Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Discharge Transitional CGM Study (DDT-CGM) (DDT-CGM)

23. února 2024 aktualizováno: Christopher Jones, Intermountain Health Care, Inc.

Daibetes Discharge Transitional CGM Study

Intervenční skupina dostane krátkou edukaci diabetiků, edukaci a použití CGM a před propuštěním si nechá umístit CGM. Rovněž se zaregistrují pro „cloudový“ přístup ke svým datům CGM. Lékařský asistent bude denně kontrolovat jejich data CGM, aby se ujistil, že CGM používají adekvátně. Hlavní zkoušející zkontroluje data CGM a zavolá pacientovi ke krátkému telefonickému vyhodnocení glykémie a přechodu z nemocnice do ambulantní péče. Hlavní vyšetřovatel zavolá 4krát mezi propuštěním a 15. dnem.

Standardní léčebná skupina dostane zaslepený CGM, který bude zkontrolován 30 dní po propuštění.

Primárním výsledkem je snížení počtu hospitalizací a návštěv na pohotovosti během prvních 30 dnů. Čas v rozmezí, hypoglykémie, hyperglykémie a spokojenost pacienta budou také hodnoceny 30 dní po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do komunitní nemocnice s diabetem budou hodnoceni z hlediska vysokého rizika rehospitalizace. Budou identifikováni vysoce rizikoví pacienti a ti, kteří jsou shledáni vysoce rizikovými, budou hodnoceni pro vstup do studie a budou souhlasit.

Ti, kteří souhlasí, budou randomizováni do dvou ramen, ramene intervence a ramene standardní péče s monitorováním CGM.

Intervence bude zahrnovat krátkou 15minutovou edukaci diabetiků a 15minutovou krátkou edukaci o tom, jak používat Freestyle Libre CGM. Před vybitím bude umístěn a spuštěn senzor. Také si zaregistrují účet Freestyle Libre View a udělí přístup zásahovému týmu. Během prvních 15 dnů obdrží leták s důvody, proč zavolat hlavnímu zkoušejícímu, a bude mu sděleno, aby se k PI dostal prostřednictvím operátora nemocnice. PI zavolá pacientovi v den 3-4, den 5-6, den 9-10 a den 14-15 poté, co zkontroluje jeho data CGM. PI zkontroluje jejich glukózu a také jakékoli obavy z jejich hospitalizace. Tým pak může pomoci překlenout mezery v léčbě nebo péči s týmem PCP nebo pečovatelským týmem pacientů. Data CGM budou zaznamenávána prvních 14 dní a data budou odeslána do PCP.

Standardní léčebné rameno dostane 15 minut školení o tom, jak používat zaslepený CGM senzor Libre Pro a senzor bude umístěn před vypuštěním. Senzor bude odeslán zpět týmu a stažen. Po 30 dnech budou data odeslána do PCP pacientů.

Výsledky budou měřeny po dobu 30 dnů od propuštění.

Spokojenost pacientů bude měřena telefonickým rozhovorem v obou skupinách jednou po 31-40 dnech od propuštění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes typu 2 plus jedno další kritérium během hospitalizace:

A1C větší než nebo rovno 9, Nová diagnóza diabetu typu 2 a A1C větší než nebo rovno 8, na inzulínu, na sulfonylmočovině, personálem nemocnice považováno za vysoké riziko posthospitalizačních komplikací, akutní srdeční selhání, akutní koronární syndrom (ACS), mrtvice nebo TIA.

-

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. typu nebo bez vysokého rizika (jak je uvedeno výše), nebo již používáte CGM, nebo nejste schopni porozumět nebo používat CGM, nebo nemůžete nebo nechcete používat CGM, nebo se účastníte jiného klinického hodnocení do 30 dnů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Zaslepený CGM bude umístěn ke kontrole glykemie po propuštění v rameni Standard Care.
Aktivní komparátor: Diabetická edukace a CGM monitoring
Léčebná větev dostane diabetickou edukaci, aktivní používání CGM se zpětnou vazbou pacienta po dobu 14 dnů, aktivní přístup k PI pro obavy týkající se hospitalizace. V den 3-4, 6-7, 9-10 a den 14-15 obdrží také krátký 15minutový telefonát od PI.
Přístroj: CGM přístroj s diabetickou edukací, CGM edukací a kontrolním protokolem.
Slepá CGM umístěna a zaznamenávána po dobu 14 dnů po propuštění a stažena data
Ostatní jména:
  • Slepá CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva na pohotovosti a rehospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Celkový počet návštěv na pohotovosti a celkový počet rehospitalizací
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Celkový počet návštěv na pohotovosti
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Rehospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Celková rehospitalizace
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Čas v dosahu
Časové okno: Od propuštění do dne 14
procento času je glukóza v rozmezí od 70 do 180 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Od propuštění do dne 14
čas v hypoglykémii
Časové okno: od propuštění do 14. dne
množství času pod 70 mg/dl, měřeno pomocí CGM
od propuštění do 14. dne
Těžká hypoglykémie
Časové okno: od propuštění do 30. dne
hypoglykémie vyžadující pomoc druhé osoby
od propuštění do 30. dne
čas v hyperglykémii
Časové okno: Od propuštění do 14. dne
glukóza od 181 do 250 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Od propuštění do 14. dne
čas v těžké hyperglykémii
Časové okno: od propuštění do 14. dne
glukózy vyšší než 251 mg/dl, měřeno pomocí CGM
od propuštění do 14. dne
Spokojenost pacienta
Časové okno: průzkum bude proveden mezi 31 a 40 dny po propuštění z nemocnice
Telefonický dotazník pacientů o spokojenosti pacientů během přechodné fáze
průzkum bude proveden mezi 31 a 40 dny po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Jones, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit