těhotných žen.

Tato studie bude probíhat souběžně se samostatnou studií nazvanou RACE-FIT (referenční číslo REC 18/SC/0360, IRAS ID 239977), která bude mít etické schválení pro screening těhotných žen s dětmi mladšími než 4 roky prenatální péče v nemocnici St George's Hospital v Londýně, kteří byli identifikováni během schůzky s prenatálním kombinovaným screeningem krve nebo schůzky s prenatální rezervací pro jejich CMV sérologický stav na vzorku krve odebrané v rámci procesu screeningu. V rámci etického souhlasu požadovaného pro studii RACE-FIT a studii cCHIPS budou těhotné ženy, u kterých byl proveden screening a bylo zjištěno, že jsou CMV séronegativní, způsobilé pro zařazení do studie RACE-FIT a ženy, u kterých byl proveden screening a bylo zjištěno, že jsou CMV séropozitivní, budou způsobilé a oslovené pro nábor do studie cCHIPS.

Cílem studie cCHIPS je nábor po dobu 6 měsíců.

Studie zahrnuje čtyři návštěvy (návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4) pro každého účastníka. Celková doba studia pro každého účastníka bude 6 až 8 měsíců.