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Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Stoma Closure (r-PVB III)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Stoma Closure: A Randomized Clinical Trial

After stoma closure, pain remains an important problem affecting patient recovery. A revised paravertebral block (r-PVB) was developed as a single-shot, large-volume intercostal-space injection performed at the exposed mid-axillary ninth to eleventh intercostal level with the patient kept supine after induction of anesthesia. Rather than puncturing the classical paraspinal target near the transverse process with the patient in a prone or lateral position, the r-PVB technique is designed to exploit retrograde spread of local anesthetic from the intercostal space to the paravertebral space, thereby generating a functional paravertebral block while avoiding direct entry into the paravertebral space and the need for specific body positioning. The r-PVB technique addresses several practical limitations of conventional PVB by eliminating the need to reposition an anesthetized patient, using a more accessible and potentially clearer sonographic window, reducing interference from transverse-process shadowing, and facilitating in-plane needle visualization.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients scheduled to undergo elective ileostomy, colostomy, or ileocolostomy reversal surgery.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to nerve block, including skin infection at the puncture site, increased intracranial pressure, uncorrectable coagulopathy, bridging indication for therapeutic anticoagulation (CHADS-VASc ≥8), sepsis, or allergy to local anesthetics.
  • Expected operative time longer than 150 minutes, or stoma reversal not being the primary surgical procedure.
  • Chronic opioid use.
  • Heart failure, liver failure, renal failure, coagulation disorders, or a history of allergy to local anesthetics.
  • Inability to comply with study procedures, including severe psychiatric illness, refusal to sign informed consent, or anticipated difficulty in completing postoperative follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: r-PVB
Participants in this arm will receive Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
Verfahren: Revised-Paravertebral Nerve Block
Participants assigned to the intervention group will receive an ultrasound-guided revised paravertebral block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before surgical incision. With the patient in the supine position and the ipsilateral arm abducted, a high-frequency linear ultrasound probe is placed at the mid-axillary line to identify the ninth to eleventh intercostal space on the operative side, together with the pleura and intercostal muscle layers. Using an in-plane technique, the block needle is advanced under real-time ultrasound guidance into the plane of the internal intercostal muscle. Correct needle tip placement is confirmed by small test injections producing characteristic pleural displacement on ultrasound. After confirmation, 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected into the target plane to achieve a functional paravertebral block. Routine surgery then proceeds.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean QoR-15 score on postoperative days 1 and 2
Zeitfenster: Postoperative day 1 and postoperative day 2
Quality of recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best). The primary recovery outcome is the mean QoR-15 score measured on postoperative day 1 and postoperative day 2.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Mean postoperative NRS pain score during the first 2 postoperative days
Zeitfenster: From discharge from the post-anesthesia care unit through postoperative day 2.
Postoperative pain will be assessed using theNumeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).The primary pain outcome is the mean of eight postoperative NRS pain scores assessed upon discharge from the post-anesthesia care unit; on the evening of surgery between 7:00 PM and 9:00 PM; and on postoperative days 1 and 2, in the morning between 6:00 AM and 10:00 AM, at midday between 12:00 PM and 3:00 PM, and in the evening between 7:00 PM and 9:00 PM.
From discharge from the post-anesthesia care unit through postoperative day 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative opioid and analgesic consumption
Zeitfenster: Postoperative day 1 and postoperative day 2
Postoperative opioid and other analgesic consumption will be recorded and compared between groups. Opioid use will be converted to oral morphine equivalents where appropriate.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Postoperative complications
Zeitfenster: From surgery through postoperative day 30
Postoperative complications, including pneumothorax, nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, and other adverse events, will be recorded and compared between groups.
From surgery through postoperative day 30
Length of postoperative hospital stay
Zeitfenster: From surgery through postoperative day 30
Length of hospital stay will be defined as the total number of days hospitalized after surgery, including readmission within 30 days if applicable.
From surgery through postoperative day 30
Resting and movement NRS pain scores on postoperative days 1 and 2
Zeitfenster: Postoperative day 1 and postoperative day 2
Resting and movement-related pain will be assessed using the Numerical Rating ScaletheNumeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine). at predefined time points on postoperative days 1 and 2.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Proportion of participants with NRS pain score 4 or greater
Zeitfenster: Postoperative day 1 and postoperative day 2
The proportion of participants with clinically significant pain, defined as an Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine), score of 4 or greater, will be compared between groups.
Postoperative day 1 and postoperative day 2
Patient satisfaction with analgesia
Zeitfenster: Postoperative day 2
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a a Numeric Rating Scale, ranging from 0 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).
Postoperative day 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Zeitfenster: From intervention through postoperative day 30
The incidence of local anesthetic systemic toxicity (LAST) will be recorded and compared between groups.
From intervention through postoperative day 30
Morbidity within 30 days after surgery
Zeitfenster: From surgery through postoperative day 30
Postoperative morbidity within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
From surgery through postoperative day 30
Readmission within 30 days after surgery
Zeitfenster: From surgery through postoperative day 30
Hospital readmission within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
From surgery through postoperative day 30
QoR-15 score at 30 days after surgery
Zeitfenster: Postoperative day 30
Quality of recovery at 30 days after surgery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
Postoperative day 30
NRS pain scores at 30 days after surgery
Zeitfenster: Postoperative day 30
Resting and movement-related pain at 30 days after surgery will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
Postoperative day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2026079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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