Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APG2575 samotného činidla a kombinace s terapií u pacientů s relapsem/refrakterní AML

27. dubna 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Fáze Ib studie bezpečnosti, farmakokinetiky APG-2575 samotného a v kombinaci s homoharringtoninem nebo azacitidinem u pacientů s relapsem/refrakterní AML

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetický profil APG-2575 v monoterapii a v kombinaci s HHT/AZA u pacientů s relabující/refrakterní AML a souvisejícími myeloidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib bezpečnosti, farmakokinetika APG-2575 v monoterapii nebo v kombinaci s HHT nebo AZA u pacientů s relabující/refrakterní AML a souvisejícími myeloidními malignitami.

Tato studie se skládá ze tří fází: První fází je studie s eskalací dávky APG-2575 jediné látky. Druhým stupněm je APG-2575 v kombinaci se studií eskalace dávky HHT/AZA. Třetí fází je expanzní kohortová studie MTD/RP2D kombinovaného režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

682

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Jin, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 571-87236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Jiang, Professor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Gong, M.D.
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Wong, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qiubo Li, Professor
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Hunan university
        • Kontakt:
          • Fuling Zhou, Professor
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Yajing Xu, Master
        • Kontakt:
          • Qun He, Master
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai The Sixth People' s Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xiao Shuai, M.D.
          • Telefonní číslo: 18980606797
          • E-mail: 5397781@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují každé z následujících kritérií pro zařazení, se mohou zúčastnit této studie:

  1. V souladu s diagnostickými kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 pro relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML), akutní leukémii se smíšeným fenotypem (MPAL), chronickou myelomonocytární leukémii (CMML), myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem (HR-MDS), Blastický plazmocytoidní novotvar dendritických buněk (BPDCN) a naivní AML nezpůsobilé k léčbě standardní chemoterapií z důvodu věku nebo komorbidit.
  2. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2 (0 až 3 pro účastníky >= 60 až 74 let, kteří jsou vyhodnoceni jako nezpůsobilí pro léčbu standardní chemoterapií).
  3. Subjekty mohou akceptovat orální podávání APG-2575.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Přiměřená funkce ledvin a jater.
  6. Muži, pacientky ve fertilním věku (postmenopauzální ženy, které musí být v menopauze alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné) a jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepci, kterou zkoušející považuje za účinnou během léčby a alespoň tři měsíce po poslední dávce studovaného léku .
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (formulář souhlasu musí podepsat pacient před jakýmikoli postupy specifickými pro studii).
  8. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti, kteří splňují některé z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie nebo t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 pozitivní pacienti s AML.
  2. Přetrvávající toxicita způsobená předchozí chemoterapií nebo radioterapií nebyla pomocí CTCAE 5.0 obnovena na nižší než 2. stupeň (kromě alopecie).
  3. Známá leukemická infiltrace centrálního nervového systému.
  4. Symptomatické aktivní plísňové, bakteriální a/nebo virové infekce.
  5. Předchozí alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo adoptivní buněčná imunoterapie, autologní transplantace krvetvorných buněk do 12 měsíců.
  6. Během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva podána chemoterapie (hydroxyurea je povolena více než 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva), radioterapie, chirurgický zákrok, imunoterapie, cílená terapie, biologická terapie nebo jakákoliv hodnocená léčba.
  7. Během 7 dnů před první dávkou studovaného léku dostal silný a/nebo středně silný induktor a/nebo inhibitor CYP3A.
  8. Podle uvážení výzkumníka gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci APG-2575.
  9. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, podle uvážení zkoušejícího, že by pacienti byli nevhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LisafToclax (APG-2575) Jediný agent
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně od 200 mg a bude zvýšen v následných kohortách na 400 mg, 600 mg, 800 mg, aby se určil MTD/RP2D.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: Lisaftoclax (APG-2575)+redukovaná dávka HHT
LisafToclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 a MTD/RP2D se kombinuje se sníženou dávkou HHT v R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Lék: HHT se sníženou dávkou
1 mg IV QD ve dnech 1-14 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: LisafToclax (APG-2575)+ standardní dávka HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 a MTD/RP2D se kombinuje se standardní dávkou HHT v R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Lék: standardní dávka HHT
2 mg/m^2 IV QD ve dnech 1-7 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: LisafToclax (APG-2575)+ AZA
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 a MTD/RP2D se kombinuje s AZA v R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 SC nebo IV gtt QD ve dnech 1-7 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: LisafToclax (APG-2575)+ AZA (HR-MDS.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 a MTD/RP2D se kombinuje s AZA v HR-MDS.
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 SC nebo IV gtt QD ve dnech 1-7 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: Lisaftoclax (APG-2575)+ aza (naivní aml.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 a MTD/RP2D se kombinuje s AZA v léčbě naivní AML.
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 SC nebo IV gtt QD ve dnech 1-7 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: LisafToclax (APG-2575)+aza+olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) se kombinuje s AZA a Olverembatinibem v R/R AML.
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 SC nebo IV gtt QD ve dnech 1-7 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: Olverembatinib
Orálně, s jídlem, QoD, každých 28 dní jako cyklus.
Experimentální: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT+Olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) se kombinuje s HHT a Olverembatinibem v R/R AML.
Lék: standardní dávka HHT
2 mg/m^2 IV QD ve dnech 1-7 (28denní cyklus).
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: LisafToclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) orálně jednou denně po dobu 14 dnů, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: Olverembatinib
Orálně, s jídlem, QoD, každých 28 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 28 dní
MTD/RP2D se určí na základě DLT pozorovaných během prvního cyklu.
28 dní
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
DLT bude hodnoceno podle NCI CTCAE verze 5.0. DLT bude definována jako klinicky významné nežádoucí příhody související s lékem během prvního cyklu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
ORR je definována jako CR+ CRi + PR (podle IWG AML(2003)). Odpověď bude hodnocena v 1. cyklu a každých sudých cyklech až do dokončení 6 cyklů léčby nebo do konce léčby.
Až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
Od data zahájení léčby do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky.
Od data odpovědi do data progrese.
Až 2 roky.
celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky.
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: 28 dní
CMAX z LisafToclaxu (APG-2575) bude hodnocen u pacientů v jednorázovém nebo kombo studii.
28 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: 28 dní
AUC LisafToclax (APG-2575) bude hodnocena u pacientů v jednorázovém nebo kombo studii.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Spolupracovníci

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575AC101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní malignita

Klinické studie na standardní dávka HHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit