Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Stoma Closure (r-PVB III)

6. května 2026 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Stoma Closure: A Randomized Clinical Trial

After stoma closure, pain remains an important problem affecting patient recovery. A revised paravertebral block (r-PVB) was developed as a single-shot, large-volume intercostal-space injection performed at the exposed mid-axillary ninth to eleventh intercostal level with the patient kept supine after induction of anesthesia. Rather than puncturing the classical paraspinal target near the transverse process with the patient in a prone or lateral position, the r-PVB technique is designed to exploit retrograde spread of local anesthetic from the intercostal space to the paravertebral space, thereby generating a functional paravertebral block while avoiding direct entry into the paravertebral space and the need for specific body positioning. The r-PVB technique addresses several practical limitations of conventional PVB by eliminating the need to reposition an anesthetized patient, using a more accessible and potentially clearer sonographic window, reducing interference from transverse-process shadowing, and facilitating in-plane needle visualization.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients scheduled to undergo elective ileostomy, colostomy, or ileocolostomy reversal surgery.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to nerve block, including skin infection at the puncture site, increased intracranial pressure, uncorrectable coagulopathy, bridging indication for therapeutic anticoagulation (CHADS-VASc ≥8), sepsis, or allergy to local anesthetics.
  • Expected operative time longer than 150 minutes, or stoma reversal not being the primary surgical procedure.
  • Chronic opioid use.
  • Heart failure, liver failure, renal failure, coagulation disorders, or a history of allergy to local anesthetics.
  • Inability to comply with study procedures, including severe psychiatric illness, refusal to sign informed consent, or anticipated difficulty in completing postoperative follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: r-PVB
Participants in this arm will receive Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
Postup: Revised-Paravertebral Nerve Block
Participants assigned to the intervention group will receive an ultrasound-guided revised paravertebral block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before surgical incision. With the patient in the supine position and the ipsilateral arm abducted, a high-frequency linear ultrasound probe is placed at the mid-axillary line to identify the ninth to eleventh intercostal space on the operative side, together with the pleura and intercostal muscle layers. Using an in-plane technique, the block needle is advanced under real-time ultrasound guidance into the plane of the internal intercostal muscle. Correct needle tip placement is confirmed by small test injections producing characteristic pleural displacement on ultrasound. After confirmation, 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected into the target plane to achieve a functional paravertebral block. Routine surgery then proceeds.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean QoR-15 score on postoperative days 1 and 2
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
Quality of recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best). The primary recovery outcome is the mean QoR-15 score measured on postoperative day 1 and postoperative day 2.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Mean postoperative NRS pain score during the first 2 postoperative days
Časové okno: From discharge from the post-anesthesia care unit through postoperative day 2.
Postoperative pain will be assessed using theNumeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).The primary pain outcome is the mean of eight postoperative NRS pain scores assessed upon discharge from the post-anesthesia care unit; on the evening of surgery between 7:00 PM and 9:00 PM; and on postoperative days 1 and 2, in the morning between 6:00 AM and 10:00 AM, at midday between 12:00 PM and 3:00 PM, and in the evening between 7:00 PM and 9:00 PM.
From discharge from the post-anesthesia care unit through postoperative day 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative opioid and analgesic consumption
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
Postoperative opioid and other analgesic consumption will be recorded and compared between groups. Opioid use will be converted to oral morphine equivalents where appropriate.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Postoperative complications
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
Postoperative complications, including pneumothorax, nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, and other adverse events, will be recorded and compared between groups.
From surgery through postoperative day 30
Length of postoperative hospital stay
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
Length of hospital stay will be defined as the total number of days hospitalized after surgery, including readmission within 30 days if applicable.
From surgery through postoperative day 30
Resting and movement NRS pain scores on postoperative days 1 and 2
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
Resting and movement-related pain will be assessed using the Numerical Rating ScaletheNumeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine). at predefined time points on postoperative days 1 and 2.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Proportion of participants with NRS pain score 4 or greater
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
The proportion of participants with clinically significant pain, defined as an Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine), score of 4 or greater, will be compared between groups.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Patient satisfaction with analgesia
Časové okno: Postoperative day 2
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
Postoperative day 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Časové okno: From intervention through postoperative day 30
The incidence of local anesthetic systemic toxicity (LAST) will be recorded and compared between groups.
From intervention through postoperative day 30
Morbidity within 30 days after surgery
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
Postoperative morbidity within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
From surgery through postoperative day 30
Readmission within 30 days after surgery
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
Hospital readmission within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
From surgery through postoperative day 30
QoR-15 score at 30 days after surgery
Časové okno: Postoperative day 30
Quality of recovery at 30 days after surgery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
Postoperative day 30
NRS pain scores at 30 days after surgery
Časové okno: Postoperative day 30
Resting and movement-related pain at 30 days after surgery will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
Postoperative day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2026079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Revised-Paravertebral Nerve Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit