Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tooth-borne Interdental Distraction Osteogenesis Along Arch Curvature for Wide Alveolar Clefts Reduction (IDO)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

A New Device for Interdental Distraction Osteogenesis for Management of Wide Alveolar Clefts

This clinical study provided a modified simple and small appliance for reduction of wide alveolar clefts in cleft lip and palate patients, making the grafting procedure of better prognosis and increase its success rate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Along the journey of treatment of cleft patients, secondary autogenous alveolar bone grafting is the technique basically used for cleft alveolus and palate repair during mixed dentition stage, in order to create bone support for teeth adjacent to the cleft, making a bone matrix through which teeth in the line of the cleft can erupt, re-stabilize alveolar process contour and maxillary segments. In cases with wide alveolar clefts, more than the width of a maxillary canine, failure of this procedure is usually encountered. So, a further step prior to grafting procedure can be done in an attempt to reduce cleft width to enhance success of future grafting.

Distraction osteogenesis (DO) which is a procedure of growing new bone by mechanical stretching of the ordinary pre-existing vascularized bone tissue by a distraction device, where both segments of new alveolar bone as well as attached gingiva are formed can be used here to aid in minimizing cleft width.

The aim of this study was to introduce a new custom-made tooth-borne distractor that could provide 3D control upon using interdental distraction osteogenesis (IDO) with a posterior segment transport anteriorly along curvature of the arch through creating a controlled fracture, then applying this distractor device carrying a bone transport segment forward, decreasing the cleft width anteriorly with another benefit of leaving behind regenerated bone and attached gingiva posteriorly.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Ain Shams University Cairo, Abbaseya, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with ages ranging from 12 to 25 years old
  • Patients with repaired cleft lip and / or palate.
  • Patients with wide alveolar clefts more than 6 mm.
  • Patients with median facial clefts, absent premaxilla.
  • Patients who had previous failed grafting.

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindications to general anaesthesia and surgery.
  • Patients with syndromic cleft lip and palate.
  • Patients with very bad oral hygiene.
  • Vulnerable groups.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tooth borne interdental distraction along arch curvature appliance
Patients eligible to the study were prepared to receive interdental distraction osteogenesis. The appliance was custom made for each patient. It is made up of orthodontic bands, labial, palatal stainless steel 0.9mm arches and micro expander screw soldered to the first permanent molar and to the first premolar in the transport segment .
Urządzenie: Tooth borne Interdental distraction appliance with mini hyrax screw

This study aimed to provide a new design of a tooth-borne, custom-made distractor that could be easily constructed and rigid enough for controlled segment transport.

After cases' selection, arch expansion was done first.

Following expansion, preparation of the osteotomy site was done, through inducing root divergence at site of interdental osteotomy.

Osteotomies were performed under general anesthesia using piezo-surgery, there were 2 osteotomies in a L-shape; interdental vertical osteotomy mesial to 1st molar and a horizontal one above apices of teeth in the transport segment.

The distraction protocol was a latency period of 7 days, after which appliance activation started with a distraction rate of 0.4 mm/day with a rhythm of twice daily.

Activation proceeded till teeth at the edge of the cleft came into contact. Then the appliance was fixed in place for a 3 months consolidation period.

Inne nazwy:
  • Tooth borne alveolar distractor
  • Buccal mini hyrax distractor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction of width of alveolar cleft and oronasal fistula
Ramy czasowe: 2-3 months
Reduction or even closure of the wide interdental alveolar defect and the oronasal fistula measured on CBCT radiograph
2-3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dental changes with distraction
Ramy czasowe: 2-3 months
Amount of dental tipping that occurred with distraction forces measured on CBCT radiograph
2-3 months
Quality of distracted bone
Ramy czasowe: 3-6 months
Measurement of bone radio density in Hounsfield Unit from CBCT
3-6 months
Loss of anchorage with distraction forces
Ramy czasowe: 2-3 months
Amount of distal movement of anchor molar of the assembly as a side effect of the mesial distraction forces measured on CBCT radiograph
2-3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecM121715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszenie kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj