Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroperitoneální disekce lymfatických uzlin při léčbě pacientů s testikulárním seminomem

22. května 2026 aktualizováno: University of Southern California

Chirurgie u časného metastatického seminomu (SEMS): Fáze II studie disekce retroperitoneální lymfatické uzliny jako léčba první linie u testikulárního seminomu s izolovaným retroperitoneálním onemocněním (1-3 cm)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND) při léčbě pacientů s testikulárním seminomem stadia I-IIa. Retroperitoneum je prostor v těle za střevy, který je obvykle prvním místem, kde se seminom šíří. RPLND je operace, která odstraňuje lymfatické uzliny v této oblasti k léčbě seminomu varlat a může zaznamenat méně dlouhodobých toxicit, jako je druhá rakovina, kardiovaskulární onemocnění, metabolický syndrom (prediabetes) nebo onemocnění plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte přežití bez recidivy (RFS) 2 roky po RPLND, pokud je RPLND použito jako léčba první volby u pacientů se seminomem varlat a retroperitoneálním onemocněním s malým objemem (=< 2 cm).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte procento pacientů po léčbě RPLND, kteří se mohou vyhnout externí radioterapii (XRT) nebo systémové chemoterapii (CTX) pro seminom.

II. Posuďte komplikace spojené s primární RPLND pro seminom.

OBRYS:

Pacienti podstupují RPLND.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
        • UTSouthwestern Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čistý seminom po orchiektomii s izolovanou retropreritoneální lymfadenopatií NEBO čistý seminom stadia I s izolovaným retroperitoneálním relapsem. Recidiva by měla nastat do 3 let

  • Lymfadenopatie v retroperitoneu: nejméně jedna lymfatická uzlina 1-3 cm v největším rozměru, žádná lymfatická uzlina > 3 cm v největším rozměru, ne více než 2 lymfatické uzliny 1-3 cm v největším rozměru

    • Axiální zobrazení lymfadenopatie do 6 týdnů od data RPLND
    • Retroperitoneální lymfadenopatie musí být v templátu RPLND
  • Pokud je přítomna hraniční lymfadenopatie, definovaná jako největší retroperitoneální lymfatická uzlina měřící 0,90 - 0,99 cm v největším rozměru, je třeba opakovat vyšetření břišní počítačovou tomografií (CT) (doporučený interval 6 - 8 týdnů); stejná lymfatická uzlina musí vykazovat růst na >= 1,0 cm v největším rozměru
  • Biopsie není vyžadována, ačkoli pokud byla získána biopsie retroperitoneálního uzlu (uzlů), musí patologie odpovídat čistému seminomu
  • Zobrazování hrudníku (rentgen, CT nebo magnetická rezonance [MRI]) negativní na metastázy ne více než 6 týdnů před datem RPLND
  • Primární nádor vyříznutý radikální inguinální orchiektomií a patologií v souladu s čistým seminomem
  • Sérový alfa fetoprotein (AFP) ne více než 1,5násobek horní hranice normálu, beta-lidský choriový gonadotropin (HCG), laktátdehydrogenáza (LDH) (podle místní laboratorní analýzy) do 14 dnů od RPLND
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Studie sérové ​​koagulace (INR/PTT) a počty krevních destiček vhodné pro operaci podle uvážení chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Druhá primární malignita
  • Podávání chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (RPLND)
Pacienti podstupují RPLND.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Retroperitoneální disekce lymfatických uzlin
Podstoupit RPLND
Ostatní jména:
  • RPLND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFS
Časové okno: Od RPLND do doby recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve., hodnoceno 2 roky po RPLND
Budou vytvořeny související 95% intervaly spolehlivosti. Pojistně-matematický RFS bude vypočítán metodou Kaplan Meier. Lokalizace recidivy (pánevní, retroperitoneální, vzdálená) bude vypočtena jako procento celkových recidiv, aby se popsal klinický obraz onemocnění po relapsu.
Od RPLND do doby recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve., hodnoceno 2 roky po RPLND

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobých komplikací RPLND
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítána míra krátkodobých a dlouhodobých komplikací.
Až 5 let
RFS
Časové okno: Od RPLND do doby recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve., hodnoceno 5 let po RPLND
Budou vytvořeny související 95% intervaly spolehlivosti. Pojistně-matematický RFS bude vypočítán metodou Kaplan Meier.
Od RPLND do doby recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve., hodnoceno 5 let po RPLND
Míra krátkodobých komplikací RPLND
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vypočítána míra krátkodobých a dlouhodobých komplikací.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4T-14-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01177 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit