Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tooth-borne Interdental Distraction Osteogenesis Along Arch Curvature for Wide Alveolar Clefts Reduction (IDO)

5. května 2026 aktualizováno: Ain Shams University

A New Device for Interdental Distraction Osteogenesis for Management of Wide Alveolar Clefts

This clinical study provided a modified simple and small appliance for reduction of wide alveolar clefts in cleft lip and palate patients, making the grafting procedure of better prognosis and increase its success rate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Along the journey of treatment of cleft patients, secondary autogenous alveolar bone grafting is the technique basically used for cleft alveolus and palate repair during mixed dentition stage, in order to create bone support for teeth adjacent to the cleft, making a bone matrix through which teeth in the line of the cleft can erupt, re-stabilize alveolar process contour and maxillary segments. In cases with wide alveolar clefts, more than the width of a maxillary canine, failure of this procedure is usually encountered. So, a further step prior to grafting procedure can be done in an attempt to reduce cleft width to enhance success of future grafting.

Distraction osteogenesis (DO) which is a procedure of growing new bone by mechanical stretching of the ordinary pre-existing vascularized bone tissue by a distraction device, where both segments of new alveolar bone as well as attached gingiva are formed can be used here to aid in minimizing cleft width.

The aim of this study was to introduce a new custom-made tooth-borne distractor that could provide 3D control upon using interdental distraction osteogenesis (IDO) with a posterior segment transport anteriorly along curvature of the arch through creating a controlled fracture, then applying this distractor device carrying a bone transport segment forward, decreasing the cleft width anteriorly with another benefit of leaving behind regenerated bone and attached gingiva posteriorly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Ain Shams University Cairo, Abbaseya, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with ages ranging from 12 to 25 years old
  • Patients with repaired cleft lip and / or palate.
  • Patients with wide alveolar clefts more than 6 mm.
  • Patients with median facial clefts, absent premaxilla.
  • Patients who had previous failed grafting.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications to general anaesthesia and surgery.
  • Patients with syndromic cleft lip and palate.
  • Patients with very bad oral hygiene.
  • Vulnerable groups.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tooth borne interdental distraction along arch curvature appliance
Patients eligible to the study were prepared to receive interdental distraction osteogenesis. The appliance was custom made for each patient. It is made up of orthodontic bands, labial, palatal stainless steel 0.9mm arches and micro expander screw soldered to the first permanent molar and to the first premolar in the transport segment .
Přístroj: Tooth borne Interdental distraction appliance with mini hyrax screw

This study aimed to provide a new design of a tooth-borne, custom-made distractor that could be easily constructed and rigid enough for controlled segment transport.

After cases' selection, arch expansion was done first.

Following expansion, preparation of the osteotomy site was done, through inducing root divergence at site of interdental osteotomy.

Osteotomies were performed under general anesthesia using piezo-surgery, there were 2 osteotomies in a L-shape; interdental vertical osteotomy mesial to 1st molar and a horizontal one above apices of teeth in the transport segment.

The distraction protocol was a latency period of 7 days, after which appliance activation started with a distraction rate of 0.4 mm/day with a rhythm of twice daily.

Activation proceeded till teeth at the edge of the cleft came into contact. Then the appliance was fixed in place for a 3 months consolidation period.

Ostatní jména:
  • Tooth borne alveolar distractor
  • Buccal mini hyrax distractor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction of width of alveolar cleft and oronasal fistula
Časové okno: 2-3 months
Reduction or even closure of the wide interdental alveolar defect and the oronasal fistula measured on CBCT radiograph
2-3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dental changes with distraction
Časové okno: 2-3 months
Amount of dental tipping that occurred with distraction forces measured on CBCT radiograph
2-3 months
Quality of distracted bone
Časové okno: 3-6 months
Measurement of bone radio density in Hounsfield Unit from CBCT
3-6 months
Loss of anchorage with distraction forces
Časové okno: 2-3 months
Amount of distal movement of anchor molar of the assembly as a side effect of the mesial distraction forces measured on CBCT radiograph
2-3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecM121715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozptýlení kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit