Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-2575 Studie bezpečnosti, snášenlivosti, FK/PD u pacientů s hematologickými malignitami

16. srpna 2024 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností perorálně podávaného APG-2575 u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je multicentrická, jednočinná, otevřená studie fáze I APG-2575. Studie se skládá z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APG-2575 bude podáván perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů v jednom cyklu. Zpočátku je počáteční dávka 20 mg. Budou hodnoceny kohorty jednoho pacienta, dávka APG-2575 bude zvýšena v následujících kohortách na 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg podle toho. Pokud je pozorována některá z následujících příhod, objeví se DLT, toxicita 2. stupně související se dvěma léky nebo toxicita ≥ 3. stupně související s jedním lékem nebo laboratorní nebo klinická TLS nebo podezření na hypersenzitivní reakci v cyklu 1 nebo na úrovni dávky 400 mg, eskalace dávky se převede na standardní 3+3 design. Pokud se u ≥ 2/6 pacientů rozvine DLT při jakékoli úrovni dávky, eskalace dávky se zastaví a úroveň dávky bezprostředně pod se rozšíří na 6 pacientů. Pokud se u ≤ 1/6 pacientů vyvine DLT při nejvyšší dosažené dávce, bude to prohlášeno za MTD. Po definování MTD bude touto dávkou léčeno maximálně 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Costas Yannakou, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Dokončeno
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MDACC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapan Kadia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza jedné z B-buněčných hematologických malignit včetně mnohočetného myelomu, chronické lymfocytární leukémie, lymfoplazmocytárního lymfomu a non-Hodgkinova lymfomu, jako je lymfom z plášťových buněk, difuzní velkobuněčný B lymfom, Waldenstromova makroglobulinémie (WM) a akutní myeloidní myeloidní

  3. Pacient musí mít relabující nebo refrakterní léčbu, netolerovat ji nebo být považován za nezpůsobilou pro terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos. navíc

    A. Pacienti s AML budou způsobilí, pokud selhal standardní indukční režim, nejsou považováni za kandidáty na další chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk nebo mají primární refrakterní AML.

  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -1 při eskalaci dávky; 0-2 v expanzi dávky.
  6. QTc interval ≤ 450 ms u mužů a ≤ 470 ms u žen.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru:
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​X 109/l.
  9. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  10. Počet krevních destiček ≥ 30 X 109/l (vstupní počet krevních destiček musí být nezávislý na transfuzi do 7 dnů po první dávce).
  11. Přiměřená funkce ledvin a jater, jak naznačuje:

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti, kteří splňují některé z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Předchozí anamnéza alogenní buněčné transplantace.
  2. U subjektů byl diagnostikován Burkittův lymfom, Burkittův lymfom nebo lymfoblastický lymfom/leukémie.
  3. Podstoupili chemoterapii během 14 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
  4. Přijaté biologické (< 28 dnů), cílené terapie s malými molekulami (< 5 poločasu) nebo jiná protirakovinná terapie do 21 dnů od vstupu do studie.
  5. Ozáření do 14 dnů od vstupu do studie, ozáření hrudníku do 28 dnů od vstupu do studie.
  6. Má gastrointestinální stavy, které by mohly ovlivnit absorpci APG-2575 podle názoru zkoušejícího.
  7. Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  8. Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se nezotavily na ≤ 1. stupeň s výjimkou alopecie nebo neuropatie.
  9. Souběžná léčba zkoumanou látkou, 14 dní u látek s malou molekulou a/nebo 28 dní u biologické léčby před první dávkou terapie.
  10. Neschopnost adekvátně se zotavit, jak posoudil zkoušející, z předchozích chirurgických zákroků. Pacienti s aktivním hojením ran, pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 28 dnů od vstupu do studie, a pacienti, kteří měli menší chirurgický zákrok do 14 dnů od vstupu do studie.
  11. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo procedura koronární revaskularizace do 180 dnů od vstupu do studie.
  12. Aktivní revmatoidní artritida (RA), aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronické infekce nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav spojený s chronickým zánětem.
  13. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou/antifungální léčbu, známá klinicky aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo na antiretrovirové léčbě onemocnění HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednočinná, otevřená studie fáze I APG-2575
Studie se skládá z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky
Lék: APG-2575
APG-2575 bude podáván jako perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou APG-2575 (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) budou hodnoceni podle NCI CTCAE verze 4.0
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude hodnocena u pacientů léčených APG-2575
28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) APG-2575 bude hodnocena u pacientů léčených APG-2575
28 dní
Protinádorové účinky APG-2575
Časové okno: do 2 let
Odpověď bude hodnocena každé 2 cykly (8 týdnů) výzkumným pracovníkem na základě kritérií specifických pro onemocnění.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APG-2575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit